Ванкоміцин 500 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВАНКОМИЦИН (VANCOMYCIN)

действующее вещество: ванкомицин (vancomycin); 1 флакон содержит ванкомицина (в виде ванкомицина гидрохлорида) 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведённая, натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая (с желтоватым или светло-коричневым оттенком) лиофилизированная масса.

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики. Код АТХ J01X A01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ванкомицин — трициклический гликопептидный антибиотик, который получают из Amycolatopsis orientalis (прежнее название — Nocardia orientalis). Бактерицидное действие ванкомицина обусловлено преимущественно угнетением биосинтеза клеточных стенок. Кроме того, ванкомицин влияет на проницаемость мембран бактериальных клеток и синтез РНК. Перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками нет. Ванкомицин не активен in vitro против грамотрицательных бацилл, микобактерий и грибков. Синергия Комбинация ванкомицина и аминогликозида in vitro действует синергически против многих штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, энтерококков и стрептококков группы viridans. Доказано, что ванкомицин активен против большинства штаммов указанных ниже микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях (см. раздел «Способ применения и дозы»): Аэробные грамположительные микроорганизмы Дифтероиды. Энтерококки (например, Enterococcus faecalis). Стафилококки, в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллинрезистентные штаммы). Streptococcus bovis. Стрептококки группы viridans. Ниже приведены доступные данные исследований in vitro, но их клиническое значение неизвестно. Ванкомицин демонстрирует in vitro минимальную ингибирующую концентрацию (МИК), равную 1 мкг/мл или менее, против большинства (≥ 90 %) штаммов стрептококков, указанных ниже, и МИК, равную 4 мкг/мл или менее, против большинства (≥ 90 %) штаммов других перечисленных ниже микроорганизмов, однако безопасность и эффективность применения ванкомицина для лечения клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, до сих пор не подтверждены результатами адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований. Аэробные грамположительные микроорганизмы Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae (включая пенициллинрезистентные штаммы) Streptococcus agalactiae Анаэробные грамположительные микроорганизмы Виды actinomyces Виды lactobacillus. Фармакокинетика Ванкомицин плохо всасывается после перорального применения. У пациентов с нормальной функцией почек многократное внутривенное введение 1 г ванкомицина (15 мг/кг) путем инфузии продолжительностью 60 минут обеспечивает среднюю концентрацию в плазме около 63 мкг/мл сразу после окончания инфузии, среднюю концентрацию в плазме около 23 мкг/мл через 2 часа после инфузии и среднюю концентрацию в плазме около 8 мкг/мл через 11 часов после окончания инфузии. Многократное введение 500 мг путем инфузии продолжительностью 30 минут обеспечивает среднюю концентрацию в плазме около 49 мкг/мл сразу после окончания инфузии, среднюю концентрацию в плазме около 19 мкг/мл через 2 часа после инфузии и среднюю концентрацию в плазме около 10 мкг/мл через 6 часов после окончания инфузии. Концентрация в плазме при многократном введении препарата приблизительно равна концентрации после однократного введения. Средний период полувыведения ванкомицина из плазмы крови у людей с нормальной функцией почек составляет от 4 до 6 часов. В течение первых 24 часов около 75 % введенной дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. Средний плазменный клиренс составляет приблизительно 0,058 л/кг/ч, а средний почечный клиренс — приблизительно 0,048 л/кг/ч. Нарушение функции почек приводит к замедлению выведения ванкомицина. У пациентов с удаленной почкой средний период полувыведения ванкомицина составляет 7,5 суток. Коэффициент распределения равен 0,3–0,43 л/кг. Явного метаболизма ванкомицина не наблюдали. Около 60 % дозы ванкомицина, введенной интраперитонеально во время сеанса перитонеального диализа, системно всасывается в течение 6 часов. Концентрация в сыворотке крови около 10 мкг/мл достигается при интраперитонеальном введении 30 мг/кг ванкомицина. Однако безопасность и эффективность интраперитонеального применения ванкомицина до сих пор не подтверждены результатами адекватных и хорошо контролируемых исследований (см. раздел «Особенности применения»). У пожилых людей общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен. Ванкомицин связывается с белками сыворотки крови примерно на 55 %, как было определено с помощью ультрафильтрации при концентрациях в сыворотке от 10 до 100 мкг/мл. После внутривенного введения ванкомицина ингибирующие концентрации ванкомицина присутствуют в плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, в моче, в жидкости, полученной в результате перитонеального диализа, и в ткани ушка предсердия. Ванкомицин плохо диффундирует через здоровые мозговые оболочки в спинномозговую жидкость, однако при наличии воспаления мозговых оболочек препарат проникает в спинномозговую жидкость. Клинические характеристики Показания - Для лечения серьезных или тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами метициллинрезистентных (β-лактамрезистентных) стафилококков. Ванкомицин показан для начальной терапии при подозрении на метициллинрезистентные стафилококки, но после получения данных о чувствительности терапию следует соответствующим образом скорректировать. - Для лечения пациентов с аллергией на пенициллины, в том числе когда применение других средств, в частности пенициллинов или цефалоспоринов, не принесло положительных результатов. - Для лечения инфекций, вызванных чувствительными к ванкомицину микроорганизмами, резистентными к другим противомикробным лекарственным средствам. - Для лечения стафилококкового эндокардита. - Для лечения других инфекций, вызванных стафилококками, включая септицемию, инфекции костей, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и структур кожи. - Для лечения локализованных гнойных стафилококковых инфекций в качестве дополнения к соответствующим хирургическим мероприятиям. - При эндокардите, вызванном S. viridans или S. bovis, ванкомицин эффективен отдельно или в комбинации с аминогликозидами. - При эндокардите, вызванном энтерококками (например, E. faecalis), ванкомицин эффективен только в комбинации с аминогликозидами. - Для лечения дифтероидного эндокардита. - Для лечения раннего эндокардита протезированного клапана, вызванного S. epidermidis или дифтероидами, в комбинации с рифампицином, аминогликозидом или обоими препаратами. - Для лечения антибиотикассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, а также стафилококкового энтероколита (пероральное применение). Ванкомицин не эффективен при этих заболеваниях при парентеральном применении. Ванкомицин не эффективен при других типах инфекций при пероральном применении. Необходимо получить образцы для бактериологических посевов с целью выделения и идентификации возбудителей и определения их чувствительности к ванкомицину. Для снижения скорости возникновения антибиотикорезистентности лекарственное средство следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных чувствительными бактериями. Если имеются результаты бактериологических посевов и определения чувствительности, их необходимо учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. Если таких данных нет, при эмпирическом выборе терапии следует принимать во внимание местные эпидемиологические данные и местные характерные особенности чувствительности.

