Вермокс 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕРМОКС ® (VERMOX ® )

действующее вещество: mebendazole; 1 таблетка содержит 100 мг мебендазола; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками «Ме» и «100», разделёнными линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» – с другой.

Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что вызывает нарушение процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита. Нет доказательств эффективности Вермокса ® в лечении цистицеркоза.

Абсорбция. После перорального применения < 10 % дозы достигает системного кровотока вследствие неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2–4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола. Распределение. 90–95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объём распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными о больных, принимавших мебендазол длительное время (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца). Метаболизм. После перорального применения мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола. Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печёночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Кажущийся период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов. Фармакокинетика в равновесном состоянии. При длительной терапии (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением. Клинические характеристики.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалёз, некатороз.

Гиперчувствительность к мебендазолу или к любому вспомогательному веществу. Беременность, период грудного вскармливания.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса ® за счёт подавления его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет. Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени. Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса — Джонсона / токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола. Из-за недостаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 2 лет, а также из-за того, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог при применении препарата детям этой возрастной группы, назначать Вермокс ® следует только в случае, если наличие глистной инвазии серьёзно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии. При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств. Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит 48 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся бессолевой диеты.

Вермокс ® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, кто подозревает беременность, не следует применять лекарственное средство. Грудное вскармливание. Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в молоке человека после перорального приёма. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется при применении лекарственного средства Вермокс ® . Фертильность. Известно, что мебендазол не влияет на способность к деторождению при приёме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приёме в дозах до 40 мг/кг в день включительно.

Вермокс ® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Для перорального применения. · При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс ® однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить приём 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели. · При аскаридозе, трихоцефалёзе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней. Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать её ребёнку. Приём лекарственного средства ребёнком должен проходить под наблюдением родителей.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

У пациентов, применявших дозы, превышающие рекомендованные, или лечившихся в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Помимо агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»). Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея. Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приёма мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

В рекомендованных дозах Вермокс ® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса ® . Безопасность Вермокса ® определялась у 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1 % пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс ® . Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, указаны в таблице 1. Таблица 1. Системы органов Побочные реакции Частота реакции часто (≥ 1/100 — < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) редко (≥ 1/10000 — <1/1000) Со стороны крови и лимфатической системы нейтропения b агранулоцитоз b* Со стороны иммунной системы гиперчувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции b Со стороны центральной нервной системы судороги b , головокружение а Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе a дискомфорт в животе a , диарея a , метеоризм a , тошнота a , рвота a Со стороны печени и желчевыводящих путей Единичные: гепатит b , повышение активности печёночных ферментов b Со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь a , токсический эпидермальный некролиз b , ангионевротический отёк, синдром Стивенса — Джонсона b , экзантема b , отёк Квинке b , крапивница b , алопеция b Со стороны почек и мочевыводящей системы Гломерулонефрит b * a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований. b Побочные реакции, не наблюдавшиеся во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092). * Наблюдались при приёме высоких доз и длительном лечении.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

По рецепту.

Люсомедикаменta Сосьедаде Текника Фармацеутика, С.А. / Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Эстрада Консильери Педрозо, 66, 69 – В, Келиш де Байшо, 2730-055 Баркарена, Португалия / Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.