Вергостин 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕРГОСТИН ( VERGOSTINE )

действующее вещество: betahistine di hydrochloride; 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, или 24 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), кислоты лимонной моногидрат, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кроповидон.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 8 мг: белые или почти белые, слегка крапчатые, круглые, плоские непокрытые таблетки с тиснением «Н1» с одной стороны и гладкие с другой стороны; таблетки по 16 мг: белые или почти белые, слегка крапчатые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с тиснением «Н2» с одной стороны и делительной риской – с другой стороны; таблетки по 24 мг: белые или почти белые, слегка крапчатые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Средства для лечения нервной системы. Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин. Код АТХ N 07 C A 01.

Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровотока в сосудах stria vascularis внутреннего уха прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Установлено, что бетагистин имеет слабый агонистический эффект на Н 1 -рецепторы и выраженный антагонистический эффект на Н 3 -рецепторы гистамина в центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H 3 -рецепторов. В совокупности все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H 3 -рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическую систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Бетагистин быстро и полностью всасывается после перорального применения препарата в виде таблеток. Он экскретируется с мочой как 2-пиридилуксусная кислота в пределах 24 часов после применения. Неизмененный бетагистин не выявлялся. Исследования с применением радиоактивно меченного бетагистина продемонстрировали, что период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часы, период полувыведения из мочи – 3-5 часов. 90 % бетагистина дигидрохлорида экскретируется с мочой в пределах 24 часов после применения. Клинические характеристики.

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами: - головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой; - снижением слуха (тугоухостью); - шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Феохромоцитома.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предполагать отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo. Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО). Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Во время лечения препаратом Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с серьезной артериальной гипотензией и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Во время лечения препаратом Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей, аллергическим ринитом, из-за риска усиления нежелательных симптомов.

Не применяют.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, – а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, ее равномерно распределяют для приема в течение суток. Таблетки по 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в сутки; таблетки по 16 мг: ½-1 таблетка 3 раза в сутки; таблетки по 24 мг: 1 таблетка 2 раза в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях. Пациенты пожилого возраста Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований по этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не требуется. Почечная недостаточность У этой группы пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность У этой группы пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

В связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались у пациентов, применявших бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), единично (от ≥1/10000 до <1/1000), редко (<1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота и диспепсия. Со стороны нервной системы Часто: головная боль. В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, о нижеуказанных нежелательных явлениях сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и в научной литературе. По имеющимся данным частоту установить нельзя, поэтому она классифицирована как неизвестная. Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, высыпания, зуд и крапивница.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед. Sun Pharmaceutical Industries Limited.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия. V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.