Везомні 6 мг/0,4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕЗОМНИ (VESOMNI)

действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка содержит солифенацина сукцината 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина; вспомогательные вещества: маннит (E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат (E 470 b), Opadry Red 03 F 45072*. * Макрогол 8000 , г гипромеллоза (E 464), железа оксид красный (E 172), вода очищенная (в готовом препарате отсутствует).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тиснением маркировки "6/0.4".

Препараты, применяемые в урологии. Альфа-адреноблокаторы. Код АТХ G 04 C A 53.

Везомни – комбинированный лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества – солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря. Солифенацин – селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Солифенацин имеет наибольшее сродство к мускариновым М3-рецепторам и меньшее сродство к мускариновым М1 и М2-рецепторам. Тамсулозин – блокатор альфа1-адренорецепторов. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа1A и альфа1D, которые отвечают за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей. Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи. Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Исследование биодоступности при многократном приёме показало, что фармакокинетика при приёме Везомни сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приёме солифенацина и тамсулозина. Всасывание. После многократного приёма Везомни время достижения максимальной концентрации t max солифенацина варьирует между 4,27 и 4,76 ч в разных исследованиях, тамсулозина – между 3,47 и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (C max ) солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, тамсулозина – между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значения площади под кривой «концентрация – время» солифенацина колебались от 528 нг·ч/мл до 601 нг·ч/мл, а тамсулозина – от 97,1 нг·ч/мл и 222 нг·ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составила около 90 %, в то время как тамсулозин всасывается на 70 – 79 % от применяемой дозы. Проведены исследования лекарственного средства Везомни при применении разовой дозы одновременно с приёмом пищи, во время приёма пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приёма пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. После приёма пищи с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя С max для тамсулозина на 54 % по сравнению с приёмом лекарственного средства натощак, при котором AUC повышается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не меняется при приёме пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приёма пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. Одновременное применение солифенацина и тамсулозина OCAS приводит к повышению С max в 1,19 раза и повышению AUC тамсулозина в 1,24 раза по сравнению с AUC тамсулозина OCAS при монотерапии. Показатели влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина отсутствуют. Выведение. После однократного приёма лекарственного средства Везомни период полувыведения t 1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина – от 12,8 часа до 14 часов. Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Везомни приводит к повышению солифенацина – С max на 60 % и AUC на 63 %, в то время как у тамсулозина С max повышается до 115 % и AUC – до 122 %. Изменения С max и AUC не являются клинически значимыми. Анализ фармакокинетических данных при проведении 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность фармакокинетики тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α 1 – кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α 1 – кислого гликопротеина и возрастом, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми. Информация о фармакокинетике действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Везомни. Солифенацин. Всасывание. Время достижения максимальной концентрации t max не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после приёма нескольких доз. Значения C max и AUC возрастают пропорционально дозе от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90 %. Распределение. Объём распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 л. Примерно 98 % солифенацина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α 1 – кислым гликопротеином. Биотрансформация. Солифенацин метаболизируется медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Солифенацин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального приёма в плазме определялся (кроме солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение. После однократного применения дозы 10 мг 14 С-меченого солифенацина около 70 % радиоактивности было обнаружено в моче и 23 % в фекалиях в течение 26 дней. В моче примерно 11 % радиоактивности обнаружено в неизменённом виде в форме активного вещества, около 18 % – как N-оксидный метаболит, 9 % – 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8 % – в виде 4R-гидроксиметаболита (активного метаболита). Тамсулозин. Всасывание. Для тамсулозина в форме OCAS t max находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз по 0,4 мг/день. C max и AUC возрастают пропорционально дозе от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 57 %. Распределение. Объём распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л. Примерно 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α 1 – кислым гликопротеином. Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большая часть применяемого тамсулозина присутствует в плазме в виде неизменённого активного вещества. Ни один из метаболитов не был активнее исходного вещества. Выведение. При применении однократной дозы 0,2 мг 14 С-меченого тамсулозина через 1 неделю лечения около 76 % радиоактивности выводится с мочой и 21 % – с фекалиями. В моче обнаружено примерно 9 % радиоактивности в неизменённом виде в форме тамсулозина, около 16 % – в виде сульфата о-диэтилированного тамсулозина и 8 % – как о-этоксифеноксиуксусной кислоты. Пациенты пожилого возраста. В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства Везомни наивысшие показатели концентрации выявлялись у пациентов пожилого возраста, хотя отдельные показатели почти полностью совпадали с таковыми у более молодых пациентов. Лекарственное средство Везомни можно применять и пациентам пожилого возраста. Почечная недостаточность. Лекарственное средство Везомни применяется у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Везомни не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию о почечной недостаточности, характерную для каждого из действующих веществ препарата. Солифенацин. AUC и C max солифенацина у пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение C max составляет около 30 %, AUC – более 100 % и t 1/2 – более 60 %. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности (30 ≥ клиренс креатинина < 70 мл/мин/1,73 м 2 ) или от средней до тяжёлой степени тяжести почечной недостаточности (< 30 мл/мин/1,73 м 2 ) и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина > 90 мл/мин/1,73 м 2 ). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α 1 – кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м 2 ) не изучалась. Печеночная недостаточность. Лекарственное средство Везомни применяется у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но противопоказано пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Везомни не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию о печеночной недостаточности, характерную для каждого из действующих веществ препарата. Солифенацин. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) величина C max не меняется, AUC – увеличивается на 60 %, t 1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не исследовалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) и у 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α 1 – кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не менялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32 %). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средней и тяжёлой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, у которых неэффективна монотерапия.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3 A 4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP 3 A 4, например кетоконазол. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием может вызвать более выраженное терапевтическое действие и побочные эффекты. Интервал между приемом таких лекарственных средств должен составлять примерно одну неделю. Терапевтическое действие солифенацина может снижаться при одновременном применении агонистов холинергических рецепторов. Взаимодействия с ингибиторами CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6. Одновременное применение солифенацина с кетоконазолом (мощным ингибитором CYP 3 A 4) в дозе 200 мг/сутки приводило к 1,4- и 2,0-кратному повышению C max и AUC солифенацина, тогда как прием кетоконазола в дозе 400 мг/сутки приводил к 1,5- и 2,8-кратному повышению C max и AUC солифенацина. При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сутки наблюдалось 2,2- и 2,8-кратное повышение C max и AUC тамсулозина соответственно. Поскольку одновременное применение с мощными ингибиторами CYP 3А4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазол, может привести к повышенной экспозиции как солифенацина, так и тамсулозина, Везомни следует применять с осторожностью с мощными ингибиторами CYP 3А4. Лекарственное средство Везомни не применять одновременно с мощными ингибиторами CYP 3А4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6, или которые уже применяют мощные ингибиторы CYP 2 D 6. Одновременное применение лекарственного средства Везомни с верапамилом (средним ингибитором CYP 3А4) приводило к примерно 2,2-кратному повышению C max и AUC тамсулозина и примерно 1,6-кратному повышению C max и AUC солифенацина. Следует применять с осторожностью лекарственное средство Везомни с умеренными ингибиторами CYP 3А4. При одновременном применении тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP 3 A 4 (по 400 мг каждые 6 часов), отмечалось 1,44-кратное повышение AUC тамсулозина, тогда как C max существенно не менялся. Лекарственное средство Везомни можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP 3 A 4. Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP 2 D 6 (по 20 мг в сутки), приводило к 1,3- и 1,6-кратному повышению C max и AUC тамсулозина соответственно. Лекарственное средство Везомни можно применять одновременно с ингибиторами CYP 2 D 6. Влияние индукторов ферментов на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучалось. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови. Другие взаимодействия. Солифенацин. Солифенацин может уменьшать влияние лекарственных средств, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не угнетает CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между солифенацином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих ферментов CYP. Прием солифенацина не меняет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина или их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях in vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не менялось при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не меняет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но так как уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, одновременное применение тамсулозина и фуросемида является приемлемым. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не угнетает CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому не ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов CYP. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Препарат Везомни следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/ гастроэзофагеальным рефлюксом и/или одновременном приеме лекарственных средств, которые могут вызвать или обострить развитие эзофагита (например бисфосфонаты), при вегетативной нейропатии. До начала лечения препаратом Везомни нужно оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). В случае наличия инфекции мочевыводящих путей, необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как ранее установленный синдром удлиненного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацина сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes). У некоторых пациентов, применявших солифенацина сукцинат и тамсулозин, сообщалось об отеке Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квинке применение препарата Везомни необходимо прекратить и больше не принимать препарат. Нужно принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием препарата Везомни следует прекратить и принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, в результате чего редко может отмечаться обморок. Пациентов, которые начали лечение препаратом Везомни, нужно предупредить, что они должны сидеть или лежать при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов, принимавших тамсулозина гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы, или в случае предварительного лечения с применением тамсулозина гидрохлорида, отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений во время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечение с применением препарата Везомни пациентам, для которых назначена операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения Везомни за 2 недель до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установлена польза от прекращения лечения. В предоперационном периоде хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны поинтересоваться у пациентов, применяют ли они в настоящее время или принимали ранее препарат Везомни, для того чтобы обеспечить соответствующие меры лечения возможного возникновения IFIS во время операции. Везомни следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, у пациентов с наличием фенотипа со сниженным уровнем CYP2D6 или у пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин. Препарат содержит маннит, поэтому может оказывать мягкое слабительное действие.

Везомни не показан для применения женщинами. Фертильность. Не оценивалось влияние лекарственного средства Везомни на фертильность. Исследования соли­фенацина или тамсулозина на животных не выявили вредного влияния на фертильность и ранее эмбриональное развитие. Нарушения эякуляции отмечались при краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. В пострегистрационный период сообщалось о нарушениях эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции.

Не проводилось никаких исследований влияния лекарственного средства Везомни на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, утомляемость и (нечасто) повышенная сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста. Принимать внутрь 1 таблетку лекарственного средства Везомни (6 мг/ 0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Везомни составляет 1 таблетка (6 мг/ 0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целыми, не разжевывать и не измельчать. Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Везомни не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственное средство Везомни можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Везомни не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Везомни можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд–Пью ≤ 7). Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлд–Пью 7 – 9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд–Пью > 9) применение лекарственного средства Везомни противопоказано. Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4. Везомни следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Наибольшие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась слабая сухость во рту. Лечение. В случае передозировки препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту. Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом: - тяжелое антихолинергическое воздействие на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола; - судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов; - дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственной вентиляции легких; - тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию; - задержка мочеиспускания: катетеризация. Как и при применении других антимускариновых средств, при передозировке особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например, с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT), а также соответствующими ранее существующими сердечными заболеваниями (например, ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность). Острую гипотензию, возможную при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

Препарат Везомни может вызывать антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5 %), запор (3,2 %) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4 %). Часто отмечались и другие побочные реакции, такие как головокружение (1,4 %), затуманивание зрения (1,2 %), утомляемость (1,2 %) и нарушения эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5 %). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, наблюдавшейся при лечении Везомни в ходе клинических исследований, была острая задержка мочеиспускания (0,3 %, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Классы систем органов Частота побочных реакций, отмечавшихся в ходе клинических исследований Везомни Частота побочных реакций отдельных действующих веществ Солифенацин 5 мг и 10 мг # Тамсулозин 0,4 мг # Инфекции и инвазии Инфекции мочевыводящих путей Нечасто Цистит Нечасто Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Неизвестно* Со стороны метаболизма и пищеварения Снижение аппетита Неизвестно* Гиперкалиемия Неизвестно* Со стороны психики Галлюцинации Очень редко* Спутанность сознания Очень редко* Бред Неизвестно* Со стороны нервной системы Головокружение Часто Редко* Часто Сонливость Нечасто Дисгевзия Нечасто Головная боль Редко* Нечасто Обморок Редко Со стороны органов зрения Затуманивание зрения Часто Часто Неизвестно* Синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка) Неизвестно** Сухость глаз Нечасто Глаукома Неизвестно* Нарушение зрения Неизвестно* Со стороны сердечно-сосудистой системы Сердцебиение Неизвестно* Нечасто Трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes) Неизвестно* Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Неизвестно* Фибрилляция предсердий Неизвестно* Неизвестно* Аритмия Неизвестно* Тахикардия Неизвестно* Неизвестно* Сосудистые нарушения Ортостатическая гипотензия Нечасто Со стороны дыхательной системы Ринит Нечасто Сухость в носу Нечасто Одышка Неизвестно* Дисфония Неизвестно* Носовое кровотечение Неизвестно* Со стороны пищеварительной системы Сухость во рту Часто Очень часто Диспепсия Часто Часто Запор Часто Часто Нечасто Тошнота Часто Нечасто Боль в животе Часто Гастроэзофагеальный рефлюкс Нечасто Диарея Нечасто Сухость в горле Нечасто Рвота Редко* Нечасто Обструкция кишечника Редко Обструкция прямой кишки Редко Необструктивная кишечная непроходимость Неизвестно* Дискомфорт в животе Неизвестно* Со стороны печени и желчевыводящих путей Заболевания печени Неизвестно* Патологические изменения показателей печеночных проб Неизвестно* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд Нечасто Редко* Нечасто Сухость кожи Нечасто Высыпания Редко* Нечасто Крапивница Очень редко* Нечасто Отек Квинке Очень редко* Редко Синдром Стивенса – Джонсона Очень редко Мультиформная эритема Очень редко* Неизвестно* Эксфолиативный дерматит Неизвестно* Неизвестно* Фоточувствительность Неизвестно* Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Мышечная слабость Неизвестно* Со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи *** Нечасто Редко Затруднения при мочеиспускании Нечасто Почечная недостаточность Неизвестно* Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Часто Часто Приапизм Очень редко Общие расстройства Утомляемость Часто Нечасто Периферические отеки Нечасто Астения Нечасто # В таблицу включены побочные реакции, характерные для солифенацина и тамсулозина, указанные в кратких характеристиках этих лекарственных средств. *По данным пострегистрационного применения. Поскольку о этих явлениях сообщали спонтанно в пострегистрационный период, частоту явлений и причинно-следственную связь нельзя достоверно установить. ** По данным пострегистрационного применения; отмечались во время операции по поводу катаракты и глаукомы. *** См. раздел «Особенности применения». Безопасность применения лекарственного средства Везомни при длительном применении. Профиль побочных реакций, наблюдавшихся при лечении продолжительностью до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, отмечавшимся в ходе проведения 12-недельного исследования. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство Везомни показано для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание) от средней степени тяжести до тяжелой и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), наблюдаемой у пациентов пожилого возраста. Клинические исследования проводились у пациентов в возрасте от 45 до 91 лет, средний возраст 65 лет. Побочные реакции у пациентов пожилого возраста схожи с реакциями в более молодой популяции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Делфарм Меппел Б.В./ Delpharm Meppel B . V . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/ Hogemaat 2, 7942 JG Meppel , the Netherlands . Заявитель . Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V. Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.