Вольтарен эмульгель 1 %, эмульгель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ

действующее вещество: диклофенак; 1 г эмульгеля содержит диэтиламин диклофенака 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоила каприлокапрат, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.

Эмульгель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (ЦОГ-2). Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект. Данные клинических исследований. При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Эмульгель приводит к сокращению периода восстановления движения поражённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Клинически доказано, что Вольтарен Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75 % в течение двух суток. 94 % пациентов имели ответ на Вольтарен Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8 %, имевшими ответ на плацебо. Облегчение боли и восстановление подвижности суставов достигались после 4 дней лечения Вольтарен Эмульгелем.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём одно- или многостадийного гидроксилирования с последующей глюкуронидацией или глюкуронидацией всей молекулы. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больший, но он практически неактивен. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотёка, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, вероятность возникновения взаимодействий очень мала.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов (встречающихся при применении системных форм диклофенака) должна учитываться при применении препарата на больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях необходимо с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, имеющим печёночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные, неповреждённые участки кожи, предотвращая попадание на воспалённую, поранённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под водонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения. Необходимо соблюдать осторожность при курении или нахождении вблизи открытого огня после применения препарата из-за риска серьёзных ожогов, поскольку лекарственное средство содержит минеральное масло, которое потенциально огнеопасно после проникновения в ткань (например, в одежду, постельное бельё, повязку) и накопления там. Стирка одежды или постельного белья может уменьшить накопление препарата в них, но не обеспечивает его полного удаления.

Клинические данные о применении лекарственного средства Вольтарен Эмульгель в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с таковым при пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие препарата Вольтарен Эмульгель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Вольтарен Эмульгель, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Вольтарен Эмульгель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Вольтарен Эмульгеля в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние диклофенака отсутствует при наружном применении.

Препарат предназначен только для наружного применения. Перед первым использованием: - Алюминиевые тубы: перед первым использованием необходимо проколоть защитную мембрану с помощью прокалывающего устройства на наружной стороне колпачка. - Алюминиевые ламинированные тубы: открутить крышку, приспособить её обратной стороной к защищённому носику тубы и повернуть так, чтобы защита тубы была удалена. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Вольтарен Эмульгель применять 3-4 раза в сутки, slightly втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). После нанесения препарата необходимо вытереть руки сухой бумажной салфеткой или аналогичным средством, а затем вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Бумажную салфетку после использования следует выбросить в мусорное ведро. Следует предотвращать попадание препарата в сточные воды (не утилизировать его смыванием в унитаз или раковину). Необходимо дать нанесённому препарату высохнуть, прежде чем принимать душ или ванну. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения, с целью исключения другой причины, которая может вызывать боль. Пациенты пожилого возраста, пациенты с печёночной или почечной недостаточностью могут применять обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Вольтарен Эмульгель не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 тубы препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия. В случае случайного проглатывания препарата при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Для лекарственного средства Вольтарен Эмульгель наблюдались следующие побочные реакции. Инфекции и инвазии Редкие (<1/10000): пустулёзные высыпания. Со стороны иммунной системы Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк. Со стороны респираторной системы Редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллёзный дерматит. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

По 20 г или 50 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, укупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l. (производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий). 2. Халеон Италь Мануфэкчуринг С.р.Л. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l. (первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

1. Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland. 2. Виа Неттуненсе, 90, Априлия, 04011, Италия / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.