Вітацертин, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАЦЕРТИН (VITACERTIN)

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин ; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчете на 100 % вещество) 0,5 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они проявляют анальгетические свойства, способствуют улучшению кровообращения, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Витамин В 1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В 1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТФ). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В 1 в тканях происходит накопление метаболитов, прежде всего молочной и пировиноградной кислот, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Витамин В 6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5' -фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они привлекаются к образованию физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование — к анаболическим и катаболическим процессам обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также к различным процессам расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В 6 действует на 4 различных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина витамин В 6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Витамин В 12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полувыведения тиамина составляет 21 минуту. Накопление тиамина в организме не происходит из-за ограниченной растворимости в жирах. Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5' -фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5' -фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Формой, которая транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5' -фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В 12 проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В 1 противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В 6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В 12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа — Паркинсона — Уайта, синдром Адамса — Стокса, атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Период беременности и кормления грудью.

Тиамин полностью разрушается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В 1. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослабить эффект L-допы. Также лекарственное средство взаимодействует с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. При парентеральном введении лидокаина сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Также лекарственное средство взаимодействует с сульфонамидами. При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Витацертин содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное применение витамина В 6 (более 6 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия. Витацертин содержит бензиловый спирт, который связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром одышки») у новорожденных и детей младшего возраста. Не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять только с осторожностью и в случае крайней необходимости.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Дозирование. В тяжелых и острых случаях для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови лечение начинают с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени назначают по 2 мл (1 инъекцию) 2–3 раза в неделю. В ходе терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно быстрее перейти на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Внутримышечную инъекцию следует выполнять в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Предупреждение о недопущении ошибочной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение Витацертина. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях.

Лекарственное средство не применять детям.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия лекарственного средства. Витамин В 1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобное действие, подавляя проводимость нервных импульсов. Витамин В 6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В 12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) доз препарата выше рекомендуемых наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна АВ-блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (например, норадреналин, мезатон), при брадикардии — холинолитики (0,5–1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000; очень редко: < 1/10.000; неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: неизвестно: бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции; очень редко: реакции гиперчувствительности (например: экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: кожные реакции с зудом и крапивницей, угревая сыпь, потливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия. Общие нарушения и состояние места введения: неизвестно: системные реакции из-за быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Несовместимость. Тиамин несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (> 3). Витамин В 12 несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В 12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.