Вомікайнд-МД 8, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВОМИКАЙНД-МД 4 ВОМИКАЙНД-МД 8 (VOMIKIND-MD 4) (VOMIKIND-MD 8)

активное вещество: ондансетрон; 1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: таблетки по 4 мг: маннитол (Е 421), кроспovidон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, натрия крахмалгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, хинолиновый желтый лак (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат; таблетки по 8 мг: маннитол (Е 421), кроспovidон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, натрия крахмалгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, желтый закат FCF лак (E 110), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: таблетки по 4 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон; таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон.

Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3). Код АТХ А04А А01. Фармакологические свойства

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов 5НТ3 (серотониновых). Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Точный механизм контроля тошноты и рвоты неизвестен. Химиотерапевтические средства и лучевая терапия могут вызывать высвобождение 5HT в тонком кишечнике, стимулируя рвотный рефлекс путем активации вагальных афферентных нервов через рецепторы 5HT3. Ондансетрон блокирует стимулирование этого рефлекса. Активация блуждающих афферентных нервов может также вызывать высвобождение 5HT в области, расположенной на дне четвертого желудочка (area postrema), и это также может вызвать рвоту по центральному механизму. Таким образом, влияние ондансетрона на тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, объясняется антагонизмом 5НТ3-рецепторов на нейронах, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе. Механизмы действия при послеоперационной тошноте и рвоте неизвестны, однако механизм действия может быть схожим с тем, что наблюдается при тошноте и рвоте, вызванных цитотоксической терапией. Ондансетрон не изменяет концентрации пролактина в плазме крови. Роль ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных действием опиатов, до настоящего времени не установлена. Фармакокинетика После перорального применения ондансетрона всасывание происходит быстро, минимальный пик концентрации в плазме примерно 30 нг/мл достигается приблизительно через 1,5 часа после введения дозы 8 мг. Сироп и таблетки биоэквивалентны и имеют абсолютную пероральную биодоступность 60 %. Распределение ондансетрона после перорального, внутривенного и внутримышечного введения одинаково, как и период полувыведения, составляющий примерно 3 часа, и стационарный объем распределения — примерно 140 л. Ондансетрон не связывается с белками плазмы крови (70–76 %) и выводится из системного кровообращения преимущественно путем печеночного метаболизма с участием ферментов. Менее 5 % от поглощенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие фермента CYP2D6 (дебризохиновый полиморфизм) не оказывает никакого влияния на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не меняются при повторном применении. Особые группы пациентов Пол. Ондансетрон по-разному влияет на мужчин и женщин, причем у женщин наблюдается большая скорость и степень абсорбции после перорального применения, системный клиренс и объем распределения с учетом массы тела снижены. Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет). У педиатрических послеоперационных пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19) клиренс был примерно на 30 % медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но был равен клиренсу у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев составляет в среднем 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев и в возрасте от 3 до 12 лет. Различия в фармакокинетических параметрах у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются более высоким процентным содержанием общей воды у новорожденных и грудных детей и большим объемом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон. У педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет, прошедших плановую операцию с общей анестезией, абсолютные значения как клиренса, так и объема распределения ондансетрона уменьшались по сравнению со значениями у взрослых пациентов. Оба параметра возрастали линейно с увеличением массы тела и до 12 лет значения приближались к значениям молодых взрослых. Когда значения клиренса и объема распределения нормализовались по массе тела, значения этих параметров были одинаковыми в различных возрастных группах. Применение препарата в соответствии с массой тела компенсирует возрастные изменения и является эффективным при нормализации системного воздействия у детей. Популяционный фармакокинетический анализ проводили у 428 добровольцев (онкологических больных, хирургических пациентов и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 месяца до 44 лет после внутривенного введения ондансетрона. По результатам анализа, системное воздействие (AUC) ондансетрона после перорального или внутривенного применения у детей и подростков было сопоставимо с таковым у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Выведение было связано с массой тела, а не с возрастом, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Трудно сделать вывод, существовало ли дополнительное снижение клиренса, связанное с возрастом, у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или это были естественные различия из-за низкого количества исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, вероятно, снижение клиренса не будет иметь клинического значения. Пациенты пожилого возраста. Ранние исследования I фазы с участием здоровых добровольцев пожилого возраста продемонстрировали незначительное возрастное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения ондансетрона. Однако широкая вариабельность между субъектами привела к значительному совпадению фармакокинетических параметров между молодыми (< 65 лет) субъектами и субъектами пожилого возраста (≥ 65 лет). В целом не было выявлено различий в отношении безопасности или эффективности применения ондансетрона для онкологических больных молодого и пожилого возраста, поэтому нет особых рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста. На основании последних концентраций ондансетрона в плазме крови и моделирования зависимости «экспозиция — ответ» у пациентов в возрасте от 75 лет ожидается большее воздействие ондансетрона на интервал QTcF по сравнению с молодыми пациентами. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются, что вызывает умеренное, но клинически незначимое увеличение периода полувыведения (5,4 часа). Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые проходили регулярный гемодиализ (анализ проводили между сеансами диализа), показало, что фармакокинетика ондансетрона практически не меняется. Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью системный клиренс заметно снижается с удлинением периода полувыведения (15–32 часа), а пероральная биодоступность приближается к 100 % вследствие уменьшения пресистемного метаболизма. Клинические характеристики Показания Взрослые Ондансетрон в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Ондансетрон в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, назначают для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты (ПОТР). Для лечения ПОТР рекомендуется назначение ондансетрона в виде инъекций. Дети Ондансетрон в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Противопоказано применять ондансетрон вместе с апоморфина гидрохлоридом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет влиять на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушение электролитного баланса. Применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызывать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами, такими как доксорубицин, даунорубицин, или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми средствами (такими как кетоконазол), антиаритмическими средствами (такими как амиодарон) и β-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмии. Существуют постмаркетинговые сообщения о пациентах с серотониновым синдромом (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Апоморфин Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается. Трамадол По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола. Особенности применения При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT. Кроме того, во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Необходимо избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует с осторожностью применять для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией, пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Сообщалось об ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. В некоторых случаях, преимущественно при внутривенном введении, симптомы появлялись сразу после введения, но исчезали после быстрого лечения. Поэтому следует быть осторожными во время и после применения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда. В постмаркетинговых сообщениях описаны случаи серотонинового синдрома (в том числе изменения психического состояния, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая СИОЗС и ИОЗСН). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные нуждаются в тщательном наблюдении после применения ондансетрона. Лекарственное средство содержит аспартам (Е951), который может оказывать негативное влияние на больных фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит краситель «Желтый закат» FCF лак (E110), который может вызывать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией При расчете дозы согласно массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о схожей эффективности обоих режимов дозирования. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Женщинам детородного возраста при применении ондансетрона следует рассмотреть вопрос о контрацепции. По данным проведенных эпидемиологических исследований, ондансетрон может вызывать пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре было связано с повышенным риском расщелины нёба [3 дополнительных случаев на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24 (95 % ДИ (доверительный интервал) 1,03–1,48)]. Эпидемиологические исследования пороков сердца показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности. Период кормления грудью В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить. Фертильность Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Ондансетрон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия. С учетом фармакологических свойств ондансетрона не прогнозируется вредного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы Поместить таблетку на язык и держать до полного растворения. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией Взрослые Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия Лекарственное средство принимают перорально (в виде таблеток). Дозу 8 мг принимают за 1–2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем дозу 8 мг принимают каждые 12 часов в течение максимум 5 дней для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты. Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина): следует применять лекарственное средство в виде однократной дозы до 24 мг ондансетрона с 12 мг дексаметазона натрия фосфата перорально за 1–2 часа до химиотерапии. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное применение препарата в течение максимум 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая доза для перорального применения составляет 8 мг 2 раза в сутки. Дети Расчет дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела ребенка. В клинических исследованиях у педиатрических пациентов ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии, разведенной в 25–50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости, и вводили в течение не менее 15 минут. Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозированием по площади поверхности тела. Данных контролируемых клинических исследований по применению лекарственного средства для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, нет. Данные контролируемых клинических исследований по применению лекарственного средства для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей, отсутствуют. Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза (распределенная на отдельные приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг. Таблица 1 Расчет дозы по площади поверхности тела для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Площадь тела ребенка День 1 (а, б) День 2–6 (б) < 0,6 м2 0,5 мг/м2 внутривенно + сироп* в дозе 2 мг через 12 часов Сироп* в дозе 2 мг каждые 12 часов От ≥ 0,6 м2 до ≤ 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно + сироп* или таблетка в дозе 4 мг через 12 часов Сироп* или таблетка в дозе 4 мг каждые 12 часов > 1,2 м2 5 мг/м2 или 8 мг внутривенно + сироп* или таблетка в дозе 8 мг через 12 часов Сироп* или таблетка в дозе 8 мг каждые 12 часов * Применяется другое лекарственное средство, содержащее ондансетрон в виде сиропа. (а) Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. (б) Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг. Расчет дозы по массе тела ребенка Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозированием по площади поверхности тела. Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг, можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза (распределенная на отдельные приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг. Таблица 2 Расчет дозы по массе тела для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Масса тела День 1 (а,б) День 2–6 (б) ≤ 10 кг До 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа Сироп* 2 мг каждые 12 часов > 10 кг До 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа Сироп* или таблетка в дозе 4 мг каждые 12 часов * Применяется другое лекарственное средство, содержащее ондансетрон в виде сиропа. (а) Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. (б) Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг. Пациенты пожилого возраста Изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота Взрослые Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон можно назначать как для перорального применения (в форме таблеток или сиропа), так и в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Для перорального применения: рекомендуемая доза составляет 16 мг, которую следует принимать за один час до анестезии. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты: рекомендовано применять препарат в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Пациенты пожилого возраста Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебризохина Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Дети Лекарственное средство в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, применяют для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев. Для профилактики и лечения ПОТР у детей в возрасте от 1 месяца рекомендуется назначать препарат в виде инъекции. Послеоперационные тошнота и рвота у детей в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Не проводилось никаких исследований по пероральному применению ондансетрона для профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты. При этом показании рекомендуется введение препарата путем медленной (не менее 30 секунд) внутривенной инъекции. Передозировка Симптомы Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы. Среди проявлений передозировки были: зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Дети Сообщалось о случаях серотонинового синдрома у детей после непреднамеренной передозировки ондансетрона перорально (было превышено расчетное значение дозы 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет. Лечение Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо использовать симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение должно осуществляться по клиническим показаниям или согласно рекомендациям национального токсикологического центра, если это возможно. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона. Побочные реакции Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Очень частые, частые и нечастые побочные реакции в целом были выявлены в клинических исследованиях. Редкие и очень редкие побочные реакции в основном были выявлены в послерегистрационный период. Частота приведенных ниже побочных реакций оценивалась для стандартных рекомендуемых доз ондансетрона. Профиль побочных реакций у детей и подростков был таким же, как и у взрослых. Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия) 1; редко — головокружение при быстром внутривенном введении препарата. Со стороны органов зрения: редко — преходящие зрительные расстройства (затуманивание зрения), главным образом при внутривенном введении; очень редко — преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. 2 Со стороны сердца: нечасто — аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко — удлинение интервала QT, включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes); частота неизвестна — ишемия миокарда*. Со стороны сосудов: часто — ощущение тепла или приливы; нечасто — артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто — икота. Со стороны пищеварительного тракта: часто — запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — бессимптомное повышение показателей функции печени. 3 1 Не наблюдалось стойких клинических последствий. 2 В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, в число которых входил цисплатин. Некоторые случаи транзиторной слепоты имели корковое происхождение. 3 Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. * Эти типы побочных реакций наблюдались при постмаркетинговом применении ондансетрона. Поскольку о данных реакциях сообщают добровольно и размер популяции пациентов не определен, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту. Производитель Манкайнд Фарма Лимитед, Юнит-II. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Виледж Кишанпура, П.О. Джамнивала, Техсил Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур 173025, Химачал Прадеш, Индия.