Вобензим, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОБЕНЗИМ (WOBENZYM®)

активные вещества: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит: панкреатин – 300 Прот. ед. (100 мг); папаин – 90 F ИР-Ед. (18 мг); бромелаин – 225 F ИР-Ед. (45 мг); триацилглицеролипаза – 34 F ИР-Ед. (10 мг); амилаза – 50 F ИР-Ед. (10 мг); трипсин – 360 F ИР-Ед. (12 мг); химотрипсин – 300 F ИР-Ед. (0,75 мг); рутозид – 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; кислота стеариновая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: кислота метакриловая – метилметакрилата сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, кислота стеариновая; цветное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый «оранжевый S» (Е 110), пунцовый 4 R (Е 124).

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: оранжево-красные, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ М09А В.

Противовоспалительный эффект Смесь компонентов Вобэнзима, а также отдельные его ферменты – бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин – уменьшают отёки воспалительного происхождения и отёки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы, проникающие в интерстиций при остром воспалении, и способствуют выведению продуктов расщепления. Это относится также к медиаторам воспаления, таким как, например, брадикинин, которые эффективнее деполимеризуются и выводятся. Противоотёчный эффект Воспалительный отёк, возникший в результате вымывания белков и отложения фибрина, быстрее уменьшается и устраняется. Одновременно восстанавливается нарушенная микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступление достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотёчный эффект также влияет снижение онкотического давления за счёт расщепления макромолекулярных веществ во внеклеточном пространстве и улучшение реологических свойств крови. Фибринолитический и липолитический эффект Вобэнзим вызывает активацию фибринолиза путём активации плазминогена, деполимеризации и изменения качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, уменьшает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологию крови и кровоснабжение), и снижает уровень холестерина и триглицеридов. Иммуномодулирующий эффект В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокие концентрации иммунных комплексов приводят к блокированию функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счёт повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза. В ходе экспериментов было продемонстрировано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущённые и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также подавляют образование патогенных иммунных комплексов. Дальнейшие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они увеличивают, например, фагоцитарную и цитолитическую активность, индуцируют выработку определённых цитокинов (альфа TNF, бета IL1, IL6) и кислородных радикалов (in vitro, ex vivo). При нефизиологически повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности, альфа TNF, бета TGF) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении их побочных эффектов (провоспалительного, кахектического, фиброзирующего). Действие протеиназ можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, которые они образуют с антипротеиназами (преимущественно альфа-2-макроглобулином). Эти комплексы способны связывать нефизиологически увеличенные цитокины и ускорять их подавление и выведение из организма. Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезионных молекул различных клеток (например, CD4, CD44, B7-1) и тем самым могут вмешиваться в течение многих процессов, происходящих в организме. Вторичный обезболивающий эффект Поскольку ферменты действуют на причинно-следственные факторы болевой острой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они подавляют болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение тканей, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсичных продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода к тканям. Эффект носителя Имеется информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в сыворотке крови при одновременном применении с Вобэнзимом.

Лекарственная форма Вобэнзима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонком кишечнике. Ферменты, содержащиеся в Вобэнзиме, как и другие высокомолекулярные вещества, всасываются в тонком кишечнике с помощью различных клеточных механизмов: всасыванием концами ворсинок (перицеллюлярный транспорт между энтероцитами), эндоцитозом цилиндрическими энтероцитами, мембранными клетками над пейеровыми бляшками, свободными лимфоцитами. Экспериментально продемонстрирована возможность раскрытия плотных контактов между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаз. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например, альфа-1-антитрипсином, альфа-2-макроглобулином). Путём образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако на активность ферментов это не оказывает обратного влияния. Во время экспериментов с использованием хроматографии из первоначального количества радиоактивно меченных ферментов поглощалось в высокомолекулярной форме: 45 % амилазы, 26 % трипсина, 14 % химотрипсина, 18 % панкреатина и 6 % папаина. Через шесть часов после приёма Вобэнзима биологически эффективная доля его всасываемых компонентов составляет 21 %. Кинетика отдельных ферментов демонстрирует, что при многократном приёме их концентрация увеличивается и достигает максимума через 24 – 48 часов. При дальнейшем приёме достигнутые концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения примерно через 48 часов. Из-за хронобиологических различий во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать Вобэнзим во время пиков всасывания, то есть сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (примерно 250 мл воды) с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до приёма пищи, чтобы смешивание с пищей не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы, удаляются преимущественно печенью. Невсосавшиеся действующие вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся с калом. Клинические характеристики.

• посттравматические отёки (например, отёки при переломах, растяжениях, вывихах, контузиях);
• лимфедемы различной этиологии;
• фиброзно-кистозная мастопатия.

• ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;
• некоторых послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например, синусит, бронхит, бронхопневмония);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например, панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);
• рассеянном склерозе;
• воспалении поверхностных вен, посттромботическом синдроме нижних конечностей, васкулите;
• хронических и рецидивирующих урологических воспалениях (например, воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);
• хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например, хронические инфекции в гинекологии, аднексит, вульвовагинит);
• хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.

• Повышенная чувствительность к любым действующим веществам или к любым вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к фруктам, таким как ананас или папайя.
• Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости, как и гемофилия или тромбоцитопения.
• Острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Вобэнзим может увеличивать концентрацию антибиотиков в сыворотке крови, в частности, таких как тетрациклин, сульфаниламиды и амоксициллин и др., а также их концентрацию в воспалённых тканях при одновременном применении. Одновременное применение Вобэнзима и антикоагулянтов и/или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобэнзима с такими препаратами требует чётких показаний и тщательного контроля (см. раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения аллергических реакций на Вобензим лечение следует немедленно прекратить и . Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать пациента ; Вобензим следует отменить за 4 дней до проведения стоматологического или любого другого хирургического вмешательства . Вобензим не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. Препарат содержит до 0,16 г лактозы (0,08 г глюкозы и 0,08 г галактозы). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически незначительное количество натрия . Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения Вобензимом могут усиливаться имеющиеся симптомы . В таком случае рекомендуется рассмотреть возможное временное снижение назначенной дозы. Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако он повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и в воспаленных тканях. Препарат содержит также красители понсо 4R ( E 124 ) и желто-оранжевый S (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность Информация отсутствует или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) о применении Вобэнзима в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивную функцию. В качестве превентивной меры рекомендуется избегать приема Вобэнзима во время беременности.

Грудное вскармливание Нет данных, которые бы исключали возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/прерывании лечения Вобэнзимом следует принимать после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.

Фертильность Информация о влиянии на фертильность отсутствует.

Вобэнзим не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендованная доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в сутки. Поддерживающая доза – от 3 до 5 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в сутки. Курсовую дозу препарата подбирает индивидуально врач. Для детей дозы препарата рассчитываются в зависимости от массы тела: 1 таблетка Вобэнзима на 6 кг массы тела в сутки. Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Для детей в возрасте до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношения риска и пользы. Для детей в возрасте от 12 лет – доза соответствует дозе взрослого. Курс терапии при острых заболеваниях – от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до чётких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения составляет от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом). Таблетки кишечнорастворимые рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая большим количеством воды (2 5 0 мл).

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Принято считать, что симптомами передозировки являются более выраженные побочные реакции, указанные в разделе «Побочные реакции». Обычно они исчезают при снижении дозы и не требуют дополнительных терапевтических мероприятий.

Иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменения консистенции, запаха и цвета испражнений (без клинического значения) и метеоризм (особенно при более высоких дозах). Могут возникать единичные тяжелые анафилактические реакции. Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте их возникновения. Частота, как правило, определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 – < 1/100), единичные (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), редкие (< 1/10 000). Внутри каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке уменьшения серьезности.

Классификация систем органов. Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100). Единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000). Редкие (<1/10 000).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: состояние, похожее на астму.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, снижение аппетита, изменение консистенции, запаха и цвета испражнений, метеоризм, ощущение переполнения желудка; рвота, спазмы в животе; чрезмерное чувство голода.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, гипергидроз.

Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Расстройства со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Лабораторные и функциональные исследования: повышение трансаминаз.

Применение препарата Вобензим может вызвать побочные реакции у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас или папайя. Побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диарея и боль в животе, можно избежать, если, согласно рекомендациям, не принимать препарат с пищей и разделить суточную дозу на большее количество приемов. В случае возникновения побочных реакций или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Этот препарат содержит красители желтый SS (E110) и понсо 4R (E124), которые могут вызывать аллергические реакции. Лактоза может вызывать ощущение переполнения желудка, метеоризм и диарею.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке; по 800 таблеток в банках.

Без рецепта

МУКОС Эмульсионсгезельшафт мбХ. MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Мирауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.