Віта-мелатонін 3 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТА-МЕЛАТОНИН ® (V ITA - MELATONIN )

действующее вещество: мелатонин; 1 таблетка содержит мелатонина 3 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Код АТХ N05C Н01.

Вита-мелатонин ® является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Основной эффект Вита-мелатонина ® заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени лекарственное средство тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза – кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, под воздействием мелатонина в среднем мозге и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина. Указанные выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, смене сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и половой функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявления стрессовых реакций. Лекарственное средство обладает антиоксидантными свойствами, что обусловливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает её резистентность, улучшает микроциркуляцию. Лекарственное средство улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у больных пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Лекарственное средство нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что способствует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления. Вита-мелатонин ®, стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

После приёма внутрь мелатонин подвергается существенному превращению при первичном прохождении через печень. Биодоступность лекарственного средства составляет 30-50 %. При приёме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация в сыворотке крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 минут. Мелатонин проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Средний период полувыведения мелатонина составляет 45 минут. Выводится из организма почками. Клинические характеристики.

Для профилактики и лечения нарушений циркадного ритма «сон-бодрствование» при смене часовых поясов, проявляющихся повышенной утомляемостью; нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у пожилых людей (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии); для повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер. Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I - II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет. Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, кортикостероидов, циклоспорина.

Препараты, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин ® может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстрогены, андрогены и т.п.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля. Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина с золпидемом через один час после совместного применения. Одновременное применение приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации по сравнению с применением одного золпидема. Вита-мелатонин ® может потенцировать противоопухолевый эффект тамоксифена. Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при его одновременном применении с Вита-мелатонином ®. Вита-мелатонин ® может потенцировать антибактериальное действие изониазида. Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью шишковидной железы, усиливая его эффект. Согласно имеющимся наблюдениям, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентраций препаратов, вводимых параллельно. Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими 5- или 8-метоксипсорален, который повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими циметидин – ингибитор CYP2D, который повышает уровень мелатонина в плазме крови путем подавления его метаболизма. Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина возрастает вследствие торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2, такие как хинолоны, могут способствовать усилению действия мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с определённым контрацептивным действием мелатонина. При применении Вита-мелатонина ® следует избегать яркого освещения. У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять лекарственное средство этим больным нужно с осторожностью. Лекарственное средство можно применять больным с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин ® снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Лекарственное средство снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающимися инсулинорезистентностью (индекс НОМА выше 3 ед. изм.). С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями. Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять лекарственное средство, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента. Не рекомендуется применять больным аутоиммунными заболеваниями. Пациенты с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данное лекарственное средство. Одновременный приём алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Препарат не применяют в период беременности и грудного вскармливания из-за отсутствия клинических данных.

Учитывая, что лекарственное средство вызывает сонливость, на время приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Для лечения Вита-мелатонин ® назначают внутрь взрослым от 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки. Таблетки следует принимать за 30 минут до сна ежедневно, желательно в одно и то же время. Курс лечения длится до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца. При применении с профилактической целью дозу лекарственного средства и продолжительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно принимают по 1-2 таблетки в сутки за 30 минут до сна, желательно в одно и то же время, в течение 2 месяцев с недельным перерывом между курсами (курс применения – 1 месяц). Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста лекарственное средство назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (½ таблетки) один раз в сутки, таблетки принимают за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену лекарственного средства следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель. По такой же схеме лекарственное средство принимают пациенты пожилого возраста при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни. Лекарственное средство можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между месячными курсами лечения. Почечная недостаточность. Нет исследований о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин необходимо применять с осторожностью таким пациентам. Нарушение функции печени. Нет опыта применения мелатонина пациентам с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенных уровнях эндогенного мелатонина в дневные часы в результате сниженного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Опыт применения лекарственного средства у пациентов детского возраста отсутствует.

Описаны несколько случаев передозировки мелатонина (однократный приём 24-30 мг мелатонина). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная амнезия. Терапия симптоматическая.

В некоторых случаях при применении лекарственного средства могут наблюдаться побочные реакции. Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, ощущение сердцебиения. Со стороны психики: раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, слезливость, раннее утреннее пробуждение, усиление либидо, депрессия. Со стороны ЦНС: мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезия. Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, затуманивание зрения, повышенное слезотечение. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение при изменении положения тела. Сосудистые нарушения: приливы крови. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, сухость во рту, язвы слизистой оболочки ротовой полости, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс. Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия. Со стороны гепатобилиарной системы: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от нормы данных лабораторных тестов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ночная потливость, дерматит, экзема, эритема, зудящие высыпания; зуд, сухость кожи, псориаз, поражения ногтей. Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, артрит. Со стороны мочеполовой системы: глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы, полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, простатит. Общие нарушения: астения, боль в грудной клетке, утомляемость, жажда. Прочие нарушения: увеличение массы тела, изменение уровня электролитов.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.