Варілрикс/varilrix вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована, лиофилизат для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВАРИЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная

действующее вещество: 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА) 1 не менее 10 3.3 БОЕ 2 1 полученный путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5) 2 БОЕ-бляшкообразующая единица вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Растворителем является вода для инъекций. Сульфат неомицина присутствует в остаточном количестве из производственного процесса.

Лиофилизат для раствора для инъекций и растворитель. Основные физико-химические свойства: вакцина ВАРИЛРИКС™ является лиофилизированным препаратом живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Оka) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоидной культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розовый цвет, поставляется во стеклянном флаконе. Стерильный растворитель является прозрачной и бесцветной жидкостью, поставляется в ампулах или шприцах.

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код АТХ J07B K01. Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия. ВАРИЛРИКС™ у восприимчивых к вакцинации лиц вызывает ослабленную, клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты. Эффект и эффективность. Эффективность вакцины со штаммом Oka для профилактики подтвержденной ветряной оспы (при диагностике в полимеразной цепной реакции или при контакте с больными ветряной оспой) была оценена в большом международном контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получали 1 дозу вакцины ВАРИЛРИКС™ или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka). Данные по эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой степени тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, которые были получены на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя продолжительность 3,2 года). Персистентная эффективность наблюдалась в этом же исследовании в течение длительного 6-летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 6,4 года) и 10-летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 9,8 года). Данные приведены в таблице ниже. Группа Период Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой степени тяжести Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы умеренной или тяжелой формы Вакцина ВАРИЛРИКС™ (1 доза) N = 2,487 2 год 65.4% (97.5% ДИ: 57.2; 72.1) 90.7% (97.5% ДИ: 85.9; 93.9) 6 год (1) 67.0% (95% ДИ: 61.8; 71.4) 90.3% (95% ДИ: 86.9; 92.8) 10 лет (1) 67.2% (95% ДИ: 62.3; 71.5) 89.5% (95% ДИ: 86.1; 92.1) Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka) (2 дозы) N = 2,489 2 год 94.9% (97.5% ДИ: 92.4; 96.6) 99.5% (97.5% ДИ: 97.5; 99.9) 6 год (1) 95.0% (95% ДИ: 93.6; 96.2) 99.0% (95% ДИ: 97.7; 99.6) 10 лет (1) 95.4% (95% ДИ: 94.0; 96.4) 99.1% (95% ДИ: 97.9; 99.6) N = количество вакцинированных лиц (1) описательный анализ. Эффективность однократной дозы вакцины ВАРИЛРИКС™, оцененная различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай-контроль» и изучением баз данных), составила 20–92% против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100% против умеренной и тяжелой форм болезни. Влияние однократной дозы вакцины ВАРИЛРИКС™ на снижение госпитализации и амбулаторных визитов детей по поводу ветряной оспы в целом составило соответственно 81% и 87%. Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и снижение распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины, чем после введения одной дозы. Иммунный ответ. Здоровые лица. У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМЕ/мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы вакцины и 100% после второй дозы вакцины. У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составлял более 98% через 6 недель после вакцинации однократной дозой. У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз). У лиц в возрасте от 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через один год после вакцинации все лица оставались серопозитивными. В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые впоследствии подвергались риску инфицирования «диким» вирусом, были либо полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, либо у них развивались более легкие формы болезни (то есть малое количество везикул, отсутствие лихорадки). Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно. Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой. Существуют очень ограниченные данные о результатах клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Было установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80%. Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации. Передача вакцинного вируса (штамм Oka), что подтверждено его выделением и идентификацией, была показана в четырех случаях у родственников вакцинированных со сниженным иммунитетом, которые имели везикулярные высыпания. Каждый раз, когда у родственников вакцинированных со сниженным иммунитетом возникала сыпь, она всегда была очень легкой формы.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Здоровые лица. Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в тесном контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для того, чтобы снизить риск передачи возбудителя. К таким лицам относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания. Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой. Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), а также лица, которым запланировано проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой. Учитывая ограниченные данные клинических исследований вакцины ВАРИЛРИКС™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих предостережений: - при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию нужно отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в период лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии; - желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2 x 10 9 /л или не существовало других свидетельств иммунной недостаточности; - вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например, пересадке почек). При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например: • лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1,2 x 10 9 /л; • лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например, больным лейкемией, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции); • лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов; • лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4 + T-лимфоцитов: CD4 + < 25%; дети в возрасте 12–35 месяцев: CD4 + < 20%; дети в возрасте от 36–59 месяцев: CD4 + < 15% (см. раздел «Особенности применения»). ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к неомицину или к любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием. ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам, у которых были выявлены признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы. ВАРИЛРИКС™ противопоказан для применения беременным и женщинам, кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Как и в отношении других вакцин, применение препарата ВАРИЛРИКС™ пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызывать временное подавление чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться максимум 6 недель, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации во избежание ложноотрицательных результатов. Вакцинацию лиц, получавших иммуноглобулины или переливание крови, нужно отложить не менее чем на 3 месяца в связи с наличием пассивных антител к вирусу ветряной оспы. В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рейе, возникающем после применения салицилатов при естественной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы. Здоровые лица. ВАРИЛРИКС™ можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время относительно данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с ВАРИЛРИКС™, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1 месяц, поскольку вакцинация против кори может вызвать кратковременную супрессию клеточно-опосредованного иммунного ответа. Пациентам с высоким риском ВАРИЛРИКС™ не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время относительно данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела.

