Вітадин 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАДИН (VITADINE)

действующее вещество: повидон-йод; 1 мл препарата содержит повидон-йода 100 мг; вспомогательные вещества: нонаноксинол 9, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор накожный 100 мг/мл. Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D 08 A G 02.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который высвобождает йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождается значительное количество йода. При образовании комплекса с ПВП йод в значительной мере утрачивает местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поврежденными поверхностями. Йод реагирует с окисляемыми сульфидными (SH–) и гидроксильными (ОН–) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата ВИТАДИН, раствор накожный, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вируляцидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спороцидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (антипротозойно). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального статуса щитовидной железы. Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества. Объем распределения составляет примерно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет примерно 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом. Антисептическая обработка ран и ожогов. Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее, либо повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Гипертиреоз или другие острые нарушения щитовидной железы. Препарат противопоказан перед лечением и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больным с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче либо глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, или измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может вступать в противодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или таурolidин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темного некроза в местах применения препарата. Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, таурolidин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата. Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана. Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут спровоцировать гипертиреоз у больных с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые с трудом удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Раствор не предназначен для внутреннего применения. При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставалось остатков раствора (из-за возможности раздражения кожи). Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на больших поверхностях (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). При орофарингеальном применении возможно возникновение пневмонита. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства. Свет и температура выше 40 °C ускоряют распад действующего вещества лекарственного средства. Раствор предназначен только для наружного применения.

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в наименьших возможных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Неизвестно.

Препарат предназначен для наружного применения в растворённом и нерастворённом виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела. Дозирование Нерастворённый раствор препарата ВИТАДИН применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями. Раствор можно применять 2-3 раз в сутки. Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раз по 3 мл нерастворённого раствора, каждая доза по 3 мл остаётся на коже в течение 30 секунд. Хирургическая дезинфекция рук: 2 раз по 5 мл нерастворённого раствора, каждая доза по 5 мл остаётся на коже в течение 5 минут. Для дезинфекции кожи нерастворённый раствор после его применения остаётся до высыхания. По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера. Рекомендуются следующие разведения: Показания Разведение Объём препарата/объём растворителя Влажный компресс 1:5-1:10 200 мл–100 мл/1 л Погружение и сидячие ванны 1:25 40 мл/1 л Предоперационная ванна 1:100 10 мл/1 л Гигиеническая ванна 1:1000 10 мл/10 л Спринцевание влагалища Введение внутриматочной спирали Орошение промежности Орошение в урологии 1:25 4 мл/100 мл Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2-1:20 50 мл–5 мл/100 мл Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта 1:10 10 мл/100 мл Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Новорождённым и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорождённым и детям раннего возраста, поскольку кожа обладает большей проницаемостью, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При остром йодном интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушения электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом. Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. При интоксикации, обусловленной случайным применением лекарственного средства внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия, а в случае необходимости – внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с интервалами 3 ч. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

С стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллёзных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангиоотёк, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Нарушения метаболизма и питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В отдельных случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции). Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону, укупоренному крышкой-пипеткой, в пачке; по 100 мл во флаконе, по 1 флакону, укупоренному насадкой и крышкой, в пачке; по 1000 мл во флаконе, укупоренном крышкой или капельницей и крышкой.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПрАТ ФФ «Виола».

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.