Вінраб 200 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИНРАБ

действующее вещество: фрагменты иммуноглобулина антирабического (конского) ; 1 мл раствора содержит фрагменты иммуноглобулина антирабического (конского) не менее 200 МО; вспомогательные вещества: крезол (0,25 %), глицин (22,5 мг/мл), натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный от бледно-желтого до светло-коричневого цвета раствор. При хранении допускается слабая мутность или небольшое количество твердых частиц, присутствует характерный запах крезола.

Противомикробные средства для системного применения . Иммунная сыворотк а . Код АТХ J06AA06. Иммунологические и биологические свойства. Винраб является стерильным, апирогенным раствором для внутримышечного введения, содержащим антитела против вируса бешенства, полученные из сыворотки крови здоровых лошадей, которые были иммунизированы вакциной против бешенства. Винраб содержит антимикробное вещество крезол.

Не применяется.

Не применяется. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Винраб показано для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства или лиц, имевших контакт с потенциально больными бешенством животными. Винраб не следует рассматривать как самостоятельное антирабическое лекарственное средство. Винраб следует применять в сочетании с вакциной против бешенства. Единственное исключение составляют пациенты, которым уже проводилась иммунизация антирабической вакциной и которые способны предоставить документальное подтверждение факта введения им вакцины, выращенной на клеточной культуре (то есть полная доконтактная вакцинация в течение прошлого года, дальнейшее введение бустерных инъекций в течение 5 предыдущих лет или полная доконтактная профилактика). Таким пациентам может применяться только вакцина самостоятельно, без антирабического иммуноглобулина.

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, поскольку иммунизация проводится по жизненным показаниям. Применение пациентам с ранее установленными аллергическими проявлениями или реакциями гиперчувствительности на конскую сыворотку должно происходить с особой осторожностью под наблюдением врача. Особые меры безопасности. Остатки неиспользованного раствора для инъекций и использованные флаконы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

В случае наличия риска возможного инфицирования вирусом бешенства, для предотвращения развития заболевания, следует одновременно применять лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства. Для минимизации возможной интерференции, лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства следует вводить в различные участки тела, по возможности, противоположные друг другу. Не следует вводить раствор для инъекций Винраб и вакцину против бешенства из одного и того же шприца. Во время курса лечебно-профилактической вакцинации против бешенства введение других вакцин запрещается. После окончания вакцинации против бешенства, проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца. Как правило, не применяют лекарственное средство Винраб одновременно с кортикостероидами, поскольку они могут ослабить иммунный ответ.

Винраб не применяют внутривенно из-за риска развития шока. В случае известной аллергии на конский белок у пациента следует использовать человеческий иммуноглобулин. В случае отсутствия человеческого иммуноглобулина против бешенства введение лекарственного средства на основе фрагментов иммуноглобулина антирабического (конского) должно быть выполнено немедленно, но под строгим наблюдением врача, чтобы предотвратить возникновение возможного анафилактического шока. Необходимо применять с особой осторожностью пациентам с аллергической реакцией на препарат при предварительном введении и пациентам с гиперчувствительностью к компонентам препарата. Необходимо избегать введения нескольких инъекций в рану. Винраб не следует вводить из того же шприца, что и вакцину. Если это возможно, то вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения лекарственного средства Винраб или другого препарата на основе антирабического иммуноглобулина. Если возникают аллергические или анафилактические реакции, введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока необходимо проводить соответствующее лечение. При гиперчувствительности к препарату назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные средства. Пациент должен проинформировать врача о наличии аллергии, вызванной контактами с животными (особенно с лошадьми), или о любых случаях пищевой аллергии. При наличии соответствующих показаний необходимо начать противостолбнячную терапию и назначить антибиотики для лечения других инфекций. Винраб следует вводить как можно раньше после заражения, не позднее 3-х суток после контакта. Если лекарственного средства Винраб нет в наличии во время первой антирабической вакцинации, его можно назначить в течение 7-ти дней. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Безопасность использования лекарственного средства Винраб во время беременности и грудного вскармливания в клинических исследованиях с участием людей не была установлена. Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для применения лекарственного средства Винраб. Однако, если это возможно, следует отдать предпочтение использованию человеческого иммуноглобулина. Поскольку компоненты лекарственного средства Винраб могут проникать в грудное молоко, грудное вскармливание следует прекратить на время лечения. Всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от применения препарата. Беременным и женщинам, кормящим грудью, перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет данных о случаях негативного влияния на скорость реакции пациента и способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, принимая во внимание риск возникновения аллергических реакций замедленного типа (см. раздел «Побочные реакции»), пациентам рекомендовано воздержаться от осуществления деятельности, требующей значительной концентрации и скорости реакции, и, по возможности, от управления автотранспортом или другими механизмами.

Первая помощь Крайне важной является санитарная обработка места укуса и царапин, которые могли быть инфицированы вирусом бешенства, независимо от времени, прошедшего с момента контакта с животным, потенциально больным бешенством. Рекомендуются следующие процедуры первой помощи – тщательное промывание ран мылом и водой, другим моющим средством или антисептиком, разрешенным для применения у людей, или другим веществом с доказанным летальным воздействием на вирус бешенства и безопасным для пациента. Винраб следует применять как можно быстрее после вероятного инфицирования вирусом бешенства. Категория Вид контакта с животным, больным бешенством или с подозрением на бешенство, или с дикой особью либо с животным, недоступным для наблюдения/исследования Рекомендуемое лечение I Прикосновение или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи. Лечение не требуется, если имеется достоверный анамнез. II Покусывание неповрежденных кожных покровов. Незначительные царапины или ссадины без кровотечения. Облизывание поврежденной кожи. Немедленная вакцинация. Лечение следует прекратить, если животное останется здоровым в течение всего периода наблюдения (10 суток) или если животное было умерщвлено и результаты анализа на бешенство, полученные с использованием соответствующих лабораторных методов, оказались отрицательными. Пациентам с ослабленным иммунитетом (иммуносупрессией) показано применение лекарственного средства Винраб вместе с вакциной против бешенства. III Единичный или множественные укусы или царапины. Попадание слюны инфицированного бешенством животного (потенциально инфицированного) на слизистые оболочки пациента. Необходимо немедленно назначить Винраб и сопутствующую вакцинацию против бешенства. Лечение следует прекратить, если животное останется здоровым в течение всего периода наблюдения (10 суток) или если животное было умерщвлено и результаты анализа на бешенство, полученные с использованием соответствующих лабораторных методов, оказались отрицательными. Для профилактики развития заболевания бешенством рекомендуется комбинированное применение лекарственного средства Винраб и вакцины против бешенства. Рекомендуемая доза фрагментов иммуноглобулина антирабического (конского) составляет 40 МО/кг массы тела. Если анатомически это возможно, как можно большую часть дозы лекарственного средства следует вводить вокруг ран. Остаток дозы вводят однократно внутримышечно (в ягодичную мышцу). В случае множественных ран объема рассчитанной дозы иммуноглобулина антирабического (конского) может быть недостаточно для инфильтрации всех ран. В этих условиях рекомендуемая доза лекарственного средства Винраб может быть разведена до 1/2 или 1/3 раствором натрия хлорида 0,9% для достижения достаточного объема и обеспечения проникновения во все раны. Из-за риска вмешательства в процесс выработки антител, связанного с вакцинацией, ни доза не должна быть увеличена, ни повторные дозы иммуноглобулина антирабического не должны назначаться (даже в случае отсрочки начала одновременной профилактики). Винраб следует вводить одновременно с вакциной против бешенства, но в различные участки тела, по возможности, противоположные друг другу. При наличии показаний к применению необходимо начать лечение столбняка и назначить антибиотики для лечения других инфекций. Инфильтрацию в раны с определенным анатомическим расположением (кончики пальцев) следует проводить с осторожностью во избежание повышения давления в ткани (синдром сдавления).

Дети и взрослые получают одинаковую дозу 40 МО/кг массы тела. Лекарственное средство Винраб показано для применения в педиатрической практике.

В случае передозировки действующее вещество лекарственного средства Винраб может влиять на способность живых вакцин против бешенства вызывать иммунный ответ.

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Винраба, классифицированы по системам органов и частоте проявлений: очень часто: > 1/10; часто: > 1/100 – < 1/10; нечасто: > 1/1000 – < 1/100; редко: > 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Со стороны иммунной системы . Редко – аллергические реакции, включая реакции немедленного типа; анафилактические реакции, крапивница. Очень редко – анафилактический шок, отек Квинке. Системные расстройства. Редко – повышение температуры, одышка. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко – артралгия. Реакции в месте инъекции . Очень редко – аллергическая реакция (боль, покраснение, отек, зуд). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы. Редко – аденопатия/лимфаденопатия. Аллергические реакции немедленного или замедленного типа могут развиваться при введении конских белков, в том числе при введении фрагментов иммуноглобулина антирабического (конского). Аллергические реакции немедленного типа – это анафилаксия с гипертензией, одышка, крапивница. Аллергические реакции замедленного типа – это воспалительная реакция, повышение температуры, кожный зуд, крапивница, аденопатии и артралгии. Отсроченные реакции по типу сывороточной болезни (заболевания, вызванные аллергической реакцией) или ангионевротический отек, сообщенные после применения гетерологичных белков (не человеческого происхождения), могут возникнуть в течение шести суток после начала лечения.

2 лет. После первого вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Несовместимость. Исследования по совместимости лекарственного средства Винраб не проводились. Не следует одновременно применять Винраб с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Особенности применения».

По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

Винс Биопродактс Лимитед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

№ 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия. Заявитель. Винс Биопродактс Лимитед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED. Местонахождение заявителя. № 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.