Вентолін небули 2,5 мг/2,5 мл, раствор для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕНТОЛИН НЕБУЛЫ (VENTOLIN NEBULES)

действующее вещество: сальбутамол; 1 доза (2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата); вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета 2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол является селективным агонистом бета 2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета 2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в доставляющей системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и поступает в кровоток, но не метаболизируется в легких. Бронходилатирующий эффект препарата наступает в течение 5 минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 часов. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выводится главным образом почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками. Клинические характеристики.

Препарат показан взрослым и детям старше 4 лет для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения хронического обструктивного бронхита при отсутствии ответа на традиционную терапию.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения.

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО.

Вентолин Небулы следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать. Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно пошаговой программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в Вентолин Небулах. Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета 2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля за бронхиальной астмой, и пациентов следует предупредить о необходимости как можно скорее обратиться за медицинской помощью. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности. Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не считая профилактического приема перед физической нагрузкой, нуждаются в определении наличия дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за астмы для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является угрожающим жизни состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Больных, получающих препарат Вентолин Небулы дома, необходимо предупредить следующее: если обычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно. Вентолин Небулы с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, влияет на сердечно-сосудистую систему. Данные постлицензионного применения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающим сальбутамол, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как одышка и загрудинная боль, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом. При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропия бромида иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, вводимыми также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза. Результатом лечения бета 2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и при применении других ингаляционных лекарств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы следует немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Вентолин Небулы может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к повышению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, получавших высокие дозы сальбутамола, вводимого внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Повышение уровня лактата в крови может вызывать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может ошибочно расцениваться как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к необоснованной интенсификации лечения короткодействующими бета 2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины будет больше возможного риска для плода. По данным пострегистрационного наблюдения были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину нёба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинно-следственной связи возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлено. Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат Вентолин Небулы предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача. Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать. Повышенная потребность в бета 2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день. Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача. Дети старше 12 лет Дозы как для взрослых. Дети от 4 до 11 лет Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день. Детям до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата. Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации младенцам до 18 месяцев не установлена. Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учитывать необходимость проведения дополнительной кислородной терапии. Вентолин Небулы обычно следует применять в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое небулы может быть разведено стерильным физиологическим раствором. Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной лицевой маски, Т-образного разветвителя или через эндотрахеальную трубку. Следует проводить периодическое проветривание помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции вдыхаемый воздух следует обогатить кислородом. Увеличивать дозу и частоту применения препарата может только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы. Инструкция по пользованию препаратом Вентолин Небулы. 1. Открывайте алюминиевый пакетик с небулами только при необходимости. 2. Из открытого алюминиевого пакетика извлеките небулы. 3. Возьмите ленту небул в одну руку, другой рукой зажмите крайнюю небулу. 4. Поверните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от других. 5. Положите другие небулы обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку. 6. Держа небулу за верхушку, прокрутите другой край, чтобы открыть небулу. 7. Наклоните открытый край небулы в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое небулы попало в емкость небулайзера. 8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции по применению. Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталось какое-либо количество жидкости, не следует ее сохранять для повторного применения. Остатки препарата нужно утилизировать.

Вентолин Небулы назначать детям старше 4 лет.

Наиболее распространенными признаками передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета 2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно при наличии стойкого тахипноэ или его усиления, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например, уменьшение свистящих хрипов).

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений. Со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс. Со стороны обмена веществ, метаболизма: Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета 2-агонистами. Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»). Неврологические расстройства: Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность. Кардиальные нарушения: Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку эти сообщения спонтанные, по данным пострегистрационного наблюдения частота их не определена. Со стороны сосудов: Редко: периферическая вазодилатация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Нечасто: мышечные судороги.

3 лет. После вскрытия пакетика из алюминиевой фольги – 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.

По 2,5 мл в небуле; по 5 небул в пакетике из алюминиевой фольги; по 8 пакетиков в картонной упаковке.

По рецепту.

Аспен Бад Ольдеслоэ ГмбХ, Германия. Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.

Индустриштрассе 32-36, Бад Ольдеслоэ, Шлезвиг-Гольштейн, 23843, Германия. Industriestrasse 3 2-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.