Віброцил, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВиброцИл (Vibrocil ®)

действующие вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин; 1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Назальный дозированный спрей. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не более интенсивно окрашенный, чем эталон Y 3.

Противоотёчные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01AB 01 .

Виброцил — комбинированный препарат, который содержит фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа. Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа 1 -адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметиндена малеат – антагонист гистаминовых Н 1 -рецепторов – оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови. При случайном пероральном приёме биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла примерно 38 % вследствие метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения – около 2,5 часа. Системная биодоступность диметиндена после приёма внутрь в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов. Клинические характеристики.

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет: симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите. Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отёка слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметинделена малеату или к любым вспомогательным веществам. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (в том числе озене), закрытоугольной глаукоме, трансфеноидальной гипофизэктомии и трансназальных или трансоральных хирургических вмешательствах с обнажением мозговой оболочки или наличии их в анамнезе, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимали их предыдущие 14 дней.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Фенилэфрин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО или принимавшим их в предыдущие 14 дней. Применение ингибиторов МАО и симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрин, может вызвать гипертензивную реакцию. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты. Сосудосуживающие средства следует с осторожностью применять пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические антидепрессанты, поскольку одновременный прием может усилить гипертензивное действие фенилэфрина. Бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Сосудосуживающие средства следует с осторожностью применять пациентам, принимающим бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Фенилэфрин может ослабить действие бета-блокаторов и других гипотензивных средств. Может возрастать риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций, поэтому применение не рекомендуется.

Вибротсил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Вибротсил не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если через 3 дня симптомы не исчезают или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и рикошетный эффект (медикаментозный ринит, гиперемия). Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, гипертрофией предстательной железы). Из-за содержания H1-антигистаминного средства диметиндена малеата Вибротсил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводились. В качестве меры предосторожности лекарственный препарат не следует применять в период беременности. Фенилэфрин и диметинден малеат могут выделяться в грудное молоко. В качестве меры предосторожности лекарственный препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Данные о влиянии отсутствуют.

Не превышать установленной дозы и частоты применения препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет (под наблюдением взрослых): По 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Применение дозированного спрея: - Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. - Будьте осторожны, чтобы распыляемая жидкость не попала в глаза. - Перед применением необходимо снять защитный колпачок. Перед первым применением необходимо сделать 5 распыления в воздух, пока из флакона не начнёт выходить равномерная струя спрея. После этого флакон будет готов к дальнейшему использованию. Если препарат долгое время не использовался, перед первым применением снова необходимо сделать 5 распыления в воздух, чтобы подготовить распылитель. - Необходимо вставить наконечник распылителя в ноздрю и сильно нажать на распылитель; вынув наконечник из носа, отпустить распылитель. Оптимальное распределение спрея в носовой полости достигается вдыханием небольшого количества воздуха носом во время распыления. Повторить процесс в другом носовом ходе. - После распыления очистить и высушить наконечник, распылитель закрыть колпачком. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон со спреем должен использоваться только одним человеком. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится в среднем 140 микролитров раствора.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет, до 12 лет применяют под наблюдением взрослых. Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно Вибросил, капли назальные.

При передозировке препарат Виброцил, спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, спутанность сознания, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту. Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Виброцила. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов. Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья. Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительным передозированием показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбуждения, нарушения сознания и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Зазвичай препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в том числе местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отёк век, лица). Сообщения о подозрении на побочные реакции при применении препарата являются очень важными. Они дают возможность постоянного мониторинга соотношения пользы и риска приёма препарата. Сообщения о возможных побочных реакциях можно направлять через национальную систему отчётности: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл раствора во флаконе с распылителем; по 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S . a . r . l .

Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.