Візин класичний 0,05 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИЗИН ® КЛАССИЧЕСКИЙ ( VISINE ® CLASSIC )

действующее вещество: tetrahydrozoline hydrochloride ; 1 мл раствора содержит 0,5 мг тетрагидрозолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: п розрачный бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Пр отивоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХ S 01 G A 02.

Тетризолин – симпатомиметическое средство , которое относится к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы. Местное введение растворов тетрагидрозолина в конъюнктиву приводит к локальному сужению сосудов, длящемуся от 4 до 8 часов.

Сосудосуживающее и обезжиривающее действие тетрагидрозолина начинается через несколько минут после местного применения и длится от 4 до 8 часов. Нельзя исключить системную абсорбцию после местного применения, особенно у пациентов с поражением слизистой оболочки и эпителия. В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического глазного введения тетризолин обнаруживали в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составлял примерно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов обнаруживали тетризолин в моче. Клинические характеристики.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к составным частям препарата, закрытоугольная глаукома. Детям в возрасте до 2 лет.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Применение препарата может вызвать мидриаз. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшение не наблюдается в течение 72 часов, либо раздражение или гиперемия продолжаются или усиливаются, либо появляются боль в глазу или нарушения зрения. Следует избегать прямого контакта с контактными линзами. Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель необходимо снять контактные линзы. Во избежание загрязнения не касаться верхней частью упаковки любых поверхностей. Закрыть крышкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным. Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли Визин ® Классический только в том случае, когда, по мнению врача, возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз. Визин ® Классический целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать: - если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение либо покраснение продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата; - если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (например, инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу; - если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами «плавающих» пятен, покраснение глаз, боль при действии света или в глазах начинает «двоиться», следует немедленно обратиться к врачу. Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно для детей. Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата. При изменении цвета или помутнении раствора препарат не пригоден для использования. Не следует применять глазные капли Визин ® Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на беременных или женщин, кормящих грудью, не проводили. Отсутствуют данные о экскреции препарата в грудное молоко. Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и женщинам, кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска. Лекарственное средство не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка на грудном вскармливании.

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Только для местного применения в офтальмологии. Применять раствор в течение более чем 72 часов можно только под наблюдением врача. Взрослые и дети ≥ 6 лет Закапывать по 1 – 2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки. Дети в возрасте от 2 до 6 лет Применять раствор детям в возрасте до 6 лет можно только под наблюдением врача.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна. При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия. Признаки и симптомы Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть тошнота, рвота, тахикардия, апноэ, угнетение ЦНС, седация, ступор, кома, угнетение дыхания, слюнотечение, мидриаз, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Лечение При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и промывании желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Часто (≥ 1 %), побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: реакции со стороны органов зрения: раздражение глаз (боль, покалывание, жжение), нарушения зрения. Очень редко (< 0,01 %), побочные реакции, связанные с применением тетрагидрозолина гидрохлорида, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде: реакции со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, расширение зрачков (мидриаз); реакции в месте применения: включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, отек, рези в глазах, реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составным частям препарата. Отчетность о побочных реакциях Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. Открытый флакон следует использовать не более 4 недель.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и завинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной упаковке. По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и завинчивающейся крышкой, с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV .

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium . Заявитель. МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited . Местонахождение заявителя. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайкем, ХП12 4 ЕГ, Англия/ 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина» Местонахождение представителя заявителя. 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина . +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392