Вітапромпт 1000 мкг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАПРОМПТ ®

активное вещество: цианокобаламин; 1 таблетка содержит 1000 мкг цианокобаламина (витамина B12); вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая (grade: PH 102), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, белая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входят: гипромеллоза 6 mPas типа 2910, гидроксипропилцеллюлоза 100 mPas, тальк, триглицериды среднего цепи, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка розового цвета.

Антианемические средства. Цианокобаламин. Код АТХ B03B A01.

Как кофактор простетической группы метилмалонил-КоА-мутазы витамин В12 необходим для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин В12 также участвует в образовании лабильных метильных групп, которые переносятся на другие акцепторы метила посредством процессов трансметилирования. Витамин также влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно во время гемопоэза, а также на другие процессы созревания клеток.

Доступность и потребность

Человеческий организм не способен синтезировать витамин В12. Он поступает с пищей. Продукты, содержащие витамин В12, – это печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичные желтки и мясо. С лечебной целью витамин В12 применяют в форме цианокобаламина и/или гидроксокобаламина. Оба являются предшественниками действующего вещества, которое организм превращает в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин. По данным Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), суточная потребность в витамине В12 для здорового взрослого человека составляет 4 мкг.

Причины и признаки дефицита

Дефицит витамина В12 может возникать вследствие широкого спектра расстройств и заболеваний, включая (аутоиммунный) атрофический гастрит или другие воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбцию кобаламина с пищей, бариатрическую операцию или недостаточность поджелудочной железы. Это также может быть вызвано внешними факторами, такими как неполноценное питание или строгая вегетарианская диета, а также в контексте длительного применения лекарственных средств (например, метформина, аминосалицилата, антацидов или ингибиторов протонной помпы, N2O).

Если предполагается хроническая неспособность усваивать достаточное количество витамина В12 с пищей (например, пернициозная анемия, состояние после бариатрических операций или других случаев хронической мальабсорбции, строгое вегетарианство), пациенты должны получать цианокобаламин на протяжении всей жизни. Ухудшение или отсутствие всасывания витамина В12 или снижение его усвоения с пищей в конечном итоге приведет к клиническим симптомам, если его концентрации в плазме опускаются ниже 200 пг/мл. Последствиями являются мегалобластная анемия и неврологические нарушения в периферической и центральной нервной системе. Полиневропатия может возникать наряду с поражением спинного мозга и психическими расстройствами. Ранними признаками дефицита витамина В12 являются усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивая походка и снижение физической активности.

Результаты лечения

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В12, можно устранить только с помощью приема компонентов витамина В12, в частности цианокобаламина. В случае тяжелого дефицита предпочтительным путем введения является парентеральный, поскольку побочные реакции, вызванные ежедневным пероральным применением высоких доз витамина В12, как правило, исчезают в течение 1–3 месяцев лечения.

Витамин В12 абсорбируется двумя различными путями: - Активная абсорбция в тонком кишечнике требует наличия внутреннего фактора Касла. Транспортировка витамина В12 в ткани требует связывания с транскобаламинами, которые являются бета-глобулинами плазмы крови. - Независимо от внутреннего фактора Касла, витамин также может поступать в кровь путем пассивной диффузии через пищеварительный тракт или через слизистые оболочки. Примерно 1–2% (в зависимости от дозы) перорально введенного количества поступает в кровь. Следовательно, при применении высоких пероральных доз (1 мг/сутки) достаточная абсорбция достигается даже у пациентов с дефицитом внутреннего фактора Касла и у пациентов, перенесших резекцию желудочно-кишечного тракта. До 90% запасов витамина В12 в организме находятся в печени, где витамин хранится в виде активного кофермента со скоростью траты от 0,5 до 0,8 мкг в сутки. У здоровых взрослых людей, питающихся сбалансированно, общий запас витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно клинические признаки дефицита витамина В12 появляются через 3–5 лет после возникновения дефицита. Витамин В12 в основном выводится с желчью и до 1 мкг реабсорбируется из всего выведенного количества в течение суток и поступает в систему кровообращения через энтерогепатическую циркуляцию. Если накопительная способность организма превышается из-за высоких доз, особенно после парентерального введения, неабсорбированная фракция выводится с мочой. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Витапромпт ® , таблетки применяют для: - лечения дефицита витамина В 12 вследствие неполноценного питания; - длительного лечения синдрома дефицита витамина В 12, например, вследствие мальабсорбции; - перорального лечения пернициозной анемии и дефицита витамина В 12 с неврологическими симптомами после быстрой нормализации уровня витамина В 12 в крови с помощью инъекций витамина В 12. Примечание: Первоначальное лечение пациентов, которым необходимо быстро достичь нормального уровня витамина В 12 в крови, должно проводиться инъекциями витамина В 12 до достижения ремиссии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». Витапромпт ® не следует применять для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты. Острые тромбоэмболические заболевания. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса. Витапромпт ® не следует применять пациентам, нуждающимся в детоксикации цианидами (например, пациентам с ретробульбарным невритом при пернициозной анемии). В таких случаях следует применять другие производные кобаламина. Пациентам с дефицитом витамина В12 с риском развития атрофии зрительного нерва Лебера нельзя применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина В12. Витапромпт ® не следует применять пациентам с табачной или алкогольной амблиопией. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза­имодействий. Абсорбция витамина В12 может нарушаться при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (например, омепразол), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидин), канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, аминосалициловой кислотой, колхицином, противоэпилептическими препаратами, препаратами калия, аминогликозидами (например, неомицин) и холестирамином. У пациентов, принимающих метформин, может снижаться уровень витамина В12 в сыворотке крови. Хлорамфеникол может снижать эффект витамина В12 при анемии. Длительное воздействие оксида азота (веселящего газа; N2O) может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и потенциально серьезные неврологические побочные реакции. Антипсихотики второго поколения (такие как оланзапин и рисперидон) также являются веществами с известным потенциалом снижения уровня витамина В12 в сыворотке крови. Глюкокортикоиды, такие как преднизон, увеличивают абсорбцию витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.

На начальном этапе лечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы определить, связан ли дефицит витамина В12 с питанием, или имеются хронические воспалительные заболевания кишечника либо другие расстройства, которые свидетельствуют о недостаточной пассивной диффузии витамина В12 с пищей. При наличии у пациента гематологических и неврологических симптомов дефицита витамина В12, а также в случаях, когда требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, лечение следует начинать с парентерального введения цианокобаламина, которое продолжают до нормализации биохимических показателей крови и исчезновения клинических симптомов. Терапевтический ответ на пероральное лечение следует тщательно контролировать (например, через 7 дней, затем ежемесячно, затем каждые шесть месяцев, затем ежегодно). Для оценки ответа на лечение следует регулярно контролировать уровень витамина В12 или метилмалоновой кислоты в плазме крови и картину крови. Если через 1 месяц контроль дефицита витамина В12 всё ещё неудовлетворительный, следует проверить соблюдение пациентом схемы терапии и, при необходимости, скорректировать дозу цианокобаламина или способ его введения. Поскольку избыток кобаламина частично выводится почками, витамин В12 может потенциально накапливаться, особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (нуждающихся в диализе). Для поддержания достаточного уровня витамина В12 в сыворотке крови следует регулярно проверять его концентрацию в сыворотке крови и при необходимости корректировать схему лечения. С осторожностью препарат следует назначать пациентам с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты, поскольку дефицит фолатов может снизить терапевтический ответ на лечение витамином В12. Применение препарата Витапромпт® таким пациентам должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты. Витапромпт® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение Витапромпт®, таблетки не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Неизвестно. Соответствующие данные отсутствуют.

Дозировка

Взрослые По 1 таблетке в сутки. Если требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, его следует сначала вводить парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушениями функции почек

Вitaprompt® можно применять в обычной дозировке пациентам с нарушениями функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек лекарственный препарат следует применять под наблюдением врача. Следует регулярно проверять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и при необходимости уменьшить дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют фармакокинетические данные и клинический опыт применения препарата пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность применения данного лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не изучались.

Продолжительность лечения

При хорошей переносимости нет ограничений по продолжительности применения. Витамин В12 для перорального применения обычно назначают пожизненно при условии, если было продемонстрировано достаточное всасывание витамина из кишечника, или до тех пор, пока сохраняется дефицит витамина В12. При пернициозной анемии заместительная терапия является обязательной в течение всей жизни. Необходимо регулярно контролировать ответ на лечение (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Вitaprompt® таблетки принимают перорально, желательно натощак, запивая водой.

Дети

Вitaprompt® не следует применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку имеется недостаточно клинических данных и доза является неподходящей для применения дозы 1 мг детям.

Вероятность возникновения острой токсичности низкая. Передозировка обычно не вызывает никаких симптомов, и симптоматическое лечение передозировки требуется только в исключительных случаях.

В наведенной ниже таблице все побочные реакции представлены в соответствии с классом системы органов и частотой возникновения. Класс системы органов Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Неизвестно (не можно оценить по имеющимся данным) Со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая кожные проявления и отёк Квинке ; анафилактический шок Со стороны кожи и подкожной клетчатки Тяжёлые реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела Акнеподобные кожные реакции и пузыри Со стороны крови Г иперкоагуляция Общие расстройства Анафилактические реакции, лихорадка, тошнота, потливость, нарушения пуринового обмена; неизвестно: недомогание, жар Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Мибе ГмбХ Арцнайтмиттель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.