Вобілон 80 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОБИЛОН (VOBILON)

действующее вещество: гинкго билоба; 1 капсула твердая содержит сухого экстракта листьев гинкго билоба ( Ginkgonis folium ) (35 – 67:1) (экстрагент — ацетон 65% [об/об]) 80 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; капсула: железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер №2, крышечка и корпус матового коричневого цвета, содержащие коричневый порошок с белыми частицами; допускается наличие комочков;

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06 DX02.

Точный механизм действия препаратов гинкго билоба неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (возрастом 60–70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго билоба (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80 % гинкголида А, 88 % гинкголида В и 79 % билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации в плазме крови (С max ) терпен-лактонов достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Период полувыведения (t 1/2 ) гинкголидов А и В и билобалида составлял 3–4, 4–6 и 2–3 часа соответственно. Концентрации в плазме крови после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта гинкго билоба, составляют 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл билобалида. t 1/2 гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В — 9–11 часов, а билобалида — 3–4 часа. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие осложнения депрессии или метаболических нарушений.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Период беременности.

Одновременное применение экстракта листьев гинкго билоба с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и экстракта листьев гинкго билоба, однако при одновременном применении рекомендуется проводить надлежащий контроль в начале и в конце лечения или в случае смены лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность экстракта листьев гинкго билоба ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. При одновременном применении следует соблюдать осторожность. Исследование взаимодействия продемонстрировало, что C max нифедипина может увеличиваться при одновременном применении экстракта листьев гинкго билоба до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и усиление приливов. При одновременном применении экстракта листьев гинкго билоба может снижаться концентрация efavirenz через индукцию CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение не рекомендуется. При одновременном применении экстракт листьев гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, метаболизирующихся через систему CYP2C. Также при сопутствующей терапии противоэпилептические средства (вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, что увеличивает вероятность эпилептического приступа. Взаимодействие экстракта листьев гинкго билоба с препаратами, метаболизирующимися через ферментную систему цитохрома Р450, не может быть полностью исключено (в единичных случаях возможно ингибирование или индукция некоторых изоферментов). Результаты исследований взаимодействия с препаратами гинкго билоба продемонстрировали потенцирование или ингибирование активности изоферментов цитохрома Р450. Концентрация мидазолама изменялась после сопутствующего приема препарата гинкго билоба, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении экстракта листьев гинкго билоба с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно с лекарственным средством принимают препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3А4. Пациентам с склонностью к кровотечениям (геморрагическая склонность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Экстракт гинкго билоба повышает склонность к кровотечениям. Рекомендуется прекратить применение лекарственного средства за 3–4 дня до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне применения экстракта гинкго билоба. Одновременное применение экстракта гинкго билоба вместе с efavirenz не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сведения о злоупотреблении препаратами гинкго билоба отсутствуют. С учетом фармакологических характеристик лекарственное средство не имеет потенциала для злоупотребления. В случае ухудшения симптомов заболевания во время применения лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Беременность. Экстракт листьев гинкго билоба может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Период лактации. Данных о том, что метаболиты экстракта листьев гинкго билоба попадают в грудное молоко, нет. Однако нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей. Ввиду отсутствия достаточных данных применение этого лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. Специального исследования влияния экстракта листьев гинкго билоба на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Применять по 1 капсуле 3 раза в сутки во время приема пищи. Капсулы глотать, запивая ½ стакана воды. Максимальная суточная доза — 240 мг . Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Если через 3 месяца не наблюдается симптоматического улучшения или наблюдается ухудшение состояния пациента, врач должен оценить необходимость дальнейшего применения лекарственного средства. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. Данных по дозированию для пациентов с нарушением функции почек и/или печени нет.

Данных о применении экстракта листьев гинкго билоба детям нет.

Данных о передозировке экстракта листьев гинкго билоба нет.

Во время применения экстракта гинкго билоба возможно развитие нижеуказанных побочных реакций. Частота побочных реакций определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — сообщалось о возникновении кровотечений в отдельных органах (глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения). Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок). Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось об единичных случаях сердечной аритмии на фоне применения лекарственных средств с экстрактом гинкго билоба. Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — кожные аллергические реакции, в том числе эритема, отек, зуд, сыпь. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в месте, недоступном для детей.

По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Теммуз Махаллеси Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.