Вібін 3 мг+ 0,03 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИБИН (VIBIN)

Действующие вещества: этинилэстрадиол (ethinylestradiol), дроспиренон (drosperinone); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и дроспиренона 3 мг; вспомогательные вещества: Активные таблетки: ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон (тип А и В), повидон К30, полисорбат 80, магния стеарат; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172). Таблетки плацебо: ядро таблетки: лактозы моногидрат, повидон К30, магния стеарат; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Активные таблетки: плоские, круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки плацебо: плоские, круглые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол. Код АТХ G03А A12.

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата составляет 0,09 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ) – 0,32). Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0,57 (верхний двусторонний 95 % ДИ – 0,90). Контрацептивное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основано на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются подавление овуляции и изменения цервикальной секреции. Лекарственный препарат Вибин – это комбинированный оральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестагеном дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Таким образом, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с натуральным прогестероном. Согласно данным клинических исследований, умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Вибин приводят к умеренному антиминералокортикоидному эффекту.

Дроспиренон. Абсорбция. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, составляющая 38 нг/мл, достигается приблизительно через 1-2 часа после однократного перорального применения. Биодоступность составляет примерно 76-85 %. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение. После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке крови снижается со средним конечным периодом полувыведения около 31-го часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и с глобулином, связывающим кортикоиды (ГСК). В виде свободного стероида в сыворотке крови присутствует только 3–5 % общей концентрации дроспиренона. Повышение уровня ГСПС, индуцированное этинилэстрадиолом, не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,21 л/кг. Метаболизм. После перорального приема дроспиренон в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся в результате раскрытия лактонового кольца, а также 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, который формируется путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также подвергается окислительному метаболизму, катализируемому CYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Выведение. Метаболический клиренс дроспиренона из сыворотки крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Лишь незначительное количество дроспиренона экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом – около 40 часов. Равновесная концентрация. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови около 70 нг/мл достигается примерно через 8 дней лечения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивалась примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования. Особые категории пациентов. Влияние на почечную недостаточность. При достижении равновесного состояния во время терапии дроспиреноном в группе женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и в группе женщин без нарушения функции почек наблюдались аналогичные концентрации дроспиренона в сыворотке крови. В группе женщин с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) концентрации дроспиренона в сыворотке были в среднем на 37 % выше, чем в группе женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени. Терапия дроспиреноном не показала какого-либо клинически значимого влияния на концентрации калия в сыворотке крови. Влияние на печеночную недостаточность. В исследовании однократной дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50 % у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение клиренса дроспиренона у лиц с умеренной печеночной недостаточностью не обусловливало каких-либо явных различий относительно концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии сахарного диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс B по классификации Чайлд–Пью). Этническая принадлежность. Не наблюдалось клинически значимой разницы в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и европеоидов. Этинилэстрадиол. Абсорбция. При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После применения 30 мкг пиковая сывороточная концентрация 100 пкг/мл достигается в течение 1-2 часов. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения, зависящему от индивидуальных различий. Абсолютная биодоступность составляет около 45 %. Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг, а связывание с белками плазмы крови – около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГСПГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидные гормоны. При применении 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ увеличивается от 70 до около 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (0,02 % дозы). Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно-кишечном тракте и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол главным образом метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием большого количества гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют как свободные метаболиты и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия – ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. Выведение. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде в значительном количестве. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток. Период полувыведения метаболитов составляет 20 часов. Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла терапии, и уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза. Доклинические данные по безопасности. У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, что ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифичных эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции, превышающей таковую у пользовательниц Вибин, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференцировку. Исследования по оценке экологического риска показали, что этинилэстрадиол и дроспиренон потенциально могут представлять угрозу для водной среды (см. раздел «Особые меры предосторожности»). Клинические характеристики.

Пероральная контрацепция.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний. Если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, приём лекарственного средства следует немедленно прекратить. · Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ): o венозная тромбоэмболия в настоящее время, в том числе вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)); o известная наследственная или приобретённая предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; o большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»); o высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). · Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия); o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (ТИА)); o известная наследственная или приобретённая предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт); o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; o высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или вследствие наличия одного серьёзного фактора риска, такого как: - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; - тяжёлая артериальная гипертензия; - тяжёлая дислипопротеинемия. · Наличие тяжёлого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы. · Почечная недостаточность тяжёлой степени или острая почечная недостаточность. · Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных). · Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов), зависимые от половых гормонов. · Имеющийся рак молочной железы (текущий или в анамнезе), который может быть гормончувствительным (см. раздел «Особенности применения», подраздел «Злокачественные новообразования»). · Вагинальное кровотечение неясной этиологии. · Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства. · Подозреваемая или подтверждённая беременность. Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Вибин с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Особые меры безопасности. Данное лекарственное средство может представлять опасность для окружающей среды (см. раздел «Фармакологические свойства»). Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без него, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также при лечении глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром наблюдалось повышение показателя АЛТ у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Поэтому женщинам, применяющим лекарственное средство Вибин, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Вибин можно возобновить через 2 недель после завершения терапии указанной комбинацией.

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого влияния на уровни калия сыворотки крови. Однако одновременное применение лекарственного средства Вибин и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае уровень калия в сыворотке крови необходимо исследовать в течение первого цикла лечения (см. также раздел «Особенности применения»).

Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Вибин Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приведёт к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потерю эффективности контрацептива. Индукция ферментов может быть выявлена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может продолжаться около 4 недель.

Краткосрочное лечение Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять на протяжении всего срока лечения соответствующим лекарственным средством и ещё в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период приёма последних таблеток КОК из упаковки, то приём таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после предыдущей без обычного перерыва без приёма таблеток.

Долгосрочное лечение Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой подходящий негормональный метод контрацепции.

Нижеуказанные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным. Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК вследствие индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс КОК При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или понижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, принимаемого одновременно. При наличии любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остаётся невыясненной. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить концентрации эстрогена или прогестина в плазме, или обоих компонентов. В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сутки)/этинилэстрадиол (0,002 мг/сутки) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола, применявшихся одновременно, в течение 10 дней значение AUC (0-24ч) дроспиренона и этинилэстрадиола увеличивалось в 2,7 и 1,4 раза соответственно. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сутки продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Вибин на другие лекарственные средства Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут либо повышаться (например, циклоспорин), либо снижаться (например, ламотриджин). На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, применявших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов-маркеров, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, индуцируемыми цитохромом Р450, маловероятно. Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Другие формы взаимодействия Лабораторные анализы. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме крови транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме крови фракций липидов/липопротеинов, на показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Решение о назначении лекарственного средства Вибин следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска, существующих на данный момент для женщины, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с приемом лекарственного средства Вибин, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Предупреждения · При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства Вибин. · В случае обострения или при первых проявлениях любых из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема лекарственного средства Вибин. · В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию ввиду тератогенного влияния антикоагулянтов (кумарины). · Циркуляторные расстройства. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Применение любых КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не получают. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Вибин, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении лекарственных средств, кроме тех, что имеют наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением лекарственного средства Вибин, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является наивысшим в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва в течение 4 недель или дольше. У двух из 10000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже). Установлено 1, что из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 женщин разовьется ВТЭ в течение 1 года. Это сравнивается с показателем 6 2 у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел. В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ может приводить к летальным исходам в 1-2 % случаев. Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за 1 год 1 Эти показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК, по сравнению с применением КГК, содержащих левоноргестрел. 2 В среднем 5-7 случаев на 10000 женско-лет на основании расчета относительного риска применения КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, которые не получают КГК (около 2,3-3,6 случая). Крайне редко сообщали о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки, у женщин, применяющих КГК. Факторы риска развития ВТЭ Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1). Применение лекарственного средства Вибин противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть большим, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск неблагоприятно, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 1 Факторы риска развития ВТЭ Фактор риска Примечание Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии других факторов риска. Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма. Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства (в случае планового оперативного вмешательства не менее чем за 4 недель) и не возобновлять применение ранее чем через 2 недель после полного восстановления двигательной активности. С целью избежания нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции. Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Вибин не было прекращено заранее. Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-либо из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом. Другие состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия. Возраст Особенно в возрасте старше 35 лет Нет единого мнения о возможном влиянии варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза. Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»). Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) Женщинам следует посоветовать при появлении нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить, что они применяют КГК. Симптомами ТГВ могут быть: - односторонний отек ноги и/или стопы или участка вдоль вены на ноге; - боль или повышенная чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе; - ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге. Симптомами ТЭЛА могут быть: - внезапная одышка неясной этиологии или учащенное дыхание; - внезапный кашель, возможно, с кровью; - внезапная боль в грудной клетке; - предобморочное состояние или головокружение; - быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть ошибочно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей). Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек, острый живот и незначительное посинение конечности. При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождающаяся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно. Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) По данным эпидемиологических исследований применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных осложнений (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход. Факторы риска развития АТЭ При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных осложнений возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Применение лекарственного средства Вибин противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть большим, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск. Если соотношение польза/риск неблагоприятно, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 2 Факторы риска развития АТЭ Фактор риска Примечание Увеличение возраста Особенно в возрасте старше 35 лет Курение Женщинам, которые пользуются КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции. Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска. Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-либо из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом. Мигрень Рост частоты возникновения или тяжести течения мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных осложнений) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК. Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы АТЭ Женщинам следует посоветовать при появлении нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить, что они применяют КГК. Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: - внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно односторонние; - внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации; - внезапное спутанность сознания, нарушение речи или понимания; - внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; - внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины; - потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА). Симптомами инфаркта миокарда могут быть: - боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины; - дискомфорт, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок; - ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; - повышенное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; - чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; - быстрое или нерегулярное сердцебиение. Злокачественные новообразования Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК (> 5 лет), однако это утверждение остается спорным, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека. Рак молочной железы (Предупреждения опубликованы Центром оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA) Дроспиренон; этинилэстрадиол противопоказан женщинам, которые имеют сейчас или имели в прошлом рак молочной железы, поскольку рак молочной железы может быть гормонально чувствительным (см. раздел «Противопоказания»). Эпидемиологические исследования не выявили последовательной связи между использованием комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и риском рака молочной железы. Исследования не показывают связи между когда-либо (текущим или прошлым) применением КОК и риском рака молочной железы. Однако некоторые исследования сообщают о небольшом повышении риска рака молочной железы среди тех, кто сейчас или недавно принимали (<6 месяцев с момента последнего применения) и тех, кто уже принимал КОК (см. раздел «Побочные реакции», подраздел «Постмаркетинговые данные»). Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КОК, является незначительным по отношению к уровню общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК. В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, что в отдельных случаях приводило к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК. Применение КОК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить, могут ли эти данные относиться и к низкодозовым КОК. Другие состояния Прогестиновый компонент лекарственного средства Вибин является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышения уровней калия. В ходе клинических исследований у некоторых пациенток с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровни калия в сыворотке крови несколько, но не существенно, повышались в период применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения лекарственного средства поддерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по этому нарушению составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК. Хотя сообщали о небольшом повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение приема КОК необходимо лишь в этих единичных случаях. При длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств женщинам, принимающим КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно возобновить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии. Сообщали о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов окончательно не выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека. Метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у пациентов с нарушением функции печени. Острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы и причинная связь с КОК не будет исключена. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, ранее возникавших во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, применение КОК следует прекратить. Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающим низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться во время применения КОК, особенно в начале лечения. Случаи обострения эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КОК. Иногда может возникать хлазма, особенно у женщин с хлазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК. Угнетенное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменении настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема. 1 активная таблетка (желтого цвета) лекарственного средства содержит 62 мг лактозы. 1 таблетка плацебо (белого цвета) лекарственного средства содержит 89,5 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, при нахождении на безлактозной диете следует учитывать указанное количество лактозы. Консультации/медицинское обследование Перед началом или возобновлением приема лекарственного средства Вибин рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, в том числе на риск, связанный с применением лекарственного средства Вибин, по сравнению с таковым при применении других КГК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и действиях, которые необходимо предпринять при подозрении на тромбоз. Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и следовать содержащимся в ней рекомендациям. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем. Снижение эффективности Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения цикла При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после трех менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными. Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, необходимо рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно отнести кюретаж. У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме лекарственного средства. При приеме КОК в соответствии с указаниями раздела «Способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности. В случае наступления беременности во время применения лекарственного средства Вибин его приём необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врождённых пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приёме КОК в течение беременности. Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение беременности и лактации (см. раздел «Фармакологические свойства»). На основании этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в период беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека. Имеющиеся данные о приёме лекарственного средства в период беременности слишком ограничены, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния лекарственного средства Вибин на течение беременности, здоровье плода и новорождённого. На данный момент никаких соответствующих эпидемиологических данных нет. При возобновлении применения лекарственного средства Вибин следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко во время применения КОК. Эти количества могут повлиять на ребёнка.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, сообщений о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не поступало.

Перорально. Дозировка. Каждый блистер содержит 28 таблеток (21 активную таблетку желтого цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета). Таблетки следует принимать регулярно приблизительно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Препарат принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дня подряд (в течение первых 21 дня следует принимать таблетки желтого цвета, после чего в течение последних 7 дней – таблетки белого цвета). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Из-за различного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки вверху слева и принимать ежедневно. Для правильного порядка нужно следовать направлению стрелок на блистере. Подготовка к использованию полоски недельного календаря-стикера Для облегчения отслеживания регулярного приема таблеток в упаковку вложен недельный календарь-стикер, на котором обозначены 7 дней недели. Пон. Вт. Ср. Чет. Пят. Суб. Вос. Вт. Ср. Чет. Пят. Суб. Вос. Пон. Ср. Чет. Пят. Суб. Вос. Пон. Вт. Чет. Пят. Суб. Вос. Пон. Вт. Ср. Пят. Суб. Вос. Пон. Вт. Ср. Чет. Суб. Вос. Пон. Вт. Ср. Чет. Пят. Вос. Пон. Вт. Ср. Чет. Пят. Суб. Следует выбрать самоклеящуюся полоску календаря, обозначение на которой начинается с дня недели, когда начинается прием таблеток. Например, если прием препарата начинается в среду, нужно использовать самоклеящуюся полоску, которая начинается с обозначения «Ср.» («Среда»). Необходимо приклеить наклейку недели горизонтально поверх надписи «место для стикера» так, чтобы первый день был над табличкой с отметкой «Начало». Каждый день недели будет обозначен параллельно линии расположения таблеток в блистере. Таким образом можно видеть, в какой день недели женщина принимает таблетку. Необходимо принимать таблетки в последовательности, указанной на блистере, пока не будут приняты все 28 таблеток. Кровотечение отмены обычно наступает на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо белого цвета (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После применения последней таблетки белого цвета следует начать применение таблеток из новой блистерной упаковки и применять следующую полоску семидневного календаря-стикера, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или нет. Это означает, что женщина начнет применение каждой полоски недельного календаря в тот же день недели и что кровотечение отмены будет происходить в те же дни каждого месяца. Как начать применение лекарственного средства Вибин · Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). · Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермальной системы Желательно принять первую таблетку лекарственного средства Вибин на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или периода применения таблеток, не содержащих гормоны, предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать лекарственное средство Вибин в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих лекарственных средств. · Переход с метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном Можно начать прием лекарственного средства Вибин в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема лекарственного средства. · После аборта в I триместре беременности Можно начинать прием лекарственного средства сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. · После родов или аборта во II триместре Рекомендуется начинать прием лекарственного средства Вибин с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже произошел, то перед началом применения лекарственного средства следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации. Для женщин, кормящих грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». Что делать в случае пропуска приема таблетки Пропущенные таблетки из последнего ряда блистера являются таблетками плацебо, поэтому их можно не принимать во внимание. Однако следует отказаться от их приема, чтобы избежать непреднамеренного продления фазы приема таблеток плацебо. Следующие советы относятся только к пропущенным активным таблеткам (ряды 1-3 блистера): Если опоздание в приеме любой таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами: 1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней. 2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней. Соответственно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями: § 1-я неделя Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности. § 2-я неделя Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. § 3-я неделя Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеприведенных вариантов и использовать дополнительные защитные методы в течение следующих 7 дней. 1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время, пока не закончатся активные таблетки. 7 таблеток из последнего ряда (таблетки плацебо) необходимо выбросить. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение. 2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В таком случае следует принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать с следующей упаковки. Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены в течение первого планового перерыва в приеме лекарственного средства, то вероятна беременность. Рекомендации при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема препарата, как можно скорее необходимо принять новую (заменяющую) таблетку. Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 12 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 12 часов, применима рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из следующей упаковки. Как отсрочить наступление кровотечения отмены Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки лекарственного средства Вибин из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно применение лекарственного средства Вибин возобновляют после фазы применения таблеток плацебо. Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить фазу приема таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и прорывное кровотечение или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и при задержке наступления кровотечения отмены). Дополнительная информация об особых группах пациенток Пациентки пожилого возраста. Препарат не назначать после наступления менопаузы. Пациентки с печеночной недостаточностью. Препарат Вибин противопоказан для применения женщинам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Противопоказания»). Пациентки с почечной недостаточностью. Препарат Вибин противопоказан для применения женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Противопоказания»).

Препарат Вибин показан для применения только после наступления менархе. На основании эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения в этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

На данный момент нет никаких данных клинических исследований о передозировке таблеток лекарственного средства Вибин. Как свидетельствует общий опыт применения КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Что касается серьёзных побочных реакций у пациенток, применяющих КОК, см. также раздел «Особенности применения». Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались при применении лекарственного средства Вибин (см. таблицу 3). Таблица 3 Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Вибин Системы органов Побочные реакции по частоте Частые ( ³ 1/100 и < 1/10) Нечастые ( ³ 1/1000 и <1/100) Единичные ( ³ 1/10000 и < 1/1000) Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность, астма Психические нарушения Угнетение настроения Повышение либидо, снижение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов слуха Гипоакузия Со стороны сосудов Мигрень Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диарея Со стороны кожи и подкожной клетчатки Акне, экзема, зуд, алопеция Узловатая эритема, мультиформная эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, набухание молочных желез, вагинальные выделения, вульвовагинальный кандидоз Увеличение молочных желез, вагинальные инфекции Выделения из молочных желез Общие нарушения Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела Описание отдельных побочных реакций У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробно описаны в разделе «Особенности применения». Нижеперечисленные серьёзные побочные реакции наблюдались у женщин, применяющих КОК, и также описаны в разделе «Особенности применения»: · венозные тромбоэмболические расстройства; · артериальные тромбоэмболические расстройства; · артериальная гипертензия; · опухоли печени; · развитие или обострение заболеваний, связь которых с приёмом КОК окончательно не установлена: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; · хлазма; · острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать прекращения применения КОК до нормализации показателей функции печени; · у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротическому отёку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка. Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациенток, применявших КОК: эмоциональная лабильность, депрессия; потеря либидо; венозные и артериальные тромбоэмболические явления, включающие окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболию легочных сосудов, инфаркт миокарда, инсульт (в т.ч. геморрагический, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака); эритема. Другие побочные реакции, связанные с группой комбинированных пероральных контрацептивов, также указаны в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения» (в т. ч. потеря слуха, связанная с отосклерозом, гипертриглицеридемия и повышенный риск развития панкреатита, образование желчных камней, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу). Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, применяющих КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет возникает редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время применяют или недавно применяли КОК, незначительно по отношению к уровню общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КОК неизвестна. (См. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».) Взаимодействия Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пострегистрационные данные (Предупреждения опубликованы Центром оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA) При проведении пяти исследований, в которых сравнивали риск рака молочной железы между постоянными пользовательницами (текущим или прошлым применением) КОК и никогда не применявшими КОК, не сообщалось об отсутствии связи между любым применением КОК и риском рака молочной железы, при этом оценки эффекта колебались в пределах 0,90-1,12. В трёх исследованиях сравнивали риск возникновения рака молочной железы между женщинами, которые в настоящее время применяют или недавно применяли КОК (<6 месяцев с момента последнего применения), и теми, кто никогда их не применял. В одном из этих исследований сообщалось об отсутствии связи между риском возникновения рака молочной железы и применением КОК. Два других исследования выявили повышенный относительный риск 1,19-1,33 при текущем или недавнем применении. В ходе обоих этих исследований выявили повышенный риск возникновения рака молочной железы при длительном применении с относительными рисками от 1,03 при менее чем одном годе применения КОК до примерно 1,4 при более чем 8-10 годах применения КОК. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблеток в блистере (21 активная таблетка желтого цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета). По 1 блистера в картонной коробке с недельным календарем-стикером.

По рецепту

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания / Laboratorios Leon Farma S.A., Spain.

Калье Ла Вальина с/н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, 24193, Испания/ Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.