Велоз 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕЛОЗ (VELOZ)

активное вещество: rabeprazole; 1 таблетка содержит рабепразола натрия 20 мг; вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннит (Е 421), кросповидон (XL-10), натрия гидроксид, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; состав покрытия (грунтовочного): гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, тальк, диэтилфталат; состав покрытия (кишечнорастворимого): гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, диэтилфталат.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещённых бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2‑рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путём специфического ингибирования фермента Н⁺/К⁺‑АТФазы на секреторной поверхности парietalьных клеток желудка (кислотного или протонного насоса). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в парietalьных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путём протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приёма 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной и стимулированной едой секреции кислоты через 23 часа после приёма первой дозы рабепразола натрия составил 69 % и 82 % соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия в отношении подавления секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приёма 1 таблетки, но стабильное подавление секреции достигается через 3 дня после начала приёма этого препарата. После завершения приёма рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. Снижение кислотности желудка независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. После приёма 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев в первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что отражает подавление секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращаются к исходным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у многих пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распространения инфекции H. pylori. Во время длительного лечения в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. На данный момент нет данных о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных применением рабепразола натрия. Пероральный приём 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влияет на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона. В исследованиях выявлено отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни амоксициллина и кларитромицина в плазме крови при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Абсорбция. Велоз – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме достигаются примерно через 3,5 часа после приёма дозы в 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (С max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приёма 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 % главным образом – за счёт метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приёме рабепразола натрия. Период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283±98 мл/мин. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печёночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro на человеческих печёночных микросомах показали, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы на ситуации in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови. После однократного приёма 20 мг меченого 14 С рабепразола натрия немеченый рабепразол в моче не обнаруживали. Приблизительно 90 % указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); а также ещё двух неидентифицированных метаболитов. Оставшаяся часть дозы была обнаружена в каловых массах. Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м 2), распределение рабепразола натрия было очень похоже на таковое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и С max для таких пациентов были почти на 35 % повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев. Печёночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приёме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должна увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме С max – до 1,2. Период полувыведения у пациентов с поражением печени составил 12,3 часа по сравнению с 2,1 часами для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия содержимого желудка) для двух групп пациентов был схож по терапевтическим показателям. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приёма рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, С max увеличивалась на 60 %, а Т 1/2 увеличивалось на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков накопления рабепразола натрия. Полиморфизм CYP2C19. После приёма в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и период полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; при этом С max увеличивалась лишь на 40 %. Клинические характеристики.

– Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; – активная доброкачественная язва желудка; – эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); – длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); – симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); – синдром Золлингера-Эллисона; – в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или любому другому ингредиенту препарата. Период беременности или кормления грудью.

Система CYP450 Рабепразолу натрия метаболизируется системой печёночных ферментов CYP450, а именно – CYP2C19 и CYP3A4. Исследования выявили, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450. Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты. Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное снижение продукции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, принимающим указанные препараты вместе с Велозом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы. Антациды Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Велозом при необходимости принимали антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с жидкими формами антацидов. Атазанавир Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследований не проводили, ожидаются схожие результаты при применении других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром. Метотрексат Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили. Клопидогрел Одновременное применение клопидогрела и рабепразола здоровым добровольцам не оказывало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется. Пища Исследования показали, что приём пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Приём рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными. Циклоспорин Исследования in vitro выявили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом. Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с рабепразолом Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Атазанавира сульфат Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться Благодаря своему антисекреторному действию Велоз повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Дигоксин Метилдигоксин Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться Благодаря своему антисекреторному действию Велоз может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина Итраконазол Гефитиниб Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться Благодаря своему антисекреторному действию Велоз способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба Антациды, содержащие алюминия гидроксид/магния гидроксид Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственному средству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Применение пациентам пожилого возраста Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабевать, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозированию и продолжительности лечения. Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли. Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 лет), следует регулярно обследовать. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Пациентов следует предупредить, что таблетки Велоз нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком. Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения у данной категории пациентов. Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев иной этиологии не находили; изменения крови были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев иной этиологии не находили; нарушения были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные о применении препарата пациентам этой группы. Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования. Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется. Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Риск переломов. Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 лет), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций. Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния. Пациентам при длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например, с диуретиками), необходимо мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения. Функция щитовидной железы. В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровней тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом. Нарушения функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол, и может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Особенности проведения дыхательных тестов. Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недель после окончания лечения такими препаратами. Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюксные симптомы, в том числе изжогу и кислотный рефлюкс (примерно 2 раз в неделю). Применение рабепразола может маскировать симптомы злокачественной опухоли (например, рака желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола. При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует удостовериться в эффективности лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, возможно, рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения. Если рабепразол назначается с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых с целью эрадикации. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Беременность Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Применение Велоза в период беременности противопоказано.

Кормление грудью Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко. Соответствующие исследования не проводились. Велоз не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

С учётом фармакодинамики рабепразола натрия и свойственного ему профиля побочных эффектов можно считать, что Велоз не должен оказывать негативного влияния на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Велоз дополнительно в течение ещё 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Велоз дополнительно в течение ещё 6 недель. Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для długосрочного лечения можно применять поддерживающие дозы рабепразола 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения). Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжёлой степени: пациентам без эзофагита рабепразол назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости. Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приёма 120 мг в сутки дозу делят на 2 приёма по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости. Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года. Эрадикация H. pylori: пациентам с H. pylori следует применять соответствующие комбинации Велоза с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: • Велоз 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующим приёма лишь 1 раз в сутки, таблетки Велоз следует принимать утром до приёма пищи. Хотя ни приём в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки Велоз нельзя разжёвывать или измельчать, их следует глотать целыми. Нарушения функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы препарата. Для информации о применении препарата для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».

Велоз не рекомендуется назначать детям, поскольку на данный момент нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

Опыт непреднамеренного или случайного передозировки ограничен. Никаких симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки при лечении синдрома Золлингера-Эллисона. Специфический антидот для Веллоза неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции. Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритему, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения). Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия. Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, повышение внутриглазного давления. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация. Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение вкусового восприятия, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 1. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, эритема (буллезные реакции и реакции гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны опорно-двигательной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника. Со стороны мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции. Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, пирексия, жажда, алопеция. Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТТГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия. 1 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует быть осторожными при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы: нарушения зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Торрент Фармасьютикалс Лтд. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия