Вомікайнд 2 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОМИКАЙНД ( VOMIKIND )

действующее вещество: ондансетрон ; 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорид в эквиваленте ондансетрона 2 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3 ( серотониновых ) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ 3 -рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного действия. Фармакокинетика Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л . Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения – приблизительно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70–76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона , результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводили в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа). Клинические характеристики Показания Взрослые Ондансетрон показан для контроля тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, а также для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Дети Ондансетрон показан для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев, а также для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте от 1 месяца. Противопоказания Применение ондансетрона совместно с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии, а также потери сознания при совместном применении. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом , фуросемидом , алфентанилом , трамадолом , морфином, лидокаином , тиопенталом или пропофолом . Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет влиять на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение ондансетрона совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, с антрациклинами (такими как доксорубицин , даунорубицин ) или трастузумаб ), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол ), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон ) и бета-адреноблокаторами (такими как атенолол или тимолол ) может увеличить риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергические средства (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ИОЗСН, а также бупренорфина (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин Применение ондансетрона совместно с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин , карбамазепин и рифампицин У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин , карбамазепин и рифампицин ), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается. Трамадол По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола . Особенности применения При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ 3 -рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности . Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку такие реакции являются признаком повышенной чувствительности к лекарственному средству. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsade de pointes ) при применении ондансетрона . Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон необходимо с осторожностью применять для лечения пациентов, имеющих удлинение интервала QT или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию . Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон . Частота возникновения таких случаев неизвестна. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона . Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах ишемии миокарда. После одновременного применения ондансетрона с другими серотонинергическими лекарственными средствами (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН)) и бупренорфина был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника при применении лекарственного средства Вомикайнд . У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона . Дети У детей, получающих ондансетрон совместно с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режимы дозирования При расчете дозы по массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м 2 и однократной дозы препарата перорально . Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о сходной эффективности обоих режимов дозирования. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Однако если для разведения препарата перед введением используется физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида), то количество получаемого натрия будет большим. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует пройти тест на беременность перед началом лечения препаратом. Женщин репродуктивного возраста следует предупредить, что лекарственное средство может нанести вред развивающемуся плоду. Рекомендуется, чтобы сексуально активные женщины репродуктивного возраста использовали эффективную контрацепцию (метод, приводящий к снижению уровня беременности до 1%) во время лечения и в течение двух дней после прекращения лечения. На основании опыта применения препарата у людей, по данным эпидемиологических исследований, есть подозрение на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в течение первого триместра беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в течение первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития оральных расщелин (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % ДИ 1,03 – 1,48)). Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли ондансетрон с грудным молоком человека. Нет данных о побочных реакциях у младенцев или влиянии на выработку грудного молока. Однако было показано, что ондансетрон проникает в молоко кормящих животных. Поэтому матерям, кормящим грудью, рекомендуется не кормить грудью своих детей во время приема ондансетрона . Фертильность Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует. Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, однако следует учитывать профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы Раствор для инъекций Вомикайнд вводят путем внутривенной или внутримышечной инъекции либо путем внутривенной инфузии после разведения. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией ( CINV и RINV ) Взрослые Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени тяжести эметогенного воздействия. Дозу Вомикайнда (диапазон от 8 до 32 мг в день) и способ применения выбирают в соответствии с нижеуказанной информацией. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Вомикайнда – 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после окончания курса лечения . Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина ) Препарат можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг лекарственного средства Вомикайнд или меньшую дозу не требуется разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Выбор режима дозирования зависит от степени тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата. Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет В педиатрической практике лекарственное средство Вомикайнд следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массе тела ребенка. Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка Лекарственное средство Вомикайнд следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Вомикайнд необходимо разводить 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида либо другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Нет данных из контролируемых клинических исследований о применении лекарственного средства Вомикайнд для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией (CINV). Нет данных из контролируемых клинических исследований о назначении Вомикайнда для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, у детей. Расчет дозы по массе тела ребенка Лекарственное средство Вомикайнд следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Пациенты пожилого возраста Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен составлять не менее 4 часов. Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Вомикайнда значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебризохина Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с непорушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота Взрослые Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая однократная доза препарата составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которым проводится операция под общей анестезией, лекарственное средство Вомикайнд можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако лекарственное средство Вомикайнд хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебризохина Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповреждённым метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Применение раствора для инъекций Ампулы с Вомикайндом не содержат консервантов, поэтому раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор следует уничтожить. Ампулы с Вомикайндом нельзя автоклавировать . Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций Растворы для внутривенного вливания необходимо готовить непосредственно перед инфузией . Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера , 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %. Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведённый 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Совместимость с другими препаратами Лекарственное средство Вомикайнд можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инжектор вместе с Вомикайндом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг /мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: – цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл, в течение 1–8 часов; – 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона ; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям; – карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут; – этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут; – цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведённый в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; – циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; – доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; – дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворённого в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) составит от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл. Дети Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты). Передозировка Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Среди проявлений передозировки зафиксированы зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за противорвотного влияния препарата.

о серотониновом синдроме сообщали у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг). Побочные реакции Побочные действия, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные действия распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить по доступным данным). Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко – головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата. Со стороны органов зрения: редко – скоропроходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко – преходящая слепота, главным образом при внутривенном введении (в большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут). Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, которые включали цисплатин . О некоторых случаях преходящей слепоты сообщалось как о слепоте корковой природы. Со стороны сердца: нечасто – аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко – удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsade de pointes ); частота неизвестна – ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов: часто – ощущение тепла или приливы; нечасто – артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто – икота. Со стороны пищеварительного тракта: часто – запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин . Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз . Общие расстройства: часто – местные реакции в области внутривенного введения. В ходе послерегистрационного наблюдения зафиксированы следующие побочные реакции: со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе , изменения ЭКГ; реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм , анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница; со стороны нервной системы: нарушения походки, хорея, миоклонус , беспокойство, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия , парестезия; общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Прочее: гипокалиемия . Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua . Срок годности 2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Лекарственное средство Вомикайнд нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Вомикайнд в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Упаковка По 2 мл или 4 мл препарата в ампуле. По 4 ампулы в пластиковом блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке. Категория отпуска По рецепту. Производитель Манкайнд Фарма Лимитед . Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Виладж Кишанпура , П.О. Джамнивала , Техсил , Паонта Сахиб , Дистрикт Сирмоур 173025, Химачал Прадеш , Индия.