Віброцил, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИБРОЦИЛ ( Vibrocil ® )

действующие вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин; 1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0, 25 мг, фенилэфрина 2,5 мг; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Капли назальные. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не более интенсивно окрашенный, чем желтый 3.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01AB01.

Виброцил – комбинированный препарат, который содержит фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа. Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа 1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметиндена малеат – антагонист гистаминовых Н 1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови. При случайном пероральном приеме биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38 % из-за метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения – около 2,5 часа. Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов. Клинические характеристики.

У взрослых и детей от 2 лет: симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите. Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или к любым вспомогательным веществам. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (в том числе озене), закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано. Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может уменьшать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляющейся такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Виброцил не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит). Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, гипертрофией предстательной железы). Из-за содержания H 1-антигистаминного средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина, рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности. При необходимости следует применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени. Необходимо воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью, за исключением случаев, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для младенца. Фенилэфрин и диметиндена малеат могут выделяться в грудное молоко. Фертильность. Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Данный препарат не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Пациент должен запрокинуть голову назад, сидя или стоя, либо набок, если он лежит в постели. После закапывания капель желательно оставить голову запрокинутой на несколько минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости. Следует вымыть и высушить колпачок-капельницу перед навинчиванием на флакон. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон с каплями должен использоваться только одним человеком. Дети от 2 до 6 лет По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раз в день. Дети от 6 лет и взрослые По 3 – 4 капли в каждый носовой ход 3–4 раз в день. Применение препарата детям от 2 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых. При отсутствии улучшения после 3 дней приема препарата или при ухудшении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Не превышать установленную дозу и частоту применения препарата. Будьте осторожны, не применяйте в глаза.

Виброцил, капли назальные, не рекомендуется к применению детям до 2 лет.

При передозировке препарат Виброцил может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкую тахикардию, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту. Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Виброцила. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов. Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья. Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в полости носа, сухость полости носа, кровотечение из носа. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в том числе местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и нагревания, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл капель во флаконе с колпачком-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.