Вітаферон 000 МЕ, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАФЕРОН ®

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека ; 1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1), 500 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -2), 1 000 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -3) или 3 000 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -4); вспомогательные вещества : декстран 70, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, эмульгатор Т-2, твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции, допускается наличие на срезе воронкообразного углубления.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

ВИТАФЕРОН ® имеет широкий спектр биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимодействие клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировка и активность клеток природных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное протекание реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ИФН также непосредственно ингибируют репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью. Применение препарата ВИТАФЕРОН ® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Не изучалась. Клинические характеристики.

ВИТАФЕРОН ® , суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым в качестве монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при: - гриппе и ОРВИ; - вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта; - детских вирусных инфекционных болезнях (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа, мононуклеоз); - ротавирусной инфекции; - хроническом вирусном гепатите В у детей; - внутриутробных инфекциях (TORCH-инфекции), пневмонии, сепсисе, менингите у детей; - дисплазиях шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека; - хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта. Препарат применяют с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других компонентов, входящих в состав препарата; тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе; угнетение миелоидного ростка кроветворения. Период беременности или кормления грудью (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

ВИТАФЕРОН ® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний. Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что необходимо учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся этим путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности). С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект). При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

ВИТАФЕРОН ® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях. При лечении препаратом употребление алкоголя следует исключить. С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови. Пациенты пожилого возраста . Не существует явного влияния возраста пациента на фармакокинетику интерферона альфа-2b. В случае непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку люди пожилого возраста обычно получают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг их состояния здоровья ввиду недостаточного количества данных о применении интерферона альфа-2b пациентам пожилого возраста. Во время длительного применения препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы. Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время. При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения. Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии. При длительном парентеральном применении лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа 2b, развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом. Учитывая это, применение препарата следует прекратить в случае удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью. Применение противопоказано.

Применение лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа-2b, может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат применяют ректально. При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения препаратом ВИТАФЕРОН ® устанавливают индивидуально, с учетом клинической картины и динамики заболевания. В комплексной терапии гриппа и ОРВИ: - детям в возрасте от 0 до 1 года, в том числе недоношенным , применяют ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней; - детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней; - детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН ® -2 по 500 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить с интервалом 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают. В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций респираторного тракта: - детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют препарат ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 2 раза в сутки в течение 10 дней; - детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН ® -2 по 500 000 МО 2 раза в сутки в течение 10 дней. Далее можно назначить поддерживающее лечение препаратом интерферона в течение 1 - 12 месяцев по индивидуальной схеме. Для лечения детских вирусных инфекционных болезней (эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, мононуклеоза): - детям в возрасте до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней; - детям в возрасте от 7 лет применяют ВИТАФЕРОН ® -2 по 500 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней. Для лечения ротавирусной инфекции: - детям в возрасте до 1 года применяют ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 1 раз в сутки; - детям в возрасте от 1 до 3 лет применяют ВИТАФЕРОН ® -2 по 500 000 МО 1 раз в сутки; - детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН ® -2 по 500 000 МО 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней. В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям применяют ВИТАФЕРОН ® в суточной дозе 3 млн МЕ/м 2 поверхности тела в течение 10 дней ежедневно, далее – 3 раза в неделю в течение 6 - 12 месяцев. Продолжительность лечения определяют индивидуально по клинико-вирусологическим показателям. В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний (внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит и т. п.) детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВИТАФЕРОН ® -1 по 250 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить с интервалом 5 дней. В комплексном лечении дисплазий шейки матки применяют ВИТАФЕРОН ® -4 по 3 000 000 МО ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7–10 дня в течение 10 дней. В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют ВИТАФЕРОН ® -3 по 1 000 000 МО 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам. С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, часто болеющих рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, суппозитории ВИТАФЕРОН ® применяют по следующей схеме: по 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1) 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее по 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1) 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1) 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1) 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -1) 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель. Детям в возрасте от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 000 МО (ВИТАФЕРОН ® -2). Общая продолжительность курса составляет 2 месяца.

ВИТАФЕРОН ® в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе новорожденным (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако всесторонних исследований применения недоношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями ВИТАФЕРОН ® в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые впоследствии уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента. При применении интерферона альфа-2b возможны следующие побочные эффекты: Общие нарушения: гриппоподобные симптомы – озноб, повышение температуры тела, утомляемость, вялость, головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Нарушения со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, устраняемые уменьшением дозы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: при длительном применении возможны повышение уровней АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита, нарушения функции печени. Эндокринные нарушения: при длительном применении возможны нарушения функции щитовидной железы. Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая высыпания (в т. ч. герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок. Нарушения со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, при длительном применении – одышка, кашель, легочная артериальная гипертензия * . Нарушения со стороны иммунной системы: острые реакции гиперчувствительности § , анафилактический шок. Прочее: изменения в месте введения, при длительном применении возможны нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса. * Сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при парентеральном применении препаратов интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (такими как портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). О событиях сообщалось в различные моменты времени, как правило, через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа. § См. раздел «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек».

Украина, 03143 , г. Киев, ул. Заболотного, 150. Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение заявителя. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, дом 60.