Вірган 1,5 мг/г, гель глазной

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИРГАН ® (VIRGAN)

действующее вещество: ганцикловир; 1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель глазной. Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТХ S01A D09.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, является нуклеозидом, который ингибирует in vitro репликацию вирусов человека группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловира трифосфат, активную форму действующего вещества. Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках. Противовирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусных ДНК-полимераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита уровни его в плазме крови, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения - 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037 мкг/мл). Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отрезок глаза, при этом концентрация выше, чем средняя эффективная доза (ED 50), сохранялась в течение нескольких часов. Клинические характеристики.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

В случае применения с любыми другими офтальмологическими препаратами между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. ВИРГАН ® следует применять последним. Хотя количество ганцикловира, попадающего в системный кровоток после внутриглазного применения, незначительно, нельзя исключить риск проявлений взаимодействия между препаратами. При системном применении ганцикловира наблюдались нижеуказанные взаимодействия. Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет около 1–2 %, поэтому взаимодействия с препаратами, предполагающими вытеснение из активного центра, маловероятны. При сопутствующем назначении препаратов, угнетающих репликацию в популяции быстроделящихся клеток, таких как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при их одновременном применении, до или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфаниламид или других аналогов нуклеозидов, сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно только в случае, если потенциальная польза превышает риски. Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендуется. Как показывают исследования, одновременное применение поддерживающих доз ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах вызывает тяжелую нейтропению у большинства пациентов. У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог. Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, угнетающие почечную канальцевую секрецию или реабсорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Данный лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки. Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не установлена. Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитными состояниями не проводилось. Лекарственное средство содержит 2,625 мкг бензалкония хлорида в каждой капле геля, что эквивалентно 0,075 мг/г. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и привести к изменению их цвета. Перед применением препарата контактные линзы следует снимать и повторно устанавливать их не ранее чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или патологиях роговицы. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления необычных ощущений, жжения или боли в глазах после применения препарата. Применение в период беременности и кормления грудью Нет достаточного опыта применения препарата ВИРГАН ® в период беременности или кормления грудью, чтобы оценить безопасность в этот период. В ходе исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались проявления тератогенного действия и влияние на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир проявил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности. Поэтому применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять средства контрацепции во время лечения препаратом ВИРГАН ® и в течение шести месяцев после его прекращения. Ввиду выявленной в ходе исследований на животных генотоксичности мужчинам, применяющим ВИРГАН ®, рекомендуется во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения применять средства контрацепции (презерватив). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Необходимо воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами при любом нарушении зрения во время лечения.

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза. По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день. Дети Применение лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку специальные исследования не проводились.

Не выявлено.

Нарушения со стороны органов зрения Очень частые: временное ощущение жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения. Частые: поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы. Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз. Сообщения о возможных побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Срок годности после вскрытия тубы - 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе с наконечником, закручивающимся колпачком, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Фармила - Теа Фармацеутичи С.п.А. / Farmila - Thea Farmaceutici S.р.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Энрико Ферми 50, Сеттимо Миланезе, 20019, Италия / Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy. Заявитель. Лаборатуар Теа / Laboratoires Thea. Контактное лицо, ответственное за фармаконадзор, в Украине: info@regata.in.ua или по телефону (044) 467-57-70 (круглосуточно). Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 12 ул. Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция / 12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.