Ванкомицина гидрохлорид для инфузий противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этому антибиотику. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение ванкомицина и анестетиков ассоциировалось с эритемой, гистаминоподобными приливами (см. раздел «Особенности применения») и анафилактоидными реакциями (см. раздел «Побочные реакции»). Рекомендуется мониторинг функции почек у пациентов, которые одновременно или последовательно принимают ванкомицин и другие потенциально нейротоксичные или нефротоксичные лекарственные средства системного или местного действия, такие как амфотерицин В, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, цисплатин. Особенности применения Предостережения Инфузионные реакции Быстрое болюсное введение (например, в течение нескольких минут) может сопровождаться чрезмерной артериальной гипотензией, в том числе шоком и редко — остановкой сердца. Ванкомицина гидрохлорид следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 минут, чтобы предотвратить развитие инфузионных реакций. Прекращение инфузии обычно способствует быстрому исчезновению этих реакций. Нефротоксичность Системная экспозиция ванкомицина может привести к развитию острого поражения почек (ОПП). Риск ОПП возрастает с повышением системной экспозиции / сывороточной концентрации ванкомицина. Следует обеспечить мониторинг функции почек у всех пациентов, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, пациентов с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, а также у пациентов, одновременно принимающих нефротоксичные препараты. Ототоксичность У пациентов, получавших ванкомицина гидрохлорид, наблюдалась ототоксичность. Транзиторная или стойкая ототоксичность возникала у большинства пациентов, получивших чрезмерно большие дозы, уже страдавших снижением слуха или одновременно получавших другие ототоксичные лекарственные средства (например, аминогликозиды). Ванкомицин следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью ввиду значительного повышения риска токсичности при высоких концентрациях в крови в течение длительного времени. Следует откорректировать дозирование ванкомицина гидрохлорида для пациентов с почечной дисфункцией (см. ниже «Меры предосторожности» и раздел «Способ применения и дозы»). Тяжелые побочные реакции со стороны кожи В период лечения ванкомицином у пациентов наблюдались тяжелые побочные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса — Джонсона (ССД), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и линейный буллезный дерматоз IgA (LABD). Кожные признаки или симптомы, о которых сообщается, включают высыпания на коже, поражения слизистой оболочки и пузыри. Следует немедленно прекратить прием ванкомицина гидрохлорида при первом появлении признаков и симптомов ТЭН, ССД, DRESS, ОГЭП или LABD. Диарея, ассоциированная с Clostridioides difficile (CDAD) При применении почти всех антибактериальных средств, в том числе ванкомицина гидрохлорида, сообщалось о случаях диареи, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), которая по тяжести может колебаться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами влияет на нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к усиленному росту C. difficile. C. difficile вырабатывает токсины А и В, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile, вырабатывающие гипертоксины, вызывают повышение заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть рефрактерными к противомикробной терапии и обусловливать необходимость в колэктомии. CDAD необходимо подозревать у всех пациентов с диареей, развившейся после применения антибиотиков. Следует тщательно собирать медицинский анамнез, поскольку CDAD, согласно сообщениям, может возникать в течение двух месяцев после лечения антибактериальными средствами. Если подозревается или подтверждено CDAD, продолжающееся лечение антибиотиком, помимо направленного против C. difficile, возможно, придется прекратить. Следует проводить соответствующую коррекцию водно-электролитного баланса, белковую поддержку, лечение антибиотиком против C. difficile, а также назначать хирургическое обследование при наличии клинических показаний. Геморрагический окклюзионный ретинальный васкулит После внутрикамерного или интravитреального введения ванкомицина во время или после операции по удалению катаракты у пациентов возникал геморрагический окклюзионный ретинальный васкулит, в том числе необратимая потеря зрения. Безопасность и эффективность ванкомицина, введенного внутрикамерно или интravитреально, не устанавливались адекватными и хорошо контролируемыми исследованиями. Ванкомицин не показан для профилактики эндофтальмита. Меры предосторожности У некоторых пациентов, получавших лечение псевдомембранозного колита, вызванного C. difficile, после нескольких пероральных доз ванкомицина образовывались клинически значимые концентрации в сыворотке крови. Длительное применение ванкомицина гидрохлорида может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Требуется тщательное наблюдение за пациентом. Если в ходе терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. Изредка сообщали о развитии псевдомембранозного колита, вызванного C. difficile, у пациентов, получавших внутривенное введение ванкомицина гидрохлорида. Чтобы свести к минимуму риск ототоксичности, может быть полезным проведение периодических исследований слуховой функции. Сообщалось о случаях обратимой нейтропении у пациентов, получавших ванкомицина гидрохлорид (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов, которым планируется длительное применение ванкомицина гидрохлорида, или пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут вызвать нейтропению, следует периодически контролировать количество лейкоцитов. Ванкомицина гидрохлорид раздражает ткани, поэтому его следует вводить безопасным внутривенным путем. При внутримышечной инъекции ванкомицина гидрохлорида или при случайной экстравазации возникают боль, чувствительность и некроз. Возможно развитие тромбофлебита, частоту и тяжесть которого можно свести к минимуму, вводя ванкомицина гидрохлорид медленно в виде разведенного раствора (2,5–5 г/л) и меняя места венозного доступа. Есть сообщения о том, что частота нежелательных явлений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, приливы, эритему, крапивницу и зуд), увеличивается при одновременном применении анестетиков. Связанные с инфузией нежелательные явления можно минимизировать, если вводить ванкомицин в виде 60-минутной инфузии до начала введения анестетиков. Безопасность и эффективность ванкомицина, вводимого интратекальным (интралюмбальным или интравентрикулярным) путем или интраперитонеально, до сих пор не подтверждены результатами адекватных и хорошо контролируемых исследований. Сообщения свидетельствуют, что введение стерильного ванкомицина интраперитонеально во время постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) приводило к развитию синдрома химического перитонита. Установлено, что тяжесть этого синдрома колеблется от появления только мутного диализата до появления мутного диализата, сопровождающегося болью различной степени в животе и повышением температуры тела. Синдром химического перитонита, очевидно, быстро проходит после прекращения интраперитонеального введения ванкомицина. Назначение ванкомицина гидрохлорида, когда нет подтверждения или обоснованного подозрения на бактериальную инфекцию, либо с целью профилактики, вряд ли принесет пользу пациенту, а напротив — повысит риск размножения бактерий, устойчивых к лекарственным средствам. Дети У детей целесообразно подтверждение желаемых концентраций ванкомицина в сыворотке крови. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков было связано с эритемой и гистаминоподобным приливом у детей. Применение пациентам пожилого возраста Естественное возрастное снижение клубочковой фильтрации может привести к повышению сывороточных концентраций ванкомицина, если не откорректировать дозирование. Следует корректировать схемы дозирования ванкомицина для пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Информация для пациентов Тяжелые побочные реакции со стороны кожи Необходимо проинформировать пациентов о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. Пациенты должны прекратить применение ванкомицина гидрохлорида и немедленно обратиться к врачу при первых признаках или симптомах кожной сыпи, поражений слизистой оболочки и пузырей (см. выше «Предостережения»). Пациенты должны знать, что антибактериальные лекарственные средства, в том числе ванкомицина гидрохлорид, следует применять только для лечения бактериальных инфекций. Эти средства не лечат вирусные инфекции (например, обычную простуду). Если лекарственное средство назначено для лечения бактериальной инфекции, пациентов следует проинформировать, что, хотя обычно они будут чувствовать себя лучше уже в начале курса лечения, лекарственное средство следует продолжать принимать точно так, как назначено. Пропуски приема или незавершение полного курса терапии могут привести к снижению эффективности самого лечения и повышению вероятности развития резистентности бактерий, которые больше не будут поддаваться лечению ванкомицина гидрохлоридом или другими антибактериальными препаратами в будущем. Диарея, вызванная антибиотиками, обычно проходит после их отмены. Иногда после начала лечения антибиотиками или даже через два месяца или более после приема последней дозы антибиотика у пациентов могут появиться водянистые испражнения с примесями крови (сопровождающиеся желудочными спазмами, возможно с повышением температуры тела). Если такое случается, пациенту следует немедленно обратиться к своему врачу. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Исследования влияния ванкомицина на репродуктивную функцию животных не проводились. Неизвестно, может ли ванкомицин влиять на репродуктивную способность. В контролируемом клиническом исследовании оценивали потенциальные ототоксические и нефротоксические эффекты ванкомицина на новорожденных после применения препарата беременным женщинам для лечения серьезных стафилококковых инфекций, развившихся как осложнение злоупотребления наркотиками с внутривенным введением. Ванкомицин был обнаружен в пуповинной крови. Сенсоневральной потери слуха или нефротоксичности, вызванных ванкомицином, не наблюдалось. У одного младенца, мать которого получала ванкомицин в третьем триместре беременности, развилась кондуктивная потеря слуха, не связанная с применением ванкомицина. Поскольку количество пациенток, получавших лечение ванкомицином в