Вікс антигрип макс, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Викс АнтиГрипп Макс (Vicks AntiGrip Max)

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг; вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахароза, кислота лимонная безводная, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), натрия цитрат, хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор лимонный F/29088, ароматизатор лимонный F/29089, ароматизатор лимонный F/28151 (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный F/501.476/АР0504.

Порошок для орального раствора со вкусом лимона. Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок желтого цвета, без крупных комков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый запах.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, слабое противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое происходит главным образом через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид является синтетическим адреномиметическим средством с минимальной центральной активностью, который стимулирует постсинаптические α-адренорецепторы. Он является противоотёчным средством и действует путём сужения сосудов, уменьшая отёки, в частности отёки слизистой оболочки носа и придаточных пазух, и таким образом уменьшает заложенность носа.

Парацетамол быстро и полностью всасывается преимущественно в тонком кишечнике, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 15–20 минут после приёма внутрь. Системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом и в зависимости от дозы составляет от 70 % до 90 %. Быстро и широко распределяется в организме, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. Основными метаболитами являются глюкуронидные и сульфатные конъюгаты (> 80 %), которые выводятся с мочой. Фенилэфрина гидрохлорид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пресистемный метаболизм высокий и составляет около 60 %, вследствие чего системная доступность составляет примерно 40 %. Пиковые концентрации в плазме крови наблюдаются между 1 и 2 часами, период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. При приёме внутрь против заложенности носа фенилэфрин обычно следует принимать с интервалом 4–6 часов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура) у взрослых и детей с 16 лет.

Гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрину или к любому другому компоненту лекарственного средства. Тяжёлая ишемическая болезнь сердца. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Тяжёлый гипертиреоз. Гиперплазия простаты. Задержка мочеиспускания. Феохромоцитома. Алкоголизм. Острый гепатит. Панкреатит. Тяжёлое нарушение функции печени. Нарушение функции почек. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклическими антидепрессантами, вазодилататорами, бета-блокаторами и другими симпатомиметиками. Фенилкетонурия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 16 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Метоклопрамид или домперидон могут повысить скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижает всасывание парацетамола. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. При длительном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; периодическое применение не оказывает значительного влияния. Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. В связи с повышенным риском нарушения функции почек, подобным тому, что возникает в результате применения нестероидных противовоспалительных средств, возможно лишь кратковременное применение одновременно с ацетилсалициловой кислотой. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и таким образом приводит к снижению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать. Сопутствующее применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск развития нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ необходимо проводить под наблюдением врача. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Фенилэфрин может вступать во взаимодействие с другими симпатомиметиками, сосудорасширяющими средствами, вызывая нежелательные эффекты. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов, метилдопы и резерпина. Одновременное применение фенилэфрина с этими лекарственными средствами может вызвать развитие гипертонического криза. Заболевания, при которых применяются указанные лекарственные средства, являются противопоказанием для применения данного препарата. Ингибиторы МАО усиливают эффекты фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может вызвать развитие гипертонического криза. Фенилэфрин может усиливать антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эргotamин, метисергид) повышает риск эрготизма. Вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь, барбитураты и трициклические антидепрессанты, могут повышать гепатотоксичность парацетамола, особенно после передозировки. Не следует применять пациентам во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после прекращения такого лечения. Данное лекарственное средство повышает вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. Оно может усиливать сердечно-сосудистые эффекты других симпатомиметических аминов (деконгестантов). Благодаря наличию в составе аскорбиновой кислоты лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина и тетрациклина, усиливает побочное действие салицилатов (риск возникновения кристаллурии). Применение пероральных контрацептивов, употребление соков, щелочного питья снижает уровень витамина С в организме. Витамин С в комбинации с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Поэтому лекарственное средство можно принимать только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Витамин С повышает общий клиренс этилового спирта. При значительном превышении рекомендованных доз лекарственное средство может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушать выведение мексилетина почками, тормозить дисульфирам-алкогольную реакцию у лиц, принимающих дисульфирам. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. Не принимать вместе с алкоголем. Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксичные лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные средства; пациентам с хроническим недоеданием (низкий уровень печеночного глутатиона), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенией, аритмиями, хроническими заболеваниями легких. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек и печени. Применение парацетамола пациентам с нарушенной функцией печени и пациентам, получающим длительную терапию высокими дозами парацетамола, требует мониторинга функции печени. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препараты, содержащие симпатомиметики, могут действовать как церебральные стимуляторы, вызывающие бессонницу, нервозность, гиперипрексию, тремор и эпилептиформные судороги. Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Не превышать рекомендованные дозы, особенно у пациентов с повышенным свертыванием крови. Препараты, в состав которых входят симпатомиметики, не следует применять одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Вспомогательные вещества Аскорбиновая кислота В 1 саше препарата содержится 100 мг аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении в крови содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах, ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с заболеваниями крови. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Сахароза Суточная доза препарата содержит 7,75 г сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Аспартам Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, — 14 мг на единицу дозирования. Может быть вредным для больных фенилкетонурией. Натрий Лекарственное средство содержит 118 мг натрия на дозу. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Стандартных исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности нет. Результаты эпидемиологических исследований относительно развития нервной системы детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в утробе матери, неубедительны. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Не влияет.

Для перорального применения. Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке горячей, но не кипящей воды (примерно 250 мл). Принимать в теплом виде. Учитывая наличие в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты, не рекомендуется после его применения принимать щелочную минеральную воду. Взрослые: 1 саше на приём. При необходимости можно принимать каждые 4–6 часов. Дети от 16 лет: 1 саше на приём. При необходимости можно принимать каждые 6 часов. Пациенты пожилого возраста: нет необходимости в специальной коррекции доз. Максимальная суточная доза составляет 4 саше. Курс лечения должен длиться не более 3–5 дней. Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не применять детям в возрасте до 16 лет.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Применение 5 г парацетамола и более может привести к поражению печени, если пациент проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем обыкновенным или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или есть подозрение на наличие глутатионового истощения, например при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии. Симптомами передозировки при применении парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить через 12–48 часов после приёма. Могут иметь место нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отёка головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывают боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдались случаи возникновения сердечной аритмии и панкреатита. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Другие симптомы могут включать депрессию, сердечно-сосудистые расстройства и поражение почек. Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в рекомендованных дозах. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Пациентам, принявшим приблизительно 7,5 г или более парацетамола в течение последних 4 часов, необходимо провести промывание желудка. Лечение пациентов с серьёзным нарушением функции печени через 24 часа после приёма следует осуществлять под наблюдением специалиста по лечению отравлений или печени. Фенилэфрина гидрохлорид. Симптомы: головная боль (может быть симптомом артериальной гипертензии), судороги, пальпитация, ощущение усиленного сердцебиения, рвота. Признаки тяжелой передозировки фенилэфрином включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания. Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертензивные эффекты можно лечить с помощью блокаторов альфа-рецепторов. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты включают: тошноту, рвоту, вздутие и боль в животе, зуд, высыпания на коже, повышение возбудимости и усиление побочных реакций, описанных в разделе «Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты». При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), поэтому необходимо контролировать её функцию; развитие цистита; ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов). При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки возможно раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, обострение мочекаменной болезни, поэтому противопоказано превышать рекомендованные дозы препарата. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении её в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления. Лечение: промывание желудка, щелочное питьё, приём активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдались апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок. Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, нарушение сознания, нервозность, тремор и тревожность (обычно развиваются при приеме высоких доз), повышенная возбудимость. Со стороны органов зрения: боль в глазах, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка, ощущение усиленного сердцебиения, повышение артериального давления, аритмия. Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, развитие гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редкие случаи серьезных кожных реакций. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты: Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность. Со стороны кожи: экзема. Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда. Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 или 10 саше в коробке.

Без рецепта

Rafton Laboratories Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, EX33 2DL, Великобритания.