Вінпоцетин 5 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИНПОЦЕТИН ( VINPOCЕTIN )

действующее вещество: винпоцетин; 1 таблетка содержит винпоцетин (в пересчете на 100 % вещество) – 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин. Код АТХ N06В Х18.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение и мозговой метаболизм, повышает переносимость ишемии мозга. Эффект реализуется за счет комплексного механизма действия. Избирательно и интенсивно усиливает мозговой кровоток и церебральную фракцию минутного объема крови, снижает сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры системного кровообращения (артериальное давление, минутный объем крови, частоту пульса, общее периферическое сопротивление сосудов). Усиливает, прежде всего, кровоснабжение пораженного ишемизированного участка головного мозга, не вызывая феномена «обкрадывания», при этом кровоснабжение интактного участка не меняется. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге, тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует поглощение ими аденозина. Повышает переносимость гипоксии клетками головного мозга, способствуя транспортировке кислорода к тканям. Усиливает поглощение и метаболизм глюкозы, который переключается на энергетически более выгодный аэробный путь, стимулирует анаэробный метаболизм глюкозы путем торможения фосфодиэстеразы и активации аденилатциклазы, что приводит к повышению концентрации цАМФ и катехоламинов в мозге.

При применении внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; биодоступность составляет 70 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час. Легко проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, основными из которых являются аповинкаминовая кислота и гидроксивинпоцетин, которые обладают фармакологической активностью. Экскретируется с мочой и желчью, в основном в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет до 5 часов. Клинические характеристики.

Неврология. Для лечения различных форм цереброваскулярной патологии: состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения (инсульта), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии. Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой патологии сосудистой оболочки глаза и сетчатки. Оториноларингология. Для лечения старческой тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Период беременности или кормления грудью. Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Применение лекарственного средства детям противопоказано (ввиду отсутствия данных соответствующих клинических исследований).

В ходе клинических исследований при одновременном применении винпоцетина с бета-блокаторами, такими как клоранолол и пиндолол, а также при одновременном применении с клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом никакого взаимодействия между этими лекарственными средствами выявлено не было. В единичных случаях некоторый дополнительный эффект наблюдался при одновременном применении альфа-метилдопы и винпоцетина, поэтому на фоне применения этой комбинации лекарственных средств необходимо проводить регулярный контроль артериального давления. Хотя данные клинических исследований не подтвердили взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, а также при сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии.

В случае повышенного внутричерепного давления, при введении антиаритмических средств, а также при аритмиях и синдроме удлиненного интервала QT лекарственное средство можно применять после тщательного взвешивания пользы и риска терапии. Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии синдрома удлиненного интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, способствующего удлинению интервала QT. Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство (1 таблетка Винпоцетина по 5 мг содержит 67,3 мг лактозы, а 1 таблетка по 10 мг – 134,6 мг лактозы). Репродуктивность. Не влияет на фертильность. Тератогенного действия не выявлено. Мутагенность. Винпоцетин не оказывает мутагенного действия. Канцерогенность. Винпоцетин не оказывает канцерогенного действия.

В период беременности или кормления грудью применение винпоцетина противопоказано. Беременность. Винпоцетин проникает через плаценту, но в плаценте и в крови плода обнаруживается в более низких концентрациях, чем в крови матери. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта отмечено не было. В ходе исследований на животных применение больших доз винпоцетина сопровождалось в некоторых случаях плацентарным кровотечением и выкидышем, преимущественно в результате усиления плацентарного кровотока. Кормление грудью. Винпоцетин экскретируется в грудное молоко. Во время исследований с применением меченого винпоцетина радиоактивность грудного молока была в 10 раз выше, чем в крови матери. Количество, проникающее в грудное молоко в течение 1 часа, составляет 0,25 % от примененной дозы лекарственного средства. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данных о влиянии на организм новорожденного нет, применение винпоцетина в период кормления грудью противопоказано.

Исследований по изучению влияния на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили, однако следует учитывать вероятность возникновения во время применения лекарственного средства сонливости, головокружения и вертиго.

Обычные дозы лекарственного средства составляют 5–10 мг 3 раза в сутки (15–30 мг в сутки). Таблетки необходимо принимать после еды. Пациентам с заболеваниями почек или печени особого подбора доз не требуется. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Применение лекарственного средства Винпоцетин детям противопоказано (ввиду отсутствия соответствующих клинических данных).

Случаев передозировки отмечено не было. Длительное применение винпоцетина в суточной дозе 60 мг также безопасно. Даже однократный прием внутрь 360 мг винпоцетина не вызывал какого-либо клинически значимого нежелательного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы или других эффектов.

Винпоцетин является безопасным лекарственным средством, что было подтверждено исследованиями по оценке безопасности, которые включали данные о десятках тысяч пациентов и продемонстрировали, что даже те нежелательные эффекты, которые возникали наиболее часто, не подпадали под категорию «Часто возникают >1/100)» согласно определению MedDRA, то есть побочные реакции с наибольшей вероятностью возникновения регистрировались с частотой менее 1 %. По этой причине в таблице ниже отсутствует категория частоты «Часто возникают». Нежелательные реакции указаны ниже с распределением по классам систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA: Класс систем и орган и (MedDRA 12.1) Нечасто возникают (≥1/1000 - <1/100) Редко возникают (≥1/10000 - <1/1000) Очень редко возникают (<1/10000) Со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения Тромбоцитопения Анемия Агглютинация эритроцитов Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Со стороны метаболизма и питания Гиперхолестеринемия Снижение аппетита Анорексия Сахарный диабет Психические расстройства Бессонница Нарушение сна Беспокойство Возбуждение Эйфория Депрессия Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Дисгевзия Ступор Гемипарез Сонливость Амнезия Тремор Судороги Со стороны органов зрения Набухание соска зрительного нерва Гиперемия конъюнктивы Со стороны органов слуха и лабиринта Вертиго Гиперакузия Гипоакузия Шум в ушах Со стороны сердца Ишемия / инфаркт миокарда Стенокардия Брадикардия Тахикардия Экстрасистолия Ощущение сердцебиения Аритмии Фибрилляция предсердий Со стороны сосудистой системы Артериальная гипотензия Артериальная гипертензия Приливы Тромбофлебит Колебания артериального давления Со стороны пищеварительного тракта Дискомфорт в животе Сухость во рту Тошнота Боль в животе Запор Диарея Диспепсия Рвота Дисфагия Стоматит Со стороны кожи и подкожной клетчатки Эритема Гипергидроз Свербеж Крапивница Высыпание Дерматит Общие нарушения Астения Слабость Ощущение жара Дискомфорт в грудной клетке Гипотермия Результаты лабораторных и инструментальных исследований Снижение артериального давления Повышение артериального давления Повышение уровня триглицеридов в крови Депрессия сегмента ST на электрокардиограмме Увеличение/уменьшение количества эозинофилов Изменение активности печеночных ферментов Увеличение/уменьшение количества лейкоцитов Уменьшение количества эритроцитов Уменьшение протромбинового времени Увеличение массы тела

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 в пачке; таблетки по 10 мг № 10 ´ 3.

По рецепту.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.