Віталіпід для детей, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Виталипид для детей

действующие вещества: 1 мл содержит: dl-α-токоферола 0,64 мг Ретинола пальмитата 135,3 мкг (соответствует ретинолу) 69 мкг Фитоменадиона 20,0 мкг Эргокальциферола 1,0 мкг рН 8 Осмолярность 300 мОсм/кг воды вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Растворы для внутривенного введения. Витамины. Код АТХ B05X C.

«Виталипид для детей» – это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая суточные потребности при парентеральном питании. Биохимические и физиологические свойства «Виталипида для детей» – это свойства 4 отдельных витаминов в его составе, основные из которых следующие: - Витамин А участвует в росте и дифференцировке клеток, а также в физиологических механизмах зрения. - Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках. - Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает компоненты клеток. - Витамин K участвует в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, которые жизненно важны для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Жирорастворимые витамины «Виталипида для детей» метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины, абсорбируемые из пищи. Фармакокинетические свойства «Виталипида для детей» – это свойства 4 отдельных витаминов, основные из которых следующие: - Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80–300 МО/мл; он связан с белком-переносчиком и выводится преимущественно с желчью и мочой. - Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и почках; он связывается с белком-переносчиком и выводится в первую очередь с желчью и мочой. - Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в печени и выводится преимущественно с мочой. - Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме лишь в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой. Клинические характеристики.

Применять в качестве дополнения к внутривенному парентеральному питанию новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D 2 и К 1.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к яичному, соевому, арахисовому белкам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок. Перекрестные аллергические реакции наблюдались на соевое масло и арахис. Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства. Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание и/или патология, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например новообразования, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз). Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав «Виталипида для детей», и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом. Такие взаимодействия включают: - Ретиноиды, в том числе бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А. - Типранавир, раствор для приема внутрь: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендуемую суточную норму потребления. - Антагонисты витамина K (например варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта витамина Е. О взаимодействии жирорастворимых витаминов с другими компонентами или системами введения парентерального питания сообщалось редко. Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового излучения. Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K 1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Общее количество введенного «Виталипида для детей» не может превышать 10 мл/сутки. Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Только для однократного применения. Токсичность витаминов Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, в первую очередь у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или которым назначаются другие средства, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно. Гипервитаминоз А Риск развития гипервитаминоза А и токсичности витамина А (что, например, сопровождается такими симптомами, как побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функций почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), нарушениями функций печени, у педиатрических пациентов с низкой массой тела, а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами. Острое заболевание печени у пациентов с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А. Гипервитаминоз D Избыточное количество витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию. Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами. Гипервитаминоз Е Хотя и крайне редко, but избыточные дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови. Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с нарушениями функций печени, с нарушениями свертывания крови или при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, либо у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами. Особые указания по применению Пациенты с нарушениями функций печени Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться индивидуальное назначение препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять предотвращению токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»). Общий мониторинг Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов. Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует принимать во внимание, если не удается достичь надлежащего уровня витаминов. Необходимо проводить мониторинг достаточности содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или муковисцидозом. Разведение «Виталипид для детей» необходимо добавлять к раствору или эмульсии не ранее чем за 1 часа до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии емкость с смесью переворачивают несколько раз. Совместимость «Виталипид для детей» нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять согласно инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства. «Виталипид для детей» (рекомендации по дозированию см. в разделе «Способ применения и дозы») можно добавлять к следующим лекарственным средствам: «Интралипид 20 %», эмульсия для инфузии; «СМОФлипид 20 %», эмульсия для инфузии; «Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузии; «Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузии; Для пациентов в возрасте от 2 лет: «Кабивен Центральный» или «Кабивен Периферический», эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки; «СмофКабивен центральный» и «СмофКабивен периферический», эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки. Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет: «Виталипид для детей» может использоваться для разведения «Солувита Н», лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон «Солувита Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипида для детей». После этого смесь добавляют к любому совместимому лекарственному средству. Для детей с массой тела до 10 кг: «Виталипид для детей» не рекомендуется для разведения «Солувита Н» из-за различий в режимах дозирования «Виталипида для детей» и «Солувита Н». Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипида для детей» следует защищать от света до завершения введения.

Не применяется.

Применяют детям.

Не применять неразведенным! Способ разведения «Виталипид для детей» применяется внутривенно после асептического разведения. Объем препарата, применяемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендуемые лекарственные средства для разведения, а также объем «Солувита Н» указаны в разделе «Особенности применения»). Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребенка доза лекарственного средства «Виталипид для детей» вводится после разведения в определенном объеме растворителя. Рекомендуемая доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела – менее 2,5 кг: 4 мл/кг массы тела/сутки. Для детей с массой тела более 2,5 кг и в возрасте до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мл (1 ампула) в сутки. Нарушения функций печени Для поддержания надлежащего уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Применяют новорожденным и детям в возрасте до 11 лет.

Неоднократная передозировка жирорастворимыми витаминами может привести к возникновению симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызовет побочных эффектов. После длительной инфузии слишком большой дозы витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может привести к возникновению остеопении. Быстрая инфузия витамина К 1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение артериального давления. Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МО) может вызвать расстройства желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи. Хроническое отравление (длительный прием препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, не нуждающимися в таком лечении) может вызвать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей. При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер. Лечение острой или хронической передозировки Прекратить прием препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (выведение мочи) и восстановить водный баланс.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Особенности применения».

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби АБ, Швеция/ Fresenius Kabi AB, Sweden Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция/ Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany Местонахождение заявителя. Эльзе-Кröнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/ Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany