Вермокс 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕРМОКС (VERMOX)

действующее вещество: мебендазол; 1 таблетка содержит мебендазола 100 мг; вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахарин натрия, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого или почти белого цвета с лёгким характерным запахом, в форме диска, с фаской, диаметром около 10 мм, с надписью «VERMOX» с одной стороны и с риской – с другой.

Противогельминтные средства. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита. Нет доказательств эффективности препарата Вермокс в лечении цистицеркоза.

После приёма внутрь < 10 % дозы достигает системного кровотока вследствие неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2–4 часа после применения. Одновременное применение лекарственного средства с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола. Распределение. 90–95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объём распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными о больных, постоянно принимающих мебендазол (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца). Метаболизм. После приёма внутрь мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола. Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печёночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Кажущийся период полувыведения после приёма внутрь у большинства пациентов составляет 3–6 часов. Фармакокинетика в равновесном состоянии. При длительной терапии (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением. Педиатрическая популяция. Доступны ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет. Эти данные не указывают на значительно большую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У пациентов в возрасте от 1 до 3 лет системная экспозиция выше, чем у взрослых, из-за большей дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми. Клинические характеристики.

Лечение инвазий, таких как энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалёз, некатороз.

Повышенная чувствительность к мебендазолу или к любому из компонентов препарата. Беременность, период кормления грудью.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта препарата Вермокс за счёт подавления метаболизма мебендазола в печени с последующим повышением концентрации последнего в плазме крови. Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

В течение постмаркетингового периода в редких случаях сообщали о судорогах у детей, в том числе у младенцев в возрасте до 1 года (см. раздел «Побочные реакции»). Применение мебендазола детям в возрасте до 2 лет широко не изучали. Поэтому препарат Вермокс следует применять детям в возрасте от 1 до 2 лет, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности препарат Вермокс не следует применять детям в возрасте до 1 года. Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям. Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени. Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса–Джонсона / токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола. Во время приёма лекарственного средства нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств. Одна таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Вермокс. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Поскольку Вермокс противопоказан при беременности, беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат. Период кормления грудью. Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке женщин после приёма внутрь. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс. Фертильность. Известно, что мебендазол не влияет на способность к деторождению при приёме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приёме в дозах до 40 мг/кг в сутки включительно.

Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако, учитывая возможность развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать особую осторожность.

Для приёма внутрь. При применении препарата Вермокс не требуется соблюдать специальную диету или принимать слабительные средства. Таблетки можно разжёвывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением можно раздробить таблетку. Приём лекарственного средства ребёнком должен проходить под наблюдением взрослых. При энтеробиозе: взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) в качестве однократной дозы. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить приём 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели. При аскаридозе, трихоцефалёзе, анкилостомозе, некаторозах: взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 суток подряд.

Детям в возрасте до 2 лет применение данного лекарственного средства не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, применявших дозы выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, наблюдались также у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»). Симптомы: при случайной передозировке могут наблюдаться спастические боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Лечение: специфического антидота не существует. Сразу после приёма мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

В рекомендованных дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе во время применения лекарственного средства Вермокс. Наблюдавшиеся побочные реакции классифицированы по частоте появления: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 − < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 − < 1/100); единичные (≥ 1/10000 − < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: единичные: нейтропения, агранулоцитоз (наблюдали при приёме высоких доз и длительном лечении). Со стороны иммунной системы: единичные: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Со стороны центральной нервной системы: единичные: судороги, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: частые: боль в животе (при значительной паразитарной нагрузке); нечастые: абдоминальный дискомфорт, диарея (при значительной паразитарной нагрузке), метеоризм, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные: высыпания, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, экзантема, ангионевротический отёк, крапивница, алопеция. Со стороны печени и желчевыводящих путей: единичные: гепатит, повышение активности печёночных ферментов. Со стороны почек и мочевыводящей системы: единичные: гломерулонефрит (наблюдали при приёме высоких доз и длительном лечении). Педиатрическая популяция. Дополнительная побочная реакция у детей со стороны центральной нервной системы: редкие: судороги.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту. Заявитель. ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 - 21, Венгрия.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 - 21, Венгрия.