Віталіпід, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Виталипид (Vitalipid)

действующие вещества: 1 мл содержит: dl-α-токоферола 0,91 мг; ретинола пальмитата 194,1 мкг; (соответствует ретинолу) 99 мкг; фитоменадиона 15 мкг; эргокальциферола 0,5 мкг; вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот. pH 8 Осмолярность 300 мОсм/кг воды

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Растворы для внутривенного введения. Витамины. Код АТХ B05X C.

Виталипид представляет собой смесь жирорастворимых витаминов, которые усваиваются при пероральном приеме и не оказывают других фармакодинамических эффектов, кроме поддержки или восполнения пищевого рациона.

При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины Виталипида метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины при пероральном приеме. Клинические характеристики.

Применять в качестве дополнения к внутривенному парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D 2 и К 1.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к яичному, соевому, арахисовому белкам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок. Перекрестные аллергические реакции наблюдались на соевое масло и арахис. Во время беременности дозы витамина А, превышающие 8000 МО/сутки (что соответствует 2400 мкг), противопоказаны. Виталипид также противопоказан новорожденным и детям в возрасте до 11 лет. Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства. Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание и/или патология, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз). Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав Виталипида, и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом. Такие взаимодействия включают: - Ретиноиды, в том числе бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А. - Типранавир, раствор для приема внутрь: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендуемую суточную норму потребления. - Антагонисты витамина K (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта витамина Е. О взаимодействии между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания сообщалось редко. Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового излучения. Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K 1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Только для одноразового использования. Токсичность витаминов. Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, в первую очередь у пациентов, которые получают витамины дополнительно из других источников или которым применяются другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно. Гипервитаминоз А. Риск развития гипервитаминоза А и токсичности витамина А (что, например, сопровождается такими симптомами, как побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функций почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), нарушениями функций печени, у педиатрических пациентов с низкой массой тела, а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами. Острое заболевание печени у пациентов с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А. Гипервитаминоз D. Избыточное количество витамина D может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию. Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами. Гипервитаминоз Е. Хотя и крайне редко, но избыточные дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран вследствие дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови. Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с печеночной недостаточностью, с нарушениями свертывания крови или при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, либо у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами. Особые указания при применении. Пациенты с нарушениями функций печени. Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться индивидуальное назначение препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять предотвращению токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»). Общий мониторинг. Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов. Нужно учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например, прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует принимать во внимание, если не удается достичь надлежащего уровня витаминов. Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом. Пациенты пожилого возраста. В целом следует рассмотреть возможность коррекции дозы для пациентов пожилого возраста (уменьшение дозы и/или удлинение интервалов дозирования), поскольку у этих пациентов чаще наблюдаются снижение функций печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или применение медикаментозной терапии. Разведение. Виталипид применять только разведенным. Все смешивания проводить только в асептических условиях. Виталипид необходимо добавлять к раствору или эмульсии не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии емкость с смесью переворачивают несколько раз. Совместимость. Виталипид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять согласно инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства. Виталипид, 10 мл (1 ампула) (рекомендации по дозированию см. в разделе «Способ применения и дозы»), можно добавлять к следующим лекарственным средствам: «Интралипид 20 %», эмульсия для инфузий; «Кабивен Центральный» или «Кабивен Периферический», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки; «СмофКабивен центральный» и «СмофКабивен периферический», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки; «СМОФлипид 20 %», эмульсия для инфузий; «Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузий; «Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузий. Виталипид может быть использован для разведения Солувита Н, лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон Солувита Н растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) Виталипида. После этого смесь добавляют к любому совместимому лекарственному средству.

Исследования репродукции на животных и клинические испытания во время беременности не проводились. Исследования с участием беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Применение более 8000 МО/сутки витамина А во время беременности не рекомендуется в связи с возможным риском возникновения врожденных пороков развития.

Влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Не применять неразведенным! Способ разведения. Виталипид применяется внутривенно после асептического разведения. Объем препарата, который применяют для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендуемые лекарственные средства для разведения указаны в разделе «Особенности применения»). Дозирование. Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет: 1 ампула (10 мл) в сутки. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы только из-за возраста пациента не обязательна; однако врачи должны учитывать повышенный риск состояний, которые могут повлиять на дозирование, у пациентов пожилого возраста, например, множественные заболевания, полифармация, мальнутриция, нарушения обмена веществ и особенно нарушения функций печени, почек и сердца (см. раздел «Особенности применения»), что приводит к необходимости уменьшения дозы или частоты введения. Нарушения функций печени. Для поддержания надлежащего уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»). Дети. Применяют детям в возрасте от 11 лет.

Неоднократная передозировка жирорастворимыми витаминами может привести к возникновению симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызовет побочных эффектов. После длительной инфузии слишком большой дозы витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может привести к возникновению остеопении. Быстрая инфузия витамина К 1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение артериального давления. Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МО) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головную боль, повышение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи. Хроническое отравление (длительный прием препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, не нуждающимися в таком лечении) может вызвать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного к прикосновению или болезненного подкожного отека конечностей. При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер. Лечение острой или хронической передозировки: прекратить прием препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (выведение мочи) и восстановить баланс жидкости.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Особенности применения».

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби АБ, Швеция / Fresenius Kabi AB, Sweden. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция / Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden. Заявитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия / Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany. Местонахождение заявителя: Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия / Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.