Витамин D3 Крка 1000 МЕ, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Витамин D3 Крка (Vitamin D3 Krka)

действующее вещество: холекальциферол; 1 таблетка содержит 500 МО (12,5 мкг) или 1000 МО (25 мкг) холекальциферола (витамина D 3 ) в виде холекальциферола концентрата (порошкообразная форма); вспомогательные вещества: входят в состав холекальциферола концентрата: натрия аскорбат, рацемическая смесь всех изомеров альфа-токоферола, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный безводный; маннит, натрия крахмалгликолят (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 500 МО: белые или почти белые круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и гравировкой «1 D» с одной стороны; таблетки по 1000 МО: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «2» с одной стороны. Гравированная отметка «2» означает лишь различие между разными дозировками.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11CC05.

Хотя холекальциферол (витамин D 3) считается витамином, с точки зрения образования, физиологической регуляции и механизма действия его можно рассматривать как предшественника стероидного гормона. Холекальциферол синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетовых лучей и превращается в свою биологически активную форму (1,25-дигидроксихолекальциферол, также называемый 1,25(OH) 2 D 3 или кальцитриол) в две стадии гидроксилирования (см. раздел «Фармакокинетика»). Также он может поступать в организм вместе с пищей или как лекарственное средство. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Основная функция биологически активного метаболита 1,25(OH) 2 D 3 заключается в поддержании баланса содержания кальция и фосфора в кровообращении вместе с паратиреоидным гормоном (ПТГ) и кальцитонином. 1,25(OH) 2 D 3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид (предкостную ткань) и высвобождение кальция из костной ткани. Он также стимулирует активный и пассивный транспорт фосфатов, регулирует выведение кальция и фосфатов за счет канальцевой реабсорбции и подавляет секрецию ПТГ паращитовидными железами. Недостаточность витамина D может привести к рахиту (из-за отсутствия кальцификации скелета) и остеомаляции (из-за декальцификации костей). Возникает обратимое повышение секреции ПТГ. Такой вторичный гиперпаратиреоз увеличивает метаболизм в костной ткани, что может привести к ломкости и переломам костей.

Абсорбция. Холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Исследования показали, что всасывается примерно 80 % применяемой дозы. Благодаря жирорастворимым свойствам витамина абсорбция является более эффективной при наличии желчных солей. Распределение. Транспорт витамина D из кожи осуществляется с помощью специфического белка плазмы, называемого витамин D-связывающим белком, тогда как применяемый витамин D транспортируется хиломикронами. В течение нескольких часов после приема или синтеза в коже витамин D доставляется в печень для превращения или переносится в форме витамина D или его метаболитов в депо. Местами длительного хранения (депо) являются жировая ткань, печень и мышцы. Метаболизм. Холекальциферол активируется двумя стадиями гидроксилирования. На первой стадии в печени путем гидроксилирования атома углерода в положении 25 образуется важнейшая форма циркулирующего витамина D 25-гидроксихолекальциферол. Этот метаболит не является биологически активным на физиологическом уровне. Дальнейший этап активации происходит в почках, где образуется биологически активная форма 1,25-дигидроксихолекальциферол путем гидроксилирования в положении 1. Нормальные концентрации 25(OH)D в плазме крови, свидетельствующие о достаточном количестве витамина D, превышают 20–30 нг/мл (50–75 нмоль/л), тогда как концентрация 1,25(OH) 2 D 3 в плазме составляет примерно 0,04 нг/мл (0,1 нмоль/л). Выведение. Холекальциферол и его метаболиты преимущественно выводятся с желчью и калом, лишь небольшие количества выводятся с мочой. Некоторые метаболиты холекальциферола выводятся с грудным молоком. Сывороточный 25(OH)D 3 имеет средний биологический период полувыведения примерно от 13 до 15 дней. Клинические характеристики.

- Для профилактики дефицита витамина D у детей в возрасте от 12 лет и взрослых с выявленным высоким риском. - Для лечения дефицита витамина D у взрослых. - Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита витамина D.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Тяжелая почечная недостаточность. Гипервитаминоз витамина D. Мочекаменная болезнь, нефрокальциноз. Псевдогипопаратиреоз. Саркоидоз. Туберкулез. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение с фенитоином или барбитуратами может уменьшить уровень 25-гидроксихолекальциферола и усилить превращение в неактивные метаболиты через индукцию печеночных ферментов, поэтому терапевтический эффект витамина D может быть снижен. Одновременное применение с глюкокортикоидами может уменьшить эффективность витамина D из-за усиления метаболического превращения. Рифампицин и изониазид могут усиливать метаболизм витамина D, тем самым снижая его эффективность. Кетоконазол препятствует активности витамина D, подавляя превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D ферментом почек 25-гидроксивитамин-D-1-гидроксилазой. Эффект витамина D может быть снижен. Одновременное применение с препаратами, влияющими на всасывание жиров, например орлистат или ионообменные смолы, такие как холестирамин, либо слабительные средства, такие как минеральные масла, могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Подобный эффект возникает при применении холекальциферола с неомицином, что снижает эффект витамина D. Тиазидные диуретики могут снижать экскрецию кальция почками и привести к гиперкальциемии. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче при длительной сопутствующей терапии. Прием витамина D может усиливать терапевтический эффект и токсичность дигиталиса и других сердечных гликозидов вследствие повышения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). Необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина в плазме крови, если это возможно. Витамин D противодействует эффекту от лечения гиперкальциемии такими лекарственными средствами, как кальцитонин или бисфосфонаты (этидронат или памидронат). Следует прекратить применение витамина D при гиперкальциемии, требующей активного лечения. Одновременное применение лекарственного средства Витамин D3 Крка с метаболитами витамина D или аналогами (например, кальцитриол) возможно только как исключение при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперкальциемии. Рекомендуется регулярный контроль уровня кальция в сыворотке крови. Витамин D может усиливать всасывание алюминия и магния в кишечнике и, следовательно, повышать их уровень в сыворотке крови. Следует избегать длительного и чрезмерного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов.

Следует учитывать дозы лекарственного средства Витамин D3 Крка при назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D или кальция можно применять только под наблюдением врача с контролем уровня кальция в сыворотке крови и в моче. Не следует превышать рекомендованные дозы из-за риска возникновения гипервитаминоза. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек холекальциферол не метаболизируется нормальным образом, и поэтому могут потребоваться другие формы витамина D. При применении лекарственного средства Витамин D3 Крка у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. Витамин D3 Крка не следует принимать лицам, склонным к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Витамин D3 Крка следует применять с осторожностью пациентам: - с нарушением выведения почками кальция и фосфатов, - совместно с тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), - иммобилизованным пациентам, - совместно с сердечными гликозидами из-за повышенной токсичности последних. Рекомендуется дополнительный контроль в таких случаях (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Такие пациенты имеют повышенный риск развития гиперкальциемии, поэтому следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Витамин D3 Крка не следует применять: - пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты; - пациентам с псевдогипопаратиреозом, поскольку потребность в витамине D может уменьшиться в фазе нормальной чувствительности к витамину D. В таких случаях рекомендуется применять производные витамина D, которые легче контролировать. В течение длительного лечения дозами, превышающими 1000 МО (25 мкг) холекальциферола, следует проверять уровни кальция в сыворотке крови и моче и контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При гиперкальциемии, признаках ухудшения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг) кальция/24 ч) следует уменьшить дозу или отменить применение лекарственного средства. Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза, таких как утомляемость, тошнота, диарея или полиурия. Поскольку такие симптомы неспецифичны, следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли их связать с избытком витамина D. Предполагается, что усвоение витамина D более эффективно вместе с пищевыми жирами, поэтому Витамин D3 Крка желательно принимать после одного из основных приемов пищи. Следует учитывать поступление витамина D вместе с пищей, обогащенной витаминами. Сахароза. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Следует с осторожностью применять Витамин D3 Крка беременным и женщинам, кормящим грудью. Достаточное поступление витамина D необходимо в период беременности и кормления грудью. Рекомендуется контролировать поступление витамина D в организм. Беременность. Данные о применении холекальциферола во время беременности ограничены. В настоящее время нет данных о существовании рисков при применении максимальной суточной дозы 600 МО (15 мкг холекальциферола). Однако витамин D рекомендуется беременным с осторожностью применять только при его недостаточности. Суточная доза не должна превышать 500 МО, если врач не назначил иначе. Следует избегать длительного применения высоких доз витамина D во время беременности, поскольку возникающая в результате длительная гиперкальциемия может негативно повлиять на физическое и психическое развитие, может вызвать надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка. Период грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при прикорме младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Признаков передозировки у младенцев, матери которых принимали витамин D, не наблюдалось. Фертильность. В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.

Витамин D3 Крка не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Профилактика дефицита витамина D у детей в возрасте от 12 лет и взрослых с выявленным высоким риском. Взрослые. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 500–1000 МО витамина D (12,5–25 мкг холекальциферола), что соответствует 1–2 таблеткам по 500 МО лекарственного средства Витамин D3 Крка или 1 таблетке по 1000 МО в сутки. Дети. Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 12 лет составляет 500–1000 МО витамина D (12,5–25 мкг холекальциферола), что соответствует 1–2 таблеткам лекарственного средства Витамин D3 Крка по 500 МО или 1 таблетке по 1000 МО в сутки. Лечение дефицита витамина D у взрослых. Лечение по этому показанию должен проводить только врач. Дозу следует определять исходя из тяжести состояния, необходимого уровня 25-гидроксивитамина D и индивидуальной реакции пациента на лечение. В целом применяются следующие рекомендации по дозированию: Начало лечения (6–12 недель). Возрастная группа / Суточная доза холекальциферола / Доза лекарственного средства Витамин D3 Крка: таблетки по 500 МО / таблетки по 1000 МО. Взрослые: 4000 МО витамина D (100 мкг холекальциферола) — 8 таблеток в сутки / 4 таблетки в сутки. Поддерживающая доза. Возрастная группа / Суточная доза холекальциферола / Доза лекарственного средства Витамин D3 Крка: таблетки по 500 МО / таблетки по 1000 МО. Взрослые: 1500 –2000 МО витамина D (37,5 –50 мкг холекальциферола) — 3–4 таблетки в сутки / 2 таблетки в сутки. Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита витамина D. Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МО витамина D (25 мкг холекальциферола), что соответствует 2 таблеткам по 500 МО лекарственного средства Витамин D3 Крка или 1 таблетке по 1000 МО. Пациенты должны принимать кальций дополнительно, если поступление с пищей недостаточно. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, однако следует учитывать функцию почек. Нарушения функции почек: Витамин D3 Крка следует применять с осторожностью пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек. Противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нарушения функции печени: коррекция дозы не требуется. В течение длительного лечения дозами, превышающими 1000 МО витамина D (25 мкг холекальциферола), следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек. Возможно, дозу потребуется корректировать с учетом уровня кальция в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения. Таблетку следует проглотить и запить стаканом воды. Витамин D3 Крка можно принимать независимо от приема пищи, однако желательно — после одного из основных приемов пищи.

Витамин D3 Крка применяется детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию. В случае, когда применяемая доза превышает потребность организма, сывороточные концентрации активного метаболита не увеличиваются, поскольку отрицательная обратная связь ограничивает метаболическую активацию, когда потребление превышает потребности организма. Симптомы. Большие дозы витамина D могут вызвать гиперкальциемию: от бессимптомного повышения уровня кальция в сыворотке крови до угрожающего жизни гиперкальциемического синдрома. Симптомы интоксикации неспецифичны и могут включать утомляемость, мышечную слабость, анорексию, потерю массы тела, тошноту, рвоту, запор, диарею, полиурию, панкреатит, никturию, потливость, головную боль, жажду, обезвоживание, гипертензию, сонливость, головокружение, беспокойство, раздражительность, психические расстройства, депрессию, пирексию. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию и повышенный уровень 25-гидроксивитамина D. Аритмия может возникать в тяжелых случаях, тогда как экстремальная гиперкальциемия может привести даже к коме или смерти. Последствиями стойкой гиперкальциемии являются нефролитиаз, нефрокальциноз, нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности и кальцификация мягких тканей (например, сердца, сосудов, почек). Индивидуальная восприимчивость к витамину D значительно различается. Младенцы и дети более чувствительны к его токсическому действию. Пациентов, длительно получающих высокие дозы, рекомендуется информировать о симптомах возможной передозировки. Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки поступление витамина D из любых источников следует прекратить. Рекомендуется регидратация пациента. Рекомендуется диета с низким содержанием кальция и фосфора. Следует рассмотреть возможность лечения глюкокортикоидами, петлевыми диуретиками, кальцитонином или бисфосфонатами в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Пероральные или внутривенные бисфосфонаты доказали свою эффективность при лечении передозировки витамина D. Гиперкальциемия может сохраняться в течение длительного периода после передозировки витамина D. Следует наблюдать за пациентом из-за риска повторной интоксикации.

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D. Побочные реакции приведены по системам и органам в зависимости от частоты возникновения. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Нарушения метаболизма и питания. Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: зуд, сыпь и крапивница. Частота побочных реакций, указанных ниже, неизвестна, поскольку не проводилось масштабных клинических исследований, позволяющих оценить частоту. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и диспноэ. Нарушения метаболизма и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, сухость во рту, запор, метеоризм, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит. Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Со стороны психики: снижение либидо, нарушения психики, депрессия. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии. Отчетность о предполагаемых побочных реакциях. Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6, или по 9, или по 18 блистеров в коробке.

№ 30, № 60 — без рецепта. № 90, № 180 — по рецепту.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмаръешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.