Візаллергол 0,2 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИЗАЛЛЕРГОЛ (VISALLERGOL)

действующее вещество: олопатадин; 1 мл раствора содержит 2,22 мг олопатадина гидрохлорида, эквивалентно 2,0 мг олопатадина; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, обладающим несколькими выраженными механизмами действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимуляцию выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, обусловленную гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохранной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка. Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Исследования на животных показали задержку развития животных при их кормлении грудью самками, получавшими системные дозы олопатадина, превышающие максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин выявлялся в молоке животных после перорального применения.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови — от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах. Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененной активной субстанции, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек: пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев. Клинические характеристики.

Лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому вспомогательному веществу препарата.

Исследования взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводились. Исследования in vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами при их совместном применении.

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, применяемым местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата. Визаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза. Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или длительное время применяют препарат. Контактные линзы. Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только тогда снова надеть контактные линзы. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность. Данные о применении олопатадина в офтальмологии беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные средства. Период кормления грудью. Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробную информацию см. в разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключить риск для новорожденных/детей грудного возраста. Визаллергол не следует применять в период кормления грудью. Репродуктивная функция. Исследований влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводилось.

Визаллергол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Только для офтальмологического применения. В конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол 1 раз в сутки. При необходимости лечение может продолжаться до 4-х месяцев. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозирования для этой категории пациентов. Применение детям и подросткам. Лекарственное средство Визаллергол можно применять детям старше 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной группе отсутствуют. Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в коррекции дозирования при нарушениях функции печени или почек (подробную информацию см. в разделе «Фармакокинетика»). После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывать флакон-капельницу.

Лекарственное средство Визаллергол можно применять детям старше 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или умышленном проглатывании. Олопатадин проявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона лекарственного средства Визаллергол приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100 % абсорбции. Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, получавших 5 мг препарата 2 раза в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установленные уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме крови (от 35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина в отношении влияния на сердечную реполяризацию. В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Нижеперечисленные побочные реакции классифицированы в соответствии со следующими критериями: очень частые (≥1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, ≤1/100), редкие (>1/10000, ≤1/1000), единичные (≤1/10000) или частота неизвестна (не можно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Классы систем органов. Частота. Побочные реакции. Инфекции и инвазии: Нечастые — ринит, фарингит, гриппоподобное состояние, инфекции. Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна — гиперчувствительность, отек лица. Со стороны нервной системы: Частые — головная боль, дисгевзия. Нечастые — головокружение, гипестезия. Частота неизвестна — сонливость. Со стороны органов зрения: Частые — боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз, жжение или покалывание. Нечастые — эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза. Частота неизвестна — отек роговицы, отек глаза, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, образование чешуек по краям век. Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: Частые — сухость в носу, усиление кашля. Частота неизвестна — диспноэ, синусит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна — тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечастые — контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи. Частота неизвестна — дерматит, эритема. Общие нарушения и реакции в месте введения: Частые — утомляемость. Частота неизвестна — астения, недомогание, боль в спине. У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство очень важно. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях установленным действующим законодательством способом.

2 лет. Не использовать более 28 суток после первого открытия флакона.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл в пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Наллагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/ Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101. Заявитель: СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Местонахождение заявителя: 212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/ 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.