Синкопе (обморок) может возникнуть после или даже до любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска травмирования. Спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине. Ограниченной защиты от ветряной оспы можно достичь с помощью вакцинации, проведенной не позднее чем через 72 часов после того, как человек контактировал с больным ветряной оспой. Как и при введении любой вакцины, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа. Как и при применении других вакцин против ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой наблюдались и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом ВАРИЛРИКС™. Эти случаи были редкими, а клинические симптомы и степень повышения температуры были менее выраженными по сравнению с таковыми у невакцинированных лиц. Было показано, что очень редко происходит передача вакцинного вируса (штамм Oka) при контактах вакцинированных с серонегативными лицами с проявлениями сыпи. Не было подтверждено, что передача штамма Oka от вакцинированных лиц может быть исключена при отсутствии сыпи на коже у серонегативных лиц. Как и для всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступны на случай маловероятной анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Учитывая, что имеются лишь ограниченные данные о применении препарата ВАРИЛРИКС™ пациентам с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует назначать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает риски. У пациентов с ослабленным иммунитетом, которые не имеют противопоказаний к данной вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на надлежащее введение вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем на предмет выявления признаков ветряной оспы. Существует очень мало сообщений о генерализованной ветряной оспе с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном такие случаи наблюдались у пациентов с ослабленным иммунитетом. ВАРИЛРИКС™ нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением данного лекарственного средства.

Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом ВАРИЛРИКС™, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим забеременеть, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 месяца после вакцинации. Нет достоверных данных о применении препарата ВАРИЛРИКС™ беременным женщинам, а исследования токсического влияния на репродуктивную систему животных не проводились. Лактация. Данные о применении вакцины женщинам, кормящим грудью, отсутствуют. Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, приобретенных трансплацентарным путем. Однако из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период грудного вскармливания.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу. Вакцина ВАРИЛРИКС™ предназначена только для подкожного введения в область дельтовидной мышцы или переднюю поверхность бедра. Для получения информации относительно приготовления и восстановления вакцины см. подраздел «Инструкция по использованию препарата». Здоровые лица. Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет (включительно). Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС™ (см. подраздел «Фармакодинамика»). Желательно применить вторую дозу не менее чем через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не раньше, чем через 4 недели после первой дозы. Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы, детям в возрасте от 9 месяцев до 12 лет могут различаться. Подростки в возрасте от 13 лет и взрослые. 2 дозы с интервалом между ними не менее 6 недель и ни при каких обстоятельствах не раньше чем через 4 недели после первой дозы. Пациенты группы риска. Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения тех пациентов, которым такая ревакцинация будет полезной. Взаимозаменяемость. Лицам, которые уже были иммунизированы одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить в качестве следующей дозы вакцину ВАРИЛРИКС™. Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы. Инструкция по использованию препарата. В связи с незначительным колебанием рН разведенной вакцины ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового. Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину нужно проверить визуально на наличие каких-либо посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах. ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления к флакону с лиофилизатом содержимого ампулы с растворителем, поставляемой в комплекте с вакциной. Смесь необходимо надлежащим образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину необходимо ввести сразу же после растворения. Наберите в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце. ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем к флакону, содержащему порошок. Для того чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной ВАРИЛРИКС™, может несколько отличаться от изображенного на рисунке. Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люэровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать по оси шприца (как изображено на рис. 2). При несоблюдении правил это может привести к искривлению АЛН и вытеканию жидкости. Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон). 1. Открутите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как изображено на рис. 1). 2. Прикрепите иглу к шприцу, аккуратно подсоединив разъем иглы к АЛН и завинтите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как изображено на рис. 2). 3. Снимите колпачок с иглы, что иногда может потребовать определенных усилий. 4. Добавьте растворитель к лиофилизату. Смесь необходимо надлежащим образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину нужно ввести сразу же после растворения. Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». 5. Наберите все содержимое флакона. 6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Применяют для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».

Есть сообщения о случайном введении бо́льших, чем рекомендовано, доз вакцины ВАРИЛРИКС™. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летargicheskoe sostoyanie и судороги. Были случаи передозировки, когда не отмечалось побочных явлений. Побочные реакции. По данным клинических исследований. Здоровые лица. Более 7 900 лиц участвовали в клинических исследованиях реактогенности вакцины, применявшейся отдельно или вместе с другими вакцинами. Профиль безопасности, приведенный ниже в таблице 1, основан на данных по отдельному применению в общей сложности 5369 доз вакцины ВАРИЛРИКС™ для иммунизации детей, подростков и взрослых. Частота клинических событий классифицирована как: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 - < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) Редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Очень редко (< 1/10 000). Таблица 1. Побочные реакции по данным клинических исследований Класс системы органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Инфекция верхних дыхательных путей, фарингит Кровь и лимфатическая система Нечасто лимфаденопатия Психические расстройства Нечасто раздражительность Нервная система Нечасто головная боль, сонливость Нарушения со стороны органов зрения Редко конъюнктивит Дыхательная система, органы грудной клетки Нечасто кашель, ринит Желудочно-кишечные расстройства Нечасто тошнота, рвота Редко боль в животе, диарея Кожа и подкожная ткань Часто сыпь Нечасто сыпь, похожая на такую, как при ветряной оспе, зуд Редко крапивница Скелетно-мышечная система и соединительные ткани Нечасто артралгия, миалгия Общие реакции и нарушения в месте введения Очень часто боль, покраснение Часто Отек в месте введения*, лихорадка с температурой ≥ 37,5 °С (оральная/подмышечная) или ≥ 38,0 °С (ректальная)*. Нечасто Лихорадка с температурой ≥ 39,0 °С (оральная/подмышечная) или ≥ 39,5 °С (ректальная), утомляемость, недомогание *Очень часто об отеке в месте введения и лихорадке сообщалось в клинических исследованиях, проводившихся с участием подростков и взрослых. Об отеке в месте введения после второй дозы очень часто сообщалось у детей в возрасте до 13 лет. Наблюдалась тенденция к увеличению случаев боли, покраснения и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой. Не было выявлено никакой разницы между реактогенностью у изначально серопозитивных и серонегативных лиц. Пациенты с высоким риском. Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако реакции, связанные с применением вакцины (главным образом, папуло-везикулярная сыпь и лихорадка), обычно имели умеренный характер. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными. По данным пострегистрационного наблюдения (таблица 2). Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых сообщалось по данным пострегистрационного наблюдения Класс системы органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Редко Опоясывающий лишай Кровь и лимфатическая система Редко тромбоцитопения Иммунная система Редко гиперчувствительность, анафилактические реакции Нервная система Редко энцефалит, нарушения мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы типа церебеллита (включая транзиторные нарушения походки и переходящую атаксию), судороги Нарушения со стороны сосудистой системы Редко васкулит (в том числе болезнь Шенлейна – Геноха и синдром Кавасаки) Кожа и подкожная ткань Редко полиморфная эритема Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных к здоровым невакцинированным лицам при их контакте, как было показано, происходит очень редко. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

Срок хранения вакцины ВАРИЛРИКС™ при температуре от 2 до 8 °С составляет 24 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке. Было показано, что восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °С) и в течение 8 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Лиофилизат для раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцину необходимо ввести сразу же после растворения; если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды. При транспортировке вакцины ВАРИЛРИКС™ из центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является использование рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата. Несовместимость. ВАРИЛРИКС™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе и растворитель (вода для инъекций) по 0,5 мл в ампуле №1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами или по 100 флаконов и 100 ампул с растворителем в отдельных коробках. 1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в пластиковом контейнере в картонной коробке. 1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке. 100 флаконов с лиофилизатом для раствора для инъекций и 100 ампул с растворителем (в ячейковой упаковке) в картонных коробках. Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип I), соответствующего нормативным требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.