Витамин D3 1000 МЕ, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАМИН D 3 (VITAMIN D 3 )

действующее вещество: колекальциферол ; 1 таблетка содержит холекальциферола 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО или 5600 МО; вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (дозировка 1000 МО) или с риской и фаской (дозировка 2000 МО и 4000 МО), либо круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (дозировка 5600 МО).

Витамины. Витамин D и его аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (витамин D 3) синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетового излучения и превращается в свою биологически активную форму (1,25-гидроксихолекальциферол) в два этапа гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет значительную роль в регулировании баланса содержания кальция и фосфата. В своей биологически активной форме витамин D 3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продукцию паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D 3. Так называемый витамин D 3 с точки зрения его образования, физиологической регуляции и механизма действия можно рассматривать как предшественник стероидного гормона. Холекальциферол в дополнение к физиологической продукции в коже может поступать в организм вместе с пищей или как лекарственное средство. Этот последний способ может вызывать передозировку и интоксикацию, поскольку при этом не происходит торможения физиологической продукции витамина D как синтеза в коже. Наличие в природе и удовлетворение потребности. Нормой количества витамина D для взрослых является 20 мкг, что соответствует 800 МО в сутки. Здоровые взрослые могут удовлетворять свою потребность в витамине D путем эндогенного синтеза при условии наличия достаточного количества солнечного света. Получение витамина D вместе с пищей имеет лишь вторичное значение, но может быть важным при определенных критических условиях (климат, образ жизни). Особенно богаты витамином D жир печени рыб и рыба, хотя его небольшое количество также содержится в мясе, яйцах, в частности в желтках, в молоке, молочных продуктах и в авокадо. Признаки дефицита витамина D. Признаки дефицита витамина D могут появляться, например, у недоношенных новорожденных, у младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании более 6 месяцев без добавки кальция, или у детей, придерживающихся строгой вегетарианской диеты. Причиной редкого дефицита витамина D у взрослых может быть его недостаточное потребление вместе с пищей, отсутствие достаточного ультрафиолетового облучения, нарушения абсорбции и пищеварения, цирроз печени и почечная недостаточность. При дефиците витамина D не происходит кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита) или возникает декальцификация костей (что приводит к развитию остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое повышение секреции паратиреоидного гормона. Такой вторичный гиперпаратиреоз увеличивает метаболизм в костной ткани, что может привести к хрупкости и переломам костей.

Абсорбция. Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию. Распределение и биотрансформация. Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D 3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. После однократного перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25(OH)D 3 как основной депонируемой формы достигается примерно через неделю. Затем 25(ОН)D 3 медленно выводится с кажущимся периодом полувыведения из сыворотки крови примерно 50 дней. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может длиться в течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»). Выведение. Метаболиты, связанные со специфическим α-глобулином, циркулирующие в крови, выделяются главным образом с желчью и калом. Особые группы пациентов. У лиц с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами скорость метаболического клиренса снижается на 57 %. При мальабсорбции снижается абсорбция и повышается элиминация витамина D 3. У людей с ожирением наблюдается меньшая способность поддерживать уровень витамина D 3 при пребывании на солнце, и для устранения дефицита им могут потребоваться более высокие дозы витамина D 3 для перорального применения. Клинические характеристики.

Для профилактики дефицита витамина D у детей в возрасте от 12 лет и взрослых с высоким риском его развития, которые не имеют нарушений всасывания. Для профилактики дефицита витамина D у взрослых при мальабсорбции. В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или с высоким риском нехватки витамина D. Для лечения гипопаратиреоза у взрослых.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Гиперкальциемия. Гиперкальциурия. Гипервитаминоз D. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, с риском длительной передозировки). Нефролитиаз (мочекаменная болезнь). Почечная недостаточность. Саркоидоз. Туберкулез. Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин и фенобарбитал) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D 3 вследствие метаболической инактивации. Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени. Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола. Ионообменники, слабительные средства, орлистат могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Подобный эффект возникает при применении холекальциферола с неомицином, что снижает эффект витамина D. Цитотоксический препарат актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D 3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы. Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D 3. Одновременное введение производных бензотиадиазина (диуретиков тиазидного ряда) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения комбинации препарата с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов). Пероральный прием витамина D 3 с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат. Следует прекратить применение витамина D 3 в случае гиперкальциемии, требующей активного лечения.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек (нарушение экскреции кальция и фосфатов), во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизированным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам, принимающим сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина. Перед началом лечения витамином D 3 требуется тщательная оценка врачом состояния пациента и учет дополнительного количества витамина D, которое потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания. Следует учитывать, что диета с высоким содержанием жиров может повышать абсорбцию витамина D 3, поэтому во время приема лекарственного средства рекомендуется придерживаться рациона без избытка жиров. Слишком высокие дозы витамина D 3, применяемые длительное время, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D. Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза: усталость, тошнота, диарея, полиурия. Препарат не следует применять: - пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты; - пациентам с псевдогипопаратиреозом, поскольку потребность в витамине D может уменьшиться в период нормальной чувствительности к витамину D. В таких случаях рекомендуется применять производные витамина D, которые легче контролируются. При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D. В течение длительного лечения дозами, превышающими 1000 МО витамина D 3, рекомендуется контролировать уровень кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче, а также проверять функцию почек путем определения концентрации креатинина в сыворотке крови. Такое наблюдение особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это также касается пациентов с склонностью к образованию кальцийсодержащих камней в почках. Для отдельных пациентов рекомендуется рассмотреть возможность дополнительного введения препарата кальция. Препараты, содержащие кальций, следует применять под тщательным медицинским наблюдением для предупреждения гиперкальциемии. Не принимать лекарственное средство одновременно с высокими дозами кальция.

Общую потребность ребенка в витамине D и способ его применения следует определять индивидуально и каждый раз пересматривать во время периодических исследований.

Следует с осторожностью применять препарат беременным и женщинам, кормящим грудью. Достаточное поступление витамина D необходимо в период беременности или кормления грудью. Следует контролировать поступление витамина D в организм. Беременность. Данные о применении холекальциферола в период беременности ограничены. В настоящее время нет данных о существовании рисков при применении максимальной суточной дозы 600 МО витамина D 3. Однако витамин D 3 рекомендуется с осторожностью применять беременным только при его недостаточности и по неотложной необходимости при неукоснительном соблюдении рекомендованной дозировки. Суточная доза не должна превышать 500 МО, если врач не назначил иначе. Следует избегать длительного применения высоких доз витамина D в период беременности, поскольку длительная гиперкальциемия, возникающая в результате, может негативно повлиять на физическое и психическое развитие, может вызвать надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка. Кормление грудью. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Однако это следует учитывать при дополнительном назначении ребенку витамина D. Фертильность. В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность у животных никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения. Для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать таблетку, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи. Дозирование. Дозировка витамина D зависит от тяжести заболевания, а также от реакции пациента на лечение. Дозу назначает врач в каждом отдельном случае. При применении доз свыше 1000 МО витамина D 3 в сутки, а также при непрерывном или длительном лечении следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Профилактика дефицита витамина D у детей в возрасте от 12 лет и взрослых с высоким риском его развития, которые не имеют нарушений всасывания: 500* – 1000 МО витамина D 3 в сутки. Профилактика дефицита витамина D у взрослых при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 3000–5000 МО витамина D 3 в сутки. Дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или с высоким риском нехватки витамина D: 1000 МО витамина D 3 в сутки или 5600 МО витамина D 3 еженедельно в сочетании с препаратом кальция, если это необходимо. Лечение гипопаратиреоза у взрослых: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 10000 – 20000 МО витамина D 3 в сутки или даже больше. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако следует принимать во внимание функцию почек. Пациенты с нарушением функции почек. Витамин D 3 следует применять с осторожностью пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек. Противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется. *применять препараты холекальциферола в другой лекарственной форме с возможностью соответствующего дозирования.

Витамин D 3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцификаты и поражения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МО витамина D 3 в сутки. Симптомы передозировки. Острая и хроническая передозировка витамина D 3 может вызвать гиперкальциемию, которая может стать стойкой и угрожающей для жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в кровеносных сосудах и тканях. Помимо увеличения содержания фосфора в сыворотке крови и в моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах. Симптомы интоксикации являются не очень характерными и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, сменяющаяся запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сонливость, аритмия, азотемия, полидипсия и полиурия, а также (на предтерминальной стадии) обезвоживание организма, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться конкременты в почках, известковые отложения в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха. Характерными нарушениями биохимических показателей являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови. Лечение. Появление симптомов хронической передозировки витамина D может потребовать проведения форсированного диуреза, а также введения глюкокортикоидов и кальцитонина. При передозировке необходимо принять меры по устранению часто хронической и потенциально опасной для жизни гиперкальциемии. Прежде всего необходимо прекратить прием витамина D 3; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употребление большого количества жидкости, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина. При нормальной функции почек уровень кальция в большинстве случаев можно снизить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также рекомендуется введение натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/ч с постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью бескальциевого диализата). Известного специфического антидота не существует. Пациентам, которым проводится длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется сообщать о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, начальная частая диарея, сменяющаяся запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Как правило, побочные реакции не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах. При индивидуальной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D. Ниже приведены побочные реакции по системам органов и по частоте возникновения. Системы органов (по классификации MedDRA) Частота побочных эффектов Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) Неизвестная частота (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия, панкреатит. Со стороны нервной системы Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия. Со стороны мочевыделительной системы Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия. Со стороны кожи Реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, сыпь, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы Миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны органов зрения Конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны обмена веществ Гиперкальциемия и гиперкальциурия. Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение. Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани. Со стороны гепатобилиарной системы Повышение активности аминотрансфераз. Со стороны психики Снижение либидо. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 30 (10×3) в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.