Ворміл 400 мг, таблетки для жування

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВОРМИЛ (VORMIL)

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция смешанных фруктов, аспартам (Е 951), натрия лаурилсульфат. Лекарственная форма. Таблетки для жевания. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытые оболочкой таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раза увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и лишь небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из кист длится несколько недель. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистхоз, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis): - при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium): - при наличии одиночных или множественных кист либо гранулематозного поражения мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах; капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазолов, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином. При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы предотвратить прием Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует незамедлительно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных гельминтных инфекций. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения два раза в год. У больных нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Чтобы предотвратить применение Вормила женщинами в ранние сроки беременности, а также женщинами репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует незамедлительно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью, а также для лечения женщин, планирующих беременность.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначить второй курс лечения. Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды. Инфекция Возраст Продолжительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети от 2 лет. Для детей от 1 до 2 лет необходимо применять соответствующие дозы в виде суспензии для приема внутрь. 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети от 2 лет. 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, опистхоз Взрослые и дети от 2 лет. 400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети от 2 лет. 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней. Лямблиоз Только дети от 2 лет до 12 лет. 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Инфекция Продолжительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней. Неоперабельные и множественные кисты До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение. Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше до начала операции. После операции После чрескожного дренажа кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения экстренного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено на несколько месяцев или лет. Нейроцистицеркоз** Продолжительность приема – от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Кисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может продолжаться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше). Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше). ** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Пожилые пациенты Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать; в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей до 2 лет в данной лекарственной форме. Для детей от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии для приема внутрь.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально применяемой дозе препарата. Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль. Гепатобилиарные расстройства: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Общие расстройства: боль в костях, горле, лихорадка, слабость. Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 1 или 3 таблеток в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией для медицинского применения.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Прайват Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.