Волютенз, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛЮТЕНЗ ® (VOLUTENZ)

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полисукцината 40,0 г, натрия ацетата тригидрата 3,675 г, натрия хлорида 4,590 г, калия хлорида 0,403 г, кальция хлорида дигидрата 0,133 г, магния хлорида гексагидрата 0,203 г; натрия гидроксида 0,980 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор, свободный от частиц и волокон, не твердеющий до 5 °С. Ионный состав препарата: Na + – 130 ммоль /л, K + – 5,4 ммоль /л, Ca ++ – 0,9 ммоль /л, Mg ++ – 1,0 ммоль /л, Cl – – 85 ммоль /л, СН 3 СОО – – 27 ммоль /л. Средняя молекулярная масса – 30000 Дальтон, рН – 7,1–7,7, осмоляльность 216–273 мОсмоль/кг, титруемая кислотность – 0,5 ммоль/л до рН 7,4.

Плазмозаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Волютенз ® – коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм рт.ст. и соответствует нормальным значениям пациента (27 мм рт.ст.). Увеличение объема плазмы сначала соответствует введенному объему. Волютенз ® быстро распределяется в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3 – 4 часа. Дегидратация внесосудистого пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Не влияет на определение группы крови или резус-фактора. Волютенз ® стимулирует диурез за счет повышения поступления жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предотвратить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки. Терапевтический эффект Волютенз ® восполняет внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. В результате повышаются артериальное давление, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, ударный объем, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез. Механизм действия Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный эффект препарата Волютенз ® эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Волютенз ® является заменителем плазмы крови, он не оказывает плазморасширяющего эффекта. Препарат не восполняет потерь белков плазмы крови.

Не накапливается в тканях и органах. Большая часть введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8 % введенного желатина элиминируется кишечником. Около 60 % введенного желатина экскретируется с мочой в течение первых 24 часов. Распределение После введения Волютенз ® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме нет. Метаболизм/выведение Большая часть введенного препарата Волютенз ® выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитически расщепляются в печени и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм настолько адаптивен, что кумуляция желатина не отмечается даже при почечной недостаточности. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях Период полувыведения препарата из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин). Клинические характеристики.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока. Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии). Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»). Острая нормоволемическая гемодилюция.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Гипергидратация. Гиперволемия. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Тяжелые нарушения свертывания крови. Гипернатриемия. Гиперкалиемия. Дегидратация.

Смешивание препарата Волютенз ® с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз ® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, содержащими фосфаты и карбонаты. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Волютенз ® следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой. Препараты желатина для восполнения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше выявить развитие анафилактоидной реакции, первые 20 - 30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом. Волютенз ® следует применять с осторожностью и лишь при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях: – пациентам пожилого возраста; – пациентам, имеющим риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, внутричерепным кровотечением, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией; – пациентам с заболеваниями, требующими ограниченного приема натрия. Волютенз ® нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через одну и ту же систему для инфузий. Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющим для диагностики почечной недостаточности. Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезий); следует принять соответствующие меры. В состоянии дегидратации сначала необходимо скорректировать дефицит жидкости. При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов препарата Волютенз ® необходимо в любом случае контролировать гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы». Аналогичным образом в таких ситуациях следует контролировать влияние разведения на факторы коагуляции, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями гемостаза. Поскольку препарат не восполняет потерь белков плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних. Общие указания по профилактике побочных реакций Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных плазмозаменителей. Тщательное наблюдение за пациентом в течение инфузии, особенно во время введения первых 20 - 30 мл раствора. Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации. Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции. Неотложное лечение анафилактоидных реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции. Никакая процедура не позволяет предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно также предсказать течение и тяжесть любой такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H 1 - и H 2 -рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным. Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До настоящего времени не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока. Влияние на результаты лабораторных тестов Волютенз ® может влиять на результаты следующих клинико-химических тестов, приводя к получению ложно высоких значений: – сахар крови; – скорость оседания эритроцитов; – удельный вес мочи; – определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом; – жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа. Неиспользованное содержимое открытой бутылки уничтожить. Применять раствор только в том случае, если он прозрачный и без осадка, а бутылка не повреждена. Применять немедленно после присоединения бутылки к системе для введения. Прочее В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в угрожающих жизни ситуациях, пока необходимо восполнение крови. Необходимо контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует контролировать разведение белков плазмы (факторов свертывания крови, альбумина).

Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. Из-за возможных анафилактоидных реакций лекарственное средство следует применять в период беременности только по экстренным показаниям и только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли Волютенз ® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период грудного вскармливания нет.

Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

Взрослые Дозирование и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект восполнения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита. Средние рекомендуемые дозы препарата Волютенз ® приведены в таблице. Показания Средняя рекомендуемая доза Профилактика гиповолемии и артериальной гипотензии. Лечение легкой гиповолемии, например при небольших потерях крови и плазмы 500 - 1000 мл в течение 1 - 3 часов Лечение тяжелой гиповолемии 1000 - 2000 мл Экстренные ситуации, когда существует угроза жизни 500 мл путем быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров сердечно-сосудистой системы, инфузию проводят в соответствии с дефицитом объема Гемодилюция (изоволемическая) Объем препарата Волютенз ® , вводимый, эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки Экстракорпоральное кровообращение Доза зависит от применяемого метода, но обычно составляет около 500 - 1500 мл Максимальная доза С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений. Значения, считающиеся критическими для пациента, варьируются индивидуально в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и неповрежденным компенсаторным механизмом может быть приемлема гемодилюция вплоть до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит – ниже 30 %. При необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы. Следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), которое при необходимости должно восполняться. Скорость инфузии Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20 - 30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше выявить появление анафилактоидной реакции. В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз ® на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин). При угрозе для жизни Волютенз ® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5 - 10 минут. Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке. Дети в возрасте от 6 лет Поскольку документированный опыт применения препарата Волютенз ® детям недостаточен, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости. Способ введения Внутривенное введение. Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела. При введении препарата Волютенз ® путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Препарат рекомендуется применять детям в возрасте от 6 лет. Опыт применения препарата Волютенз ® детям ограничен, поэтому препарат им следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз ® может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, одышку и застой в яремной вене. При передозировке возникает опасность гипергидратации, нарушения соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса. При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины необходимо поддерживать диурез и работу сердца. Может потребоваться введение диуретиков. В тяжелых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактоидных реакций в зависимости от степени тяжести; при III – IV степени тяжести, угрожающих жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки. Со стороны иммунной системы Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней) * . Очень редко (< 1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III – IV степени) * . Со стороны сердца Очень редко (< 1/10000): тахикардия. Частота неизвестна: брадикардия. Со стороны сосудов Очень редко (< 1/10000): артериальная гипотензия. Частота неизвестна: артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко (< 1/10000): затрудненное дыхание. Со стороны кожи Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): аллергические кожные реакции *. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль. Общие нарушения Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторное легкое повышение температуры тела. Очень редко (< 1/10000): лихорадка, озноб. Анафилактоидные реакции После введения препарата Волютенз ® , как и любых коллоидных плазмозаменителей, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. *Анафилактоидные реакции I–II степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, кожные высыпания (крапивницу), отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, одышку, кашель, тошноту, рвоту. Анафилактоидные реакции III–IV степени включают тяжелую одышку, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца. Пациенты, получающие Волютенз ® , нуждаются в постоянном наблюдении на предмет появления анафилактоидных реакций. При анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь. Сообщения о проявлениях побочных реакций препарата очень важны. Они дают возможность постоянного наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

2 л ет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после вскрытия. Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 500 мл в бутылке.

По рецепту.

Серумверк Бернбург АГ на заказ ООО «Юрия-Фарм».

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б. 06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.