Ворміл 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВОРМИЛ (VORMIL)

действующее вещество: альбендазол; 5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрия эдетат, краситель эритрозин (Е 127), аспартам (Е 951), кислота лимонная, моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная. Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазолкарбаматов. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из кист продолжается несколько недель. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): – при невозможности хирургического вмешательства; – перед хирургическим вмешательством; – после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы; – после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis): – при неоперабельном заболевании, в том числе при местных или отдаленных метастазах; – после паллиативного хирургического вмешательства; – после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium): – при наличии одиночных или множественных кист или при гранулематозном поражении мозга; – при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; – при рацемозных кистах; капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы предотвратить прием Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных гельминтных инфекций. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раз по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Можно применять при проведении обязательной дегельминтизации (то есть профилактики) перед проведением вакцинации, а также для профилактического лечения два раза в год. У больных нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Чтобы предотвратить применение Вормила женщинами в ранние сроки беременности, а также женщинами репродуктивного возраста, следует: – начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; – предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью, а также для лечения женщин, планирующих беременность. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозу устанавливает врач индивидуально. Детям от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно. Взрослым и детям старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат применять внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно. При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применять взрослым и детям старше 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. При опистхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначать по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis. При лямблиозе детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток. При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям старше 2 лет по 10 мл суспензии в течение 1-3 суток. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взбалтывать. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Инфекция Продолжительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раз) после перерыва в 14 дней. Неоперабельные и множественные кисты До 3 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист иной локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение продолжать как можно дольше до начала операции. После операции После чрескожного дренажа кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или при проведении неотложного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз* Продолжительность приема – от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Кисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней; Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше). Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней (см. выше). ** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Пожилые больные Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать; при существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально применяемой дозе препарата. Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция, дерматит, отек. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпания; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка. Общие расстройства: боль в костях, горле; лихорадка; слабость. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

3 года. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению. Категория отпуска. По рецепту.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия. Заявитель. Мили Хелскере Лимитед. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания.