Віванат Ромфарм 3 мг/3 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИВАНАТ РОМФАРМ (VIVANAT ROMPHARM)

активное вещество: ibandronic acid ; 1 предварительно заполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; раствор кислоты уксусной 1 %; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота. Код АТХ М05В А06.

Механизм действия

Ибандроновая кислота является высокоактивным бисфосфонатом, относящимся к группе азотсодержащих бисфосфонатов, и селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов, не оказывая прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в постменопаузальном периоде ибандроновая кислота снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня премenopаузы, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы и снижению частоты переломов.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическим действием ибандроновой кислоты является подавление костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную экспериментальной блокадой функции половых желёз ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстрорастущих) крыс также наблюдалось подавление эндогенной резорбции костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, не получавшими лечение. Модели на животных подтверждают, что ибандроновая кислота является высокоактивным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, которые более чем в 5000 раз превышают дозу, необходимую для лечения остеопороза. Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышением механической прочности, даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9–10 недель была подтверждена в клиническом исследовании с участием людей. Ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность в отношении предотвращения возникновения переломов.

В моделях на животных ибандроновая кислота приводила к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом подавлении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин и перекрёстно сшитый N-телопептид коллагена I типа (NTX)). Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9–10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно женщинам в постменопаузальном периоде приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом подавлении костной резорбции. Внутривенное введение ибандроната приводило к снижению уровня сывороточного C-телопептида альфа-цепи коллагена типа I (CTX) в течение 3–7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев. После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическому уровню повышенной костной резорбции, наблюдавшемуся до начала лечения, ассоциированного с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 лет лечения женщин в постменопаузальный период ибандроновой кислотой перорально в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяцев, показал нормальное состояние костной ткани без признаков нарушения минерализации. Через 2 лет лечения инъекциями препарата ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие нарушений минерализации.

Как показано в различных исследованиях на животных и человеке, первичное фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактической концентрации в плазме крови. Концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови возрастает пропорционально дозе после внутривенного введения 0,5−6 мг. Распределение После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40–50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань. С белками плазмы крови связывается примерно 85−87 % (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), поэтому вследствие вытеснения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Биотрансформация Отсутствуют доказательства того, что ибандроновая кислота метаболизируется в организме человека или животных. Выведение Ибандроновая кислота удаляется из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40−50 % у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизменённом виде почками. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и обычно составляет 10–72 часов. Поскольку расчётные значения в значительной мере зависят от продолжительности исследования, применённой дозы и чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Исходный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % от максимальных значений в течение периода 3 и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50–60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции, вероятно, не включают известные системы транспортировки кислот и оснований, задействованные в выведении других действующих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печёночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 печени у крыс. Фармакокинетика в особых случаях Пол Фармакокинетика ибандроновой кислоты у мужчин и женщин схожа. Раса Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице у пациентов монголоидной и европеоидной расы в отношении распределения ибандроновой кислоты. Данные о пациентах негроидной расы ограничены. Пациенты с нарушениями функции почек Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью нарушения функции почек линейно зависит от клиренса креатинина (КлКр). Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (КлКр ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (КлКр < 30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2–3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек; общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек общий, почечный и непочечный клиренсы снижались на 67 %, 77 % и 50 % соответственно, однако снижения переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарат Виванат Ромфарм не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Способ применения и дозы»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Ввиду ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, коррекция дозы препарата пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы») Изученные фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом снижается, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Дети (см. раздел «Способ применения и дозы») Нет данных о применении препарата Виванат Ромфарм детям. Клинические характеристики.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность в отношении предотвращения переломов шейки бедра не установлена.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не угнетает основные печёночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печёночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выводится только путём почечной экскреции и не подвергается процессам биотрансформации.

Ошибки введения Следует соблюдать осторожность и избегать введения препарата Вивнат Ромфарм внутриартериально или в периваскулярное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей. Гипокальциемия Применение препарата Вивнат Ромфарм, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточного уровня кальция. До начала терапии препаратом Вивнат Ромфарм следует скорректировать имеющуюся гипокальциемию. Другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена также необходимо эффективно лечить. Всем пациентам необходимо получать достаточное количество кальция и витамина D. Анафилактическая реакция/шок У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом. Во время внутривенного введения препарата Вивнат Ромфарм должны быть легкодоступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или других тяжёлых реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Нарушение функции почек Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто принимает лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практикой. Ввиду ограниченного клинического опыта инъекции препаратом Вивнат Ромфарм не рекомендуются пациентам, у которых сывороточный уровень креатинина превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг мг/дл) или клиренс креатинина составляет ниже 30 мл мл/мин (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). Сердечная недостаточность Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Остеонекроз челюстных костей Во время постмаркетингового применения очень редко сообщалось об остеонекрозе челюстных костей (ОНЧК) у пациентов, применявших ибандронат для лечения остеопороза (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта следует отсрочить начало лечения или нового курса лечения. Перед началом лечения препаратом Вивнат Ромфарм пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения польза-риск. Оценивая риск развития у пациента ОНЧК, следует учитывать следующие факторы риска: - активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза терапии, подавляющей резорбцию кости; - злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение; - сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи; - неадекватная гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. Во время лечения препаратом Вивнат Ромфарм всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства следует проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и непосредственно после применения препарата Вивнат Ромфарм. План ведения пациентов, у которых развился ОНЧК, должен разрабатываться в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт лечения ОНЧК. Следует рассмотреть вопрос о временной приостановке лечения препаратом Вивнат Ромфарм до улучшения состояния и уменьшения факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительным лечением. К возможным факторам риска развития остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, и имеющих симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра Об атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедренной кости сообщалось при лечении бисфосфонатами, прежде всего у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут возникнуть в любом месте бедра – от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелкового возвышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при её отсутствии; некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциированную с характерными признаками стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также обследовать противоположное бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозрением на атипичные переломы бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента с учётом индивидуальной оценки соотношения польза-риск. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; всем пациентам с такими симптомами следует провести обследование на предмет неполного перелома бедренной кости (см. раздел «Побочные реакции»). Атипичные переломы других длинных костей У пациентов, получавших длительное лечение, также сообщалось об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы возникают после минимальной травмы или без неё, и некоторые пациенты испытывают продромальную боль ещё до появления полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющейся стрессовой нагрузкой, связанной с длительным использованием средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»). Препарат Вивнат Ромфарм не содержит натрия. Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при её наличии.

Беременность

Препарат Вианат Ромфарм предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста. Нет надлежащих данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определённая репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Вианат Ромфарм не следует применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после внутривенного введения. Препарат Вианат Ромфарм не следует применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях на крысах при пероральном приёме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность. В исследованиях на крысах при введении внутривенно в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

С учётом особенностей фармакодинамики, фармакокинетического профиля и зарегистрированных нежелательных реакций, ожидается, что препарат Виванат Ромфарм не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пациентам, получающим препарат Вивanat Ромфарм, необходимо сообщить о важной информации по безопасности, которую пациент должен знать до и во время лечения препаратом Вивanat Ромфарм (см. раздел «Особенности применения»), а также о памятке для пациента, опубликованной на сайте компании К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Дозирование Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15−30 секунд каждые 3 месяцев. Следует строго соблюдать внутривенный путь введения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). В случае пропуска дозы инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно выполнять каждые 3 месяцев с момента последнего введения препарата. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом ожидаемой пользы и потенциального риска применения препарата Вивanat Ромфарм для каждого пациента в отдельности, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Инъекции препарата Вивanat Ромфарм не рекомендованы пациентам, у которых сывороточный уровень креатинина превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) составляет ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в отношении пациентов этой группы, ограничены (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Коррекция дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек, у которых сывороточный уровень креатинина равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению Необходимо строго соблюдать внутривенный путь введения препарата Вивanat Ромфарм (см. раздел «Особенности применения»). Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузатом должен быть только изотонический раствор или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также относится к растворам, применяемым для промывания катетера и других приборов.

• Иглы и шприцы никогда не следует использовать повторно.
• Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения).
• Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.
• Не выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.
• Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с местными требованиями или согласно инструкциям врача.

Отсутствует соответствующий опыт применения препарата Виванат Ромфарм детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата в данной популяции пациентов не изучали (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Конкретной информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой нет. Учитывая имеющиеся знания об этом классе соединений, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточного уровня кальция, фосфора и магния следует корректировать внутривенным введением глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Резюме профиля безопасности Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщали, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в большинстве случаев были кратковременными, легкой или средней тяжести и обычно исчезали при продолжении лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»). Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций. Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки перорально изучалась у 1 251 пациентов, участвовавших в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411). В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был сходным для ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составило соответственно 26,0 % и 28,6 % после одного и двух лет применения ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения. Перечень побочных реакций в виде таблицы В таблице представлен полный перечень известных побочных реакций. Побочные реакции представлены в соответствии с классом систем органов MedDRA с распределением по частоте. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); единичные (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальном периоде, получавших препарат в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев или ибандроновую кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно, а также при постмаркетинговом применении: Класс систем органов Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Со стороны иммунной системы обострение астмы реакции повышенной чувствительности анафилактическая реакция/шок *† Нарушения метаболизма и питания гипокальциемия † Со стороны нервной системы головная боль Со стороны органов зрения воспаление глаза *† Со стороны сосудов флебит/ тромбофлебит Со стороны пищеварительной системы гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор Со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь ангионевротический отек, отек/отек лица, крапивница синдром Стивенса–Джонсона † , мультиформная эритема † , буллезный дерматит † Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине боль в костях атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости † остеонекроз челюстных костей *† , остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) † , остеоартрит, нарушения функций суставов атипичные переломы длинных костей, кроме бедренной Общие нарушения и состояние места введения гриппоподобное заболевание * , повышенная утомляемость реакции в месте введения, астения * См. ниже дополнительную информацию. † Выявлены при постмаркетинговом применении. Описание отдельных побочных реакций Гриппоподобное заболевание Гриппоподобное заболевание включает симптомы, такие как реакции или симптомы острой фазы, включая миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, повышенную утомляемость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях. Остеонекроз челюстных костей (ОЧК) Сообщали о случаях ОЧК, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, подавляющими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Зафиксированы случаи ОЧК при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты. Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости Хотя патофизиология неопределенна, данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трех-пяти лет применения. Абсолютный риск атипичных подвертельных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остается очень низким. Воспаление глаза При применении ибандроновой кислоты сообщали о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты. Анафилактическая реакция/шок У пациентов, получавших лечение внутривенными инъекциями ибандроновой кислоты, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе летальные. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Препарат Виванат Ромфарм, раствор для инъекций, не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

По 3 мл в предварительно заполненном шприце вместимостью 5,0 мл; по 1 или по 4 предварительно заполненных шприца в блистере вместе с 1 или 4 иглами в картонной коробке.

По рецепту

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.