Вентолін евохалер 100 мкг/дозу, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕНТОЛИН ЭВОХАЛЕР (VENTOLIN EVOHALER)

действующее вещество: сальбутамол; 1 доза содержит сальбутамола 100 мкг (в форме сальбутамола сульфата); вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Аэрозоль для ингаляций, дозированный. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета 2 -адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол является селективным агонистом бета 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4–6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выводится главным образом почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кратковременное (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей. Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма. Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом). Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности ощущать иной вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные лекарственные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в Вентолин Эвохалер. Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета 2 -агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания, и пациентов следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью как можно скорее. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности. Пациентам, которые принимают сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не учитывая профилактический прием перед физической нагрузкой, необходимо определить наличие дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за астмы для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеугрожающим состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Бронходилатирующие препараты не должны быть единственными или основными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизнеугрожающим заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимально рекомендованных доз ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов. Если действие обычной дозы препарата Вентолин Эвохалер становится менее эффективным или уменьшается продолжительность его действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом. Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме. Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным пострегистрационного применения и опубликованным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и получающим сальбутамол, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечного заболевания, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол необходимо назначать больным тиреотоксикозом. Результатом лечения бета 2 -агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным с острой тяжелой астмой, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

По данным исследований на животных сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину нёба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины во время беременности принимали множество других лекарственных средств. Вентолин Эвохалер можно принимать во время беременности только в случае настоятельной необходимости. Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на новорожденного/грудного ребенка неизвестно, поэтому его применение женщинам, кормящим грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет превышать возможный риск для ребенка.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Вентолин Эвохалер – аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Взрослые (включая пожилых пациентов) Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раз в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых. Дети в возрасте от 4 до 12 лет Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в бета 2 -агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии. Инструкция по пользованию ингалятором Проверка ингалятора. Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании 5 суток и более снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе. Пользование ингалятором 1. Снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков. 2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. 3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно смешать содержимое устройства. 4. Возьмите ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука. 5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем возьмите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не прикусывая. 6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе. 7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание сколько возможно. 8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3–7. 9. Наденьте колпачок мундштука на место нажатием в необходимом направлении до щелчка. ВАЖНО: Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не торопясь. Непосредственно перед распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру заново с пункта 2. Если врач дал иные инструкции по пользованию ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении любых затруднений.

Маленьким детям может потребоваться помощь; может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основание ниже мундштука. Чистка Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю. 1. Выньте металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука. 2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой. 3. Высушите их снаружи и внутри. 4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета 2 -агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно при стойком или усиливающемся учащенном дыхании, несмотря на облегчение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто ( ³ 1/10), часто ( ³ 1/100 и < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000 и < 1/100), редко ( ³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений. Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс. Со стороны обмена веществ, метаболизма Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета 2 -агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию. Неврологические расстройства Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность. Кардиальные нарушения Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые расстройства Редко: периферическая вазодилатация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: раздражение слизистых оболочек ротовой полости и глотки. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нечасто: мышечные судороги.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 ° С. Не замораживать. Избегать действия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не протыкать и не сжигать баллон даже после полного использования. Баллон находится под давлением. Не нагревать выше 50 °С.

Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном. Баллон оснащен пластиковым распылителем с дозирующим наконечником и пылезащитным колпачком. Баллон содержит не менее 200 доз препарата. 1 баллон в картонной коробке.

По рецепту.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция. Glaxo Wellcome Production , France .

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция. Glaxo Wellcome Production , Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France . ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕНТОЛИН ЭВОХАЛЕР (VENTOLIN EVOHALER)