Вольтарен пластырь 24 години 15 мг, пластырь трансдермальний

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛЬТАРЕН ® ПЛАСТЫРЬ 24 ЧАСА

действующее вещество: diclofenac; 1 пластырь площадью 70 см 2 или 140 см 2 содержит диклофенака натрия 15 мг или 30 мг; вспомогательные вещества: ментол, метилпирролидинон, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, кислота лимонная безводная, стирол-изопрен-стироловый блок-сополимер, полиизобутилен, эфирная резина, 2-меркаптобензимидазол, дибутилгидрокситолуол, масло минеральное. Композиция наносится на тканевую подложку, клейкая поверхность закрывается покровной пленкой.

Пластырь трансдермальный. Основные физико-химические свойства: пластырь с бесцветным прозрачным или слегка желтоватым прозрачным клейким слоем, равномерно распределенным по задней поверхности; клейкая поверхность покрыта прозрачной пластиковой пленкой; пластырь имеет легкий ароматический запах.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов.

Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации, но преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы – 1–3 часа. Выведение диклофенака и его метаболитов осуществляется преимущественно почками. У пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается накопления диклофенака и его метаболитов. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака не меняются. По результатам доклинических исследований не выявлено какой-либо специфической опасности при применении диклофенака в рекомендованных терапевтических дозах. В исследованиях на животных не наблюдалось влияния диклофенака на способность к оплодотворению и развитие плода и ребенка. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при: - поражении мышц и суставов (в т.ч. вследствие вывиха, растяжения); - локализованных формах ревматизма мягких тканей (тендиниты, в т.ч. «теннисный локоть»); - остеоартрите коленных суставов.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотека, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; поврежденная кожа, независимо от типа повреждения (экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, ожог или рана); активная язвенная болезнь; беременность или планирование беременности.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата. Не применять одновременно с другими местными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Вольтарен ® Пластырь 24 часа рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Препарат содержит пропиленгликолевые эфиры и дибутилгидрокситолуол, которые у некоторых людей могут вызывать легкое локализованное раздражение кожи. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент: - уже находится на лечении и/или применяет другие лекарственные средства; - он или члены его семьи имеют аллергию, в том числе на лекарственные средства; - имел сыпь после применения пластырей; - имеет следующие заболевания: язва желудка, заболевания крови, печени, почек, сердца, повышенное артериальное давление, грипп; - принимает в настоящее время следующие лекарственные средства: новые антибиотики хинолонового ряда, триамтерен, литий, метотрексат, НПВП (например ацетилсалициловую кислоту), стероиды, диуретики, циклоспорин, селективные ингибиторы серотонина; - имеет пожилой возраст. Чтобы свести к минимуму возникновение побочных реакций, рекомендуется использовать наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Влияние диклофенака на скорость реакции отсутствует при его наружном применении.

Препарат предназначен только для наружного применения. Пластырь наклеивают на неповрежденную кожу, предварительно вымытую и высушенную. Перед использованием запаянный пакет разрывают или разрезают вдоль пунктирной линии и раскрывают, потянув концы в разные стороны. Из пакета достают один пластырь и снимают защитную пленку, не касаясь клейкой поверхности. После удаления защитной пленки пластырь немедленно наклеивают над болезненным участком на 24 часа. Только один пластырь следует применять в течение 24 часов. В зависимости от размера болезненного участка можно использовать пластырь 15 мг (70 см 2) или 30 мг (140 см 2). После нанесения или снятия пластыря руки необходимо вымыть. После использования пакет плотно закрывают. Продолжительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд, если врачом не назначено иное. Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 5–6 дней лечения. Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Вольтарен ® Пластырь 24 часа не рекомендован для применения детям до 16 лет.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, что возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В случае случайного проглатывания препарата, приведшего к значительным побочным эффектам, показано лечение с применением общих терапевтических мероприятий, которые проводят при лечении отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Побочные эффекты. При применении лекарственного средства Вольтарен ® Пластырь 24 часа наблюдались нижеуказанные побочные реакции. Инфекции и инвазии Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, реакции анафилактического типа. Со стороны респираторной системы Редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, раздражение кожи, сухость кожи, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит, изменение цвета кожи, отек кожи. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности. Частота неизвестна: боль, повышение температуры кожи, огрубение кожи, шелушение кожи, покраснение кожи.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После вскрытия пакета неиспользованные пластыри продолжать хранить в пакете. После окончания курса лечения пластыри, оставшиеся в открытом пакете, следует утилизировать.

По 2 или 5 пластырей в пакете. По 1 или 2 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Доджин Ияку-Како Ко., Лтд. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd. (Производство ГЛС, первичная упаковка, контроль качества, вторичная упаковка, выпуск серии) 2. ФАМАР А.В.Е. - ЗАВОД АВЛОН 48-й КМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ - ЛАМИЯ / FAMAR A . V . E . - AVLON PLANT 48 th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA (Вторичная упаковка, выпуск серии)

1. 8-1, Хигаши Накакавара, Сеноуэ-маши, Фукусима-</br>ши, Фукусима 960-0101, Япония / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan. 2. 48-й км Государственной дороги Афины - Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция / 48 th km National Road Athens - Lamia , Avlona Attiki , 19011, Greece.