Вольтарен форте 2,32 %, эмульгель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ

действующее вещество: диклофенака диэтиламин; 1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 23,2 мг, что соответствует 20 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоилкаприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомеры, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Эмульгель для наружного применения. Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен Форте (дважды в день) на поверхность кожи площадью 400 см 2 степень системной абсорбции препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки геля диклофенака диэтиламина с концентрацией 1,16 %. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен Форте на 7 день составляет 4,5 % по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки. После нанесения препарата Вольтарен Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раза меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз больших, чем в плазме. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения – 1–3 часа. Один из метаболитов – 3´-гидрокси-4´-метоксидиклофенак – имеет более длительный период полувыведения, но практически неактивен. При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или некомпенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Лечение боли, воспаления и отека при: - повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушиба) и боль в спине (спортивные травмы); - локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендинит (в т. ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия. Симптоматическое лечение остеоартроза мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно. Совместное применение препарата Вольтарен Форте с другими системными нестероидными противовоспалительными средствами и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при применении системных форм диклофенака) должна быть учтена при применении препарата на более большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Вольтарен Форте рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Вольтарен Форте не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. Вольтарен Форте содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызвать локализованные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Форте противопоказан в третьем триместре беременности в связи с возможным развитием слабости родовой деятельности, нарушением деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичностью с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата Вольтарен Форте не рекомендуется в период грудного вскармливания. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большом количестве или в течение длительного времени. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 14 лет препарат наносят 2 раза в сутки, обезболивающее действие длится до 12 часов. Вольтарен Форте применяют 2 раза в сутки, утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2). После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Вольтарен Форте не рекомендован для применения детям младше 14 лет.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для передозировки таблеток диклофенака (содержимое одного тубы препарата Вольтарен Форте 50 г эквивалентно 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, проводимых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы Редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности. При возникновении побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 50 г или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных, укупоренных полимерными колпачками, навинчивающимися, белого или синего цвета круглой или треугольной формы, или полимерными колпачками с откидной крышечкой. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l. (производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий). 2. Халеон Итали Мануфекчуринг С.р.Л. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l. (первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

1. Рут Де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland. 2. Виа Неттуненсе, 90, Априлия, 04011, Италия / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.