Віростат 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИРОСТАТ ® (VIROSTAT)

действующее вещество: фамцикловир; 1 таблетка содержит фамцикловира 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; таблетки по 500 мг: таблетки удлиненной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир. Код АТХ J05A B09.

Фамцикловир быстро превращается in vivo в пенцикловир, который демонстрирует in vitro наличие противовирусной активности в отношении вирусов простого герпеса (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна — Барр и цитомегаловируса. Антивирусный эффект перорально принятого фамцикловира наблюдался на различных моделях у животных. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс проходит опосредованно через вирусоиндуцированную тимидинкиназу). Этот трифосфат содержится в инфицированных клетках более 12 часов и подавляет репликацию вирусной ДНК. Пенцикловира трифосфат имеет период полувыведения 10 часов в клетках, инфицированных HSV-1 (вирус Herpes Simplex), 20 часов в клетках, инфицированных HSV-2, и 7 часов в клетках, инфицированных вирусом Varicella Zoster (VZV), выращенных в культуре. В неинфицированных клетках, подвергшихся действию пенцикловира, концентрация пенцикловира-трифосфата едва выявляется. Следовательно, вероятность его токсического действия на клетки млекопитающих крайне низка, и маловероятно поражение неинфицированных клеток при терапевтических концентрациях пенцикловира. Как и в отношении ацикловира, резистентность к пенцикловиру связана преимущественно с мутациями в гене тимидинкиназы (ТК), что приводит к дефициту или изменению субстратной специфичности этого фермента, и в значительно меньшей степени — с мутациями в гене ДНК-полимеразы. Большинство клинических изолятов HSV и VZV, устойчивых к ацикловиру, также устойчивы к пенцикловиру, однако перекрестная резистентность не является универсальной. Наиболее распространенной формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрестная резистентность как к пенцикловиру, так и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных ацикловирорезистентных штаммов вируса простого герпеса с поврежденной ДНК-полимеразой. В исследованиях подавления рецидивов генитального герпеса, в которых пациентам с нормально функционирующей иммунной системой применяли фамцикловир в течение 4 месяцев, не выявлено резистентности к пенцикловиру при анализе выделенных культур у 71 пациента. Результаты исследований применения пенцикловира и фамцикловира пациентам, включая лечение фамцикловиром продолжительностью до 12 месяцев, показали низкую частоту выявления пенцикловирорезистентных культур: 0,2 % из 913 всех тестированных культур от иммунокомпетентных пациентов и 2,1 % из 288 вирусных культур, выделенных у больных с нарушенной иммунной системой. Резистентные культуры были выявлены до начала лечения или в группе плацебо, но лишь 2 случая резистентности у больных с нарушенной иммунной системой наблюдались во время или после лечения фамцикловиром или пенцикловиром. Исследования показали, что фамцикловир значительно сокращал продолжительность постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет, больных опоясывающим лишаем, при условии применения как можно раньше после появления сыпи (в течение 72 часов). В ходе исследований с участием пациентов с иммунодефицитом, больных СПИДом, выявлено, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки значительно снижал величину соотношения количества дней с проявлениями симптомов HSV-ассоциированных поражений и количества бессимптомных дней. В исследовании была показана эффективность и хорошая переносимость фамцикловира в лечении опоясывающего лишая с глазной локализацией.

При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное противовирусное соединение пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального применения фамцикловира составляет 77 %. Средние значения концентраций пенцикловира в плазме после перорального применения фамцикловира в дозах 125 мг, 250 мг и 500 мг составили соответственно 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл и отмечались в среднем через 45 мин после приема дозы. Показатель кривой «концентрация в плазме / время» (AUC) для пенцикловира составляет 2,2 мкг/ч/мл, 4,3 мкг/ч/мл, 9,3 мкг/ч/мл или 14,1 ч/мкг/мл. В другом исследовании средняя пиковая концентрация пенцикловира в плазме после назначения фамцикловира в дозе 250 мг, 500 мг или 1000 мг составила 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл или 5,8 мкг/мл соответственно, а средняя AUC пенцикловира составила 4,0 мкг/ч/мл, 8,7 мкг/ч/мл или 16,9 мкг/ч/мл, эти показатели были идентичны при разовом и повторном (3 раза в сутки и 2 раза в сутки) применении. Прием пищи снижает Cmax и Tmax пенцикловира, но на биодоступность пенцикловира не влияет. Конечный период полувыведения пенцикловира после приема как разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов. Кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира не отмечается. Пенцикловир и его 6-диокси-предшественник слабо (< 20 %) связываются с белками плазмы. Объем распределения (Vd) пенцикловира составляет приблизительно 1 л/кг. Отсутствуют существенные различия в характеристиках распределения и элиминации пенцикловира после перорального или парентерального приема фамцикловира у иммунокомпетентных пациентов или у больных с нарушенной иммунной системой. Фамцикловир выделяется главным образом в виде пенцикловира и его 6-диокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Терминальный период полувыведения пенцикловира составляет приблизительно 2 часа. Почечный клиренс составляет 80 % общего клиренса пенцикловира. Пациенты с инфекцией опоясывающего лишая Неосложненная инфекция опоясывающего лишая существенно не влияет на фармакокинетику пенцикловира, изменяемую при пероральном применении фамцикловира. Конечный период полувыведения пенцикловира у пациентов с инфекцией опоясывающего лишая составлял 2,8 часа и 2,7 часа соответственно после приема разовой и повторных доз фамцикловира. Пациенты с почечной недостаточностью Видимый плазменный клиренс, почечный клиренс, константа скорости элиминации пенцикловира уменьшались линейно при снижении почечной функции как после разовой, так и после повторных доз. Коррекция дозирования необходима пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с печеночной недостаточностью Хроническое заболевание печени в стадии компенсации не влияло на степень системной биодоступности пенцикловира после перорального применения фамцикловира. Пациентам с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекция дозирования не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Фармакокинетика пенцикловира не изучалась у пациентов с тяжелыми декомпенсированными заболеваниями печени. Пациенты пожилого возраста По данным исследований, средняя AUC пенцикловира была примерно на 40 % выше, а почечный клиренс пенцикловира примерно на 20 % ниже после перорального приема фамцикловира у добровольцев пожилого возраста (65–79 лет) по сравнению с молодыми добровольцами. Эта разница может быть обусловлена различиями в почечной функции между двумя возрастными группами. Коррекция дозирования в зависимости от возраста не требуется, если нет нарушений функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пол Наблюдались незначительные различия в почечном клиренсе пенцикловира между женщинами и мужчинами, что было связано с половыми различиями в почечной функции. Коррекция дозирования в зависимости от пола не требуется. Этническая принадлежность Не было никаких различий в фармакокинетике пенцикловира между представителями негроидной и европеоидной расы. Доклинические данные по безопасности. Канцерогенность В исследованиях не наблюдалось никаких последствий при дозировании 200 мг/кг/сутки. При максимально допустимой дозе 600 мг/кг/сутки у самок крыс наблюдался повышенный коэффициент заболевания аденокарциномой молочной железы, типичной опухолью для этого вида крыс. Не было выявлено влияния на коэффициент заболевания неоплазией у самцов крыс в дозах до 240 мг/кг/сутки или у мышей обоих полов при применении в дозах до 600 мг/кг/сутки. Генотоксичность Фамцикловир не выявил генотоксичности в тестах in vivo и in vitro, предназначенных для выявления генной мутации, хромосомных повреждений и повреждений ДНК. Пенцикловир, как и другие лекарства этого класса, может вызывать хромосомные повреждения, но он не вызывал генные мутации в системах бактериальных клеток или клеток млекопитающих, также не было выявлено повышения репарации ДНК in vitro. Репродуктивная токсичность Фамцикловир хорошо переносился лабораторными животными. Как и при применении других лекарств этого класса, наблюдались дегенеративные изменения в тестикулярном эпителии. Фамцикловир не оказывал значительного влияния на количество, морфологию или подвижность сперматозоидов у мужчин. Нарушение фертильности наблюдалось у самцов крыс при дозе 500 мг/кг/сутки. Не наблюдалось влияния на фертильность у самок крыс, которым применяли фамцикловир в дозах до 1000 мг/кг/сутки. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные вирусом Varicella Zoster (VZV), — опоясывающий лишай: · опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с глазной локализацией у иммунокомпетентных взрослых пациентов; · опоясывающий лишай у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом. Инфекции, вызванные вирусом Herpes Simplex (HSV), — генитальный герпес: · лечение первых проявлений и рецидивов инфекционного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов; · лечение рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом; · супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

Гиперчувствительность к фамцикловиру или другим компонентам лекарственного средства, а также гиперчувствительность к пенцикловиру.

Влияние других лекарственных препаратов на фамцикловир Пробенецид и другие лекарственные средства, влияющие на физиологию почек, могут изменять уровень пенцикловира (активного метаболита фамцикловира) в плазме. Поэтому состояние пациентов, получающих фамцикловир в дозе 500 мг три раза в сутки вместе с пробенецидом, следует контролировать, в том числе в отношении токсичности. Для таких пациентов может потребоваться снижение дозы препарата. Не отмечено никаких клинически значимых изменений в фармакокинетике пенцикловира при применении однократной дозы 500 мг фамцикловира после предварительного лечения многократными дозами аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина или прометазина или вскоре после применения антацидов (гидроксида магния и гидроксида алюминия), а также при одновременном применении с эмтрицитабином. Не наблюдалось никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику пенцикловира после многократного (три раза в день) применения фамцикловира (500 мг) с многократными дозами дигоксина. Превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира в пенцикловир (путем деацетилирования фамцикловира) катализируется альдегидоксидазой. Потенциально возможно взаимодействие с другими лекарствами, которые метаболизируются этим ферментом и/или ингибируются этим ферментом. Известно, что исследования взаимодействия фамцикловира с циметидином и прометазином, ингибиторами альдегидоксидазы, in vitro не показали значимого влияния на образование пенцикловира. Однако ралоксифен, более мощный ингибитор альдегидоксидазы, исследованный in vitro, может влиять на образование пенцикловира и, таким образом, на эффективность фамцикловира. Влияние фамцикловира на другие лекарственные препараты Фармакокинетика дигоксина не изменялась при одновременном применении однократной или многократных (три раза в день) доз фамцикловира (500 мг). Не наблюдалось никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику зидовудина, его метаболитов — зидовудинглюкуронида или эмтрицитабина — после однократной пероральной дозы 500 мг фамцикловира при одновременном применении с зидовудином или эмтрицитабином. Хотя фамцикловир является лишь слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми альдегидоксидазой, потенциально возможно. В ходе исследований не выявлено возможности индукции цитохрома Р450 и подавления CYP3A4.

Применение пациентам с почечной недостаточностью Особое внимание следует уделять больным с нарушенной функцией почек, которым необходима коррекция дозирования (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»). Острая почечная недостаточность наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью после применения доз, которые являются высокими по отношению к степени ухудшения функции почек. Применение пациентам с печеночной недостаточностью Пациенты с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не нуждаются в коррекции дозы. Это также относится к пациентам пожилого возраста, не имеющим почечной недостаточности. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловира не изучалось. Превращение фамцикловира в его активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме и, как следствие, к уменьшению эффективности фамцикловира. Применение при лечении опоясывающего лишая Необходимо тщательно следить за клиническим ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Необходимо рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии в случае, когда ответ на пероральную терапию считается недостаточным. Пациентам с осложненным опоясывающим лишаем, например с поражением внутренних органов, disseminated опоясывающим лишаем, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, следует назначать внутривенную противовирусную терапию. Кроме того, пациентам с ослабленным иммунитетом с глазной формой опоясывающего лишая и пациентам с высоким риском распространения болезни и поражения внутренних органов необходимо применять внутривенную противовирусную терапию. Передача генитального герпеса Генитальный герпес — болезнь, передающаяся половым путем. Риск передачи увеличивается в остром периоде заболевания. Пациентам необходимо рекомендовать воздерживаться от половых контактов при наличии симптомов, даже если противовирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса существенно снижается. Однако риск передачи остается теоретически возможным, поэтому больные должны использовать соответствующие средства контрацепции.

Беременность. Хотя исследования на животных не показали наличия каких-либо эмбриотоксических или тератогенных эффектов фамцикловира или пенцикловира, безопасность применения фамцикловира беременным не установлена. Лактация. Исследования на крысах показали, что пенцикловир выделяется в грудное молоко самок, которым применяли перорально фамцикловир. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир в грудное молоко женщин. Поэтому фамцикловир можно применять во время беременности или в период кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза от лечения для женщины превышает возможный риск для ребенка. Фертильность По клиническим данным, влияния фамцикловира на мужскую фертильность после длительного перорального приема препарата в дозе 250 мг два раза в сутки не выявлено.

Данных о нарушении способности пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами под влиянием фамцикловира нет. Однако пациенты, у которых наблюдаются головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие расстройства со стороны центральной нервной системы во время применения лекарственного средства, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Поскольку системная биодоступность пенцикловира не менялась, когда фамцикловир принимался вместе с пищей, фамцикловир можно применять независимо от приема пищи. Опоясывающий лишай у иммунокомпетентных пациентов Для лечения опоясывающего лишая — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Для лечения опоясывающего лишая с глазными осложнениями — 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение дает лучшие результаты, если оно начато сразу после появления высыпаний. Опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом: по 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Начинать лечение рекомендуется сразу после появления высыпаний. Генитальный герпес у иммунокомпетентных пациентов: – первое проявление генитального герпеса: по 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Начинать лечение рекомендуется сразу после первого проявления генитального герпеса; – рецидив генитального герпеса: по 125 мг 2 раз в сутки в течение 5 дней*. Начинать лечение рекомендуется в продромальный период (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после первого проявления генитального герпеса. * Рекомендовано применять препараты фамцикловира в соответствующей дозировке. Рецидив генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом: по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Начинать лечение рекомендуется в продромальный период (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после появления высыпаний. Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов: по 250 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, но лечение должно быть прекращено после 12 месяцев непрерывной терапии, для того чтобы переоценить тяжесть рецидивов и их частоту. Минимальный период переоценки должен охватывать два рецидива. Доза 500 мг 2 раза в сутки оказалась эффективной для больных с ослабленным иммунитетом. Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом: по 500 мг 2 раза в сутки. Дозирование для больных с нарушенной функцией почек Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, в соответствии с изменением клиренса креатинина, особое внимание необходимо уделять дозированию для больных с нарушенной функцией почек. Рекомендуется следующая схема дозирования: Таблица 1 Опоясывающий лишай у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой и пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 или 10 дней** От 40 до 59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 10 дней** От 20 до 39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней** < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней** Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 7 или 10 дней * * **7 дней — для пациентов с нормальным иммунитетом, 10 дней — для пациентов с нарушенной иммунной системой. Таблица 2 Первое проявление генитального герпеса Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 40 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней От 20 до 39 250 мг 2 раз в сутки в течение 5 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 5 дней Таблица 3 Рецидив генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 20 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней* < 20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней* Пациенты, находящиеся на диализе 125 мг после каждого диализа в течение 5 дней* * Рекомендовано применять препараты фамцикловира в соответствующей дозировке. Таблица 4 Рецидив генитального герпеса у пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 40 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней От 20 до 39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 7 дней Таблица 5 Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 40 250 мг 2 раз в сутки От 20 до 39 125 мг 2 раза в сутки* < 20 125 мг 1 раз в сутки* Пациенты, находящиеся на диализе 125 мг после каждого диализа* * Рекомендовано применять препараты фамцикловира в соответствующей дозировке. Таблица 6 Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Дозирование ≥ 40 500 мг 2 раза в сутки От 20 до 39 500 мг 2 раза в сутки < 20 250 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа Пациенты с нарушенной функцией почек, находящиеся на гемодиализе 4-часовой гемодиализ приводит к снижению концентрации пенцикловира в плазме примерно на 75 % — доза фамцикловира должна применяться непосредственно после диализа. Режим дозирования для больных, находящихся на диализе, приведен в таблицах выше, в соответствии с каждым из случаев. Поскольку сниженный клиренс пенцикловира связан с нарушением функций почек, определяемых по клиренсу креатинина, особая осторожность необходима в отношении пациентов с нарушением функций почек. Пациенты с нарушенной функцией печени Для больных с печеночными нарушениями легкой и умеренной степени изменение дозирования не требуется. Данные в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекция дозирования не требуется, если нет нарушений функции почек. Максимально переносимая суточная доза и продолжительность лечения Нормальная переносимость была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем, принимавших 750 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Аналогичная переносимость была отмечена у пациентов с генитальным герпесом, применявших до 750 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней и до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Нормальная переносимость была выявлена в ходе исследований, в которых пациенты с генитальным герпесом принимали дозу 250 мг 3 раза в сутки. Аналогичная реакция была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем с нарушенной иммунной системой, принимавших до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней, и у пациентов с простым герпесом с нарушением иммунной системы, принимавших до 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней и 500 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель.

Эффективность и безопасность применения фамцикловира детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не изучались. Поэтому пациентам этой возрастной категории фамцикловир не назначают.

Данные о передозировке фамцикловира ограничены. Сообщения о случайных острых передозировках (10,5 г) немногочисленны. Длительное применение (10 г в день в течение 2 лет) фамцикловира не вызывало осложнений. В случае передозировки необходимо применять поддерживающую терапию. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, для которых доза лекарственного средства не была соответствующим образом снижена. Концентрация препарата снижается примерно на 75 % в течение 4-часового гемодиализа.

Сообщалось о случаях головной боли, тошноты, диареи и сонливости в ходе клинических исследований. Они в целом были слабо или умеренно выражены и у больных, которые применяли плацебо. Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период. Побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. Со стороны психики: нечасто — спутанность сознания (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редко — галлюцинации. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редко — судороги*. Со стороны сердца: редко — учащенное сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея; единичные случаи — панкреатит*. Гепатобилиарные нарушения: часто — изменение показателей функционального состояния печени; редко — холестатическая желтуха. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок*, анафилактические реакции*. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — высыпания, зуд; нечасто — ангионевротический отек, отек лица, век, периорбитальный отек, отек гортани, крапивница; редко — тяжелые кожные реакции* (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), некротический васкулит*). Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность наблюдается редко у пациентов с заболеваниями почек, для которых доза не была правильно подобрана. Фамцикловир также хорошо переносится больными с нарушенной иммунной системой. В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны таковым у пациентов без иммунных нарушений. Более часто сообщалось о таких явлениях, как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз. * Побочные реакции, определенные на основании спонтанных пострегистрационных сообщений и публикаций о применении фамцикловира, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. Сообщения о таких побочных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределенной численности. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства регулирующими органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармакологического надзора.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua