Веражинакс, капсулы вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Веражинакс ( Veragynax )

действующие вещества: неомицина сульфат, полимиксина B сульфат, нистатин; 1 капсула содержит неомицина сульфата 35 000 МО, полимиксина B сульфата 35 000 МО, нистатина 100 000 МО; вспомогательные вещества: ядро капсулы: диметикон 1000 сСт, Тефоз ® 63, масло соевое гидрогенизированное; оболочка капсулы: желатин; вода очищенная; глицерол, рафинированный глицерин; диметикон 1000 сСт.

Капсулы вагинальные мягкие. Основные физико-химические свойства: бледно-желтые непрозрачные мягкие капсулы овальной формы, содержащие бледно-желтое пастообразное вещество.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Комбинация неомицина, полимиксина B и нистатина. Механизм действия Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомальная субъединица 30S, что индуцирует ингибирование синтеза бактериального белка с появлением нефункциональных белков. Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность. Полимиксин B является полипептидным антибиотиком. Полимиксин B взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахарид грамотрицательных бактерий), что приводит к дезорганизации мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки. Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, которое действует на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки. Спектр антибактериального действия лекарственного средства Веражинакс Исследования in vitro, проведённые методом разведения/нейтрализации в условиях, воспроизводящих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Веражинакс на основные бактерии, ответственные за возникновение бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 ч и через 4 ч после контакта. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с логарифмическим уменьшением бактериальной нагрузки, наблюдаемым для каждого штамма. Критерии чувствительности, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью и резистентных штаммов, таковы: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2. Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Веражинакс приведена в следующей таблице: Чувствительные виды бактерий Виды бактерий со средней чувствительностью Устойчивые виды бактерий Микроаэробная бактерия Gardnerella vaginalis Анаэробные бактерии Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аэробные бактерии Грамположительные: Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus pyogenes (группа A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамотрицательные: Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Примечание. В данной таблице приведён перечень бактерий, часто связанных с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он не является полным. Этот перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Веражинакс в отношении других штаммов бактерий. Синергическая активность полимиксина B и неомицина Исследование in vitro показало, что два антибиотика в составе Веражинакс имеют взаимодополняющий спектр, что приводит к более однородному действию на четыре основных бактериальных штамма, ответственных за возникновение бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и что они действуют по меньшей мере аддитивно. Спектр противогрибкового действия лекарственного средства Веражинакс. Было проведено исследование in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путём определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) нистатина. Результаты, приведённые в таблице ниже, подтверждают, что чувствительность к нистатину остаётся идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans. Штаммы MIC 50 (мг/л) MIC 90 (мг/л) Значения MIC (мг/л) (минимум – максимум) Candida albicans (n=113) 2 4 1 – 4 Candida glabrata (n=54) 4 4 4 Candida krusei (n=11) 4 4 4 Candida tropicalis (n=11) 2 4 2 – 4 Candida parapsilosis (n=11) 4 4 2 – 4 MIC 50: MIC ингибирует 50 % изолятов; MIC 90: MIC ингибирует 90 % изолятов. Влияние на лактобактерии Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Веражинакс на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii). Результаты показывают, что Веражинакс при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацилл в концентрациях, которые могут быть выявлены во влагалищной среде.

Не изучалась достаточно. Клинические характеристики.

Местное лечение вагинита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), и бактериального вагиноза. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Данное лекарственное средство противопоказано в случае: - повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ); - аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе масла соевого; - использования полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм. Не рекомендуется применять в комбинации со сперманицидами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации Полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы, из-за риска их разрыва. Нерекомендуемые комбинации Сперманициды. Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местную контрацепцию сперманицидами.

Предупреждения При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может впоследствии привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика. Меры предосторожности при применении Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развития суперинфекции. Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина B слизистой оболочкой существует риск возникновения системных эффектов, особенно при имеющейся почечной недостаточности. Данное лекарственное средство содержит масло соевое, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Беременность Из-за наличия в составе лекарственного средства Веражинакс аминогликозидного антибиотика неомицина существует вероятность возникновения ототоксических рисков, поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина. Поэтому применение во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением сообщений о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности не поступало. Грудное вскармливание Из-за незрелости пищеварительной системы новорождённых и недостатка данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Не влияет.

Препарат предназначен для взрослых. Применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки в течение 12 дней. Ввести капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лёжа. Дозирование Одна вагинальная капсула вечером в течение 12 дней подряд. Практические советы - Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопчатобумажного белья, исключение спринцевания и/или использования тампонов во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание. - Вопрос о лечении партнёра решается в каждом случае отдельно. - Не следует прерывать лечение во время менструации. - Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

Применяется только взрослым.

Чрезмерное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Классификация систем и органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Неизвестно Местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отёк Возможно наличие повышенной чувствительности пациентов к вспомогательному веществу препарата – маслу соевому. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Фил Интер Фарма Ко., Лтд. Phil Inter Pharma Co., Ltd.

№ 20, бульвар Гуу Нги, Вьетнам-Сингапур Индастриал Парк (ВСИП), город Туан Ан, провинция Бинь Зыонг, Вьетнам. No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam. Заявитель. Амакса Лтд. Amaxa Ltd. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.