Візин комфорт 0,5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИЗИН ® КОМФОРТ (VISINE ® COM FORT)

действующее вещество: тетрагидрозолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит тетрагидрозолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: глицерин (99,5 %); гипромеллоза 2910; макрогол 400; кислота борная; натрия гидрофосфат; натрия цитрат; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; раствор натрия лактата (50 %); глицин; кислота аскорбиновая; глюкоза, моногидрат; поликсетония хлорид (поликватерний 42) (33 % раствор); вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Механизм действия. Тетризолин является симпатомиметическим средством, которое относится к группе имидазолиновых противоотечных средств (деконгестантов). Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы. Фармакодинамические эффекты. Как симпатомиметический амин, тетризолин обладает сосудосуживающими и противоотечными свойствами. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временное сосудосуживающее воздействие на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы. Клиническая эффективность и безопасность. Двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование продемонстрировало облегчение симптомов через 30–60 секунд после закапывания тетризолина 0,05 %. Улучшение длилось 6 часов после применения лекарственного средства, но через 8 часов эффективность тетризолина и плацебо в отношении уменьшения эритемы была сходной. В целом продолжительность противоотечного действия тетризолина составляла от 6 до 8 часов. Проведенное в течение одного дня двойное слепое рандомизированное исследование с участием 120 пациентов показало, что 0,05 % тетризолин в виде глазных капель уменьшает покраснение глаз по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после применения и улучшает комфорт глаз в течение 12 часов при применении по назначению. Анкета участника оценивала сенсорные преимущества для пользователя как вторичные конечные точки и продемонстрировала значительное улучшение (p < 0,001) ощущения увлажнения глаза по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд, 10 и 12 часов после первого нанесения глазных капель.

Абсорбция. В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция у разных лиц различалась, максимальная концентрация в сыворотке крови составляла от 0,068 до 0,380 нг/мл. При местном применении согласно инструкциям ожидается, что системная абсорбция не будет клинически значимой. После местного применения, особенно у пациентов с повреждением слизистой оболочки и эпителия, системную абсорбцию нельзя исключить. Распределение. Данные отсутствуют. Метаболизм. Данные отсутствуют. Выведение. В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмологического применения концентрации тетрагидрозолина в сыворотке крови и моче были поддающимися определению. Средний период полувыведения тетрагидрозолина из сыворотки крови составлял около 6 часов. Через 24 часа у всех пациентов концентрации тетрагидрозолина в моче были поддающимися определению. Линейность/нелинейность. Данные отсутствуют. Доклинические данные по безопасности. Местная токсичность. Нанесение забуференного (рН 5,5) раствора тетризолина (0,25 % и 0,50 %) два раза в сутки в течение 5 последовательных дней не продемонстрировало какого-либо раздражения глаз у кроликов. Острая токсичность. Исследования на животных не продемонстрировали специфической чувствительности к тетризолина гидрохлориду. Острая LD 50 после перорального применения составляет 420 мг/кг у мышей и 785 мг/кг у крыс. Хроническая токсичность. У крыс не наблюдалось токсичности, связанной с действующим веществом, после перорального применения от 10 до 30 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела в течение нескольких недель. У макак-резус была продемонстрирована длительная седация и гипнотическое состояние после внутривенного введения от 5 до 10 мг/кг массы тела в течение 120 дней и после перорального применения от 5 до 50 мг/кг массы тела в течение 32 недель. Однако при применении в виде глазных капель согласно назначению ожидается незначительная системная токсичность. Доклинические данные о генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности тетризолина отсутствуют. Клинические характеристики.

Временное облегчение гиперемии глаза, вторичной по отношению к раздражающему воздействию неинфекционных факторов, таких как дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет или вследствие аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Закрытоугольная глаукома. Детям в возрасте до 2 лет.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) транилципромина типа или трициклических антидепрессантов вместе с другими лекарственными средствами, имеющими потенциал для повышения артериального давления (такими как тетризолина гидрохлорид), может усиливать их сосудосуживающее действие и повышать артериальное давление. Таким образом, такой комбинации желательно избегать. Перед применением одновременно с другими офтальмологическими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Визин ® Комфорт не следует применять при наличии: - серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома); - гиперплазии простаты; - метаболических расстройств (например гипертиреоз, диабет, порфирия); - сухого ринита; - сухого кератоконъюнктивита; - глаукомы (подробная информация приводится ниже). Чрезмерное или длительное применение данного препарата (дольше 3–5 дней) может спровоцировать тахифилаксию, привести к усилению покраснения глаз (рикошетной гиперемии) или слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), поэтому этого следует избегать. Данное лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 до 6 лет только после консультации с врачом. Следует избегать длительного и чрезмерного применения препарата, особенно детям. Применение детям и применение более высоких доз следует проводить только под наблюдением врача. Применение при узкоугольной глаукоме противопоказано. Применение при других видах глаукомы следует проводить с помощью и под наблюдением врача. Даже рекомендованные для местного применения дозы следует применять с осторожностью при признаках гипертиреоза, заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении и сахарном диабете. Пациентов, применяющих Визин ® Комфорт, следует предупредить, что раздражение или покраснение глаз являются частыми симптомами серьезного заболевания глаз, и посоветовать им обратиться за консультацией к офтальмологу. Визин ® Комфорт следует применять только при легком раздражении глаз. Если улучшения не наблюдается после 48 часов применения или раздражение либо покраснение глаз сохраняется или ухудшается, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу. Раздражение или покраснение глаз вследствие инфекции, попадания посторонних частиц или химического повреждения роговицы также требует медикаментозного лечения. При появлении боли в глазах, головной боли, потери зрения, нарушения зрения (например плавающие «пятна» или двоение зрения), тяжелого острого или одностороннего покраснения глаз либо боли при воздействии света необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу. При применении данного препарата зрачки могут временно расширяться. При наличии заболевания глаз обычно не следует использовать контактные линзы. Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата, а установить линзы обратно можно не менее чем через 15 минут после закапывания. Нельзя применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным. Любой неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями.

Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина женщинам в период беременности не проводилось. Данный препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для плода. Грудное вскармливание. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина женщинам в период грудного вскармливания не проводилось. Данные о выведении тетризолина или его метаболитов с грудным молоком человека отсутствуют. Данный препарат не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для младенца, получающего грудное вскармливание. Фертильность. Данные отсутствуют.

Офтальмологические препараты могут вызывать временные нарушения зрения (нечеткость зрения и мидриаз), влияющие на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентам следует посоветовать дождаться исчезновения нарушений зрения, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (поражённые глаза) 2–3 раза в сутки. Данное лекарственное средство следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов. См. раздел «Особенности применения» относительно риска рикошета при длительном применении. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат под наблюдением взрослых. Дети в возрасте от 2 до 6 лет. Применять препарат детям в возрасте от 2 до 6 лет можно только после консультации с врачом (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуемая доза составляет 1 каплю раствора в поражённый глаз (поражённые глаза) 2–3 раза в сутки. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения. Для применения в глаз. После снятия крышки флакон следует перевернуть вверх дном, затем слегка сжать, чтобы одна или 2 капли попали из наконечника в глаз, не касаясь глаза. Наконечник флакона не должен контактировать с другими поверхностями, кроме крышки, во избежание загрязнения раствора.

Препарат применять детям согласно дозированию, указанному в разделе «Способ применения и дозы». Визин ® Комфорт противопоказан детям до 2 лет.

Обзор имеющихся данных по безопасности не выявил побочных реакций лекарственного средства, связанных с передозировкой. Симптомы передозировки маловероятны при офтальмологическом применении; однако при проглатывании тетризолин может вызвать серьезные побочные эффекты. Симптомы. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции и периоды депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут чередоваться. Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Могут наблюдаться следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания, слюнотечение и апноэ. Особенно у детей передозировка при проглатывании препарата может привести к доминирующему воздействию на центральную нервную систему с судорогами, комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может сменяться гипотензией. Уже такую дозу, как 0,01 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела, следует рассматривать как токсическую дозу. Лечение. Применение активированного угля, промывание желудка, оксигенотерапия, снижение гипертермии и противосудорожная терапия. Пациентам с гипотензией вазопрессоры противопоказаны. Если развиваются антихолинергические симптомы, следует применить антидот, например физостигмин.

Побочные реакции лекарственного средства, выявленные в ходе клинических исследований тетризолина 0,05 % и в течение пострегистрационного периода, представлены в таблице ниже в соответствии с классами систем органов. Частота приведена в соответствии с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Побочные реакции лекарственного средства представлены по категории частоты с учетом: 1) частоты в соответствующим образом спланированных клинических или эпидемиологических исследованиях, если они проводились, или 2) при отсутствии возможности рассчитать частоту, она обозначается как «частота неизвестна». Класс систем органов. Частота. Побочная реакция на лекарственное средство (термин предпочтительного использования). Нарушения со стороны органов зрения. Часто. Раздражение глаз (боль, покалывание, жжение), нарушение зрения. Редко. Мидриаз. Очень редко. Эпителиальная кератинизация (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных точек и эпифора (чрезмерное слезотечение) после длительного применения тетризолина. Частота неизвестна. Усиленное слезотечение. Системные нарушения и состояния в месте введения. Часто. Реактивная гиперемия, ожог слизистой оболочки, сухость слизистых оболочек. Частота неизвестна. Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, эритему, раздражение, отек, боль и зуд). Нежелательные эффекты, связанные со вспомогательными веществами. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

36 месяцев. После первого вскрытия упаковки – 6 недель.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка: 15 мл раствора во флаконе с наконечником-дозатором и крышкой с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium. Заявитель: МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited. Местонахождение заявителя: 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайкем, ХП12 4 ЕГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England. Представитель заявителя: ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение представителя заявителя: 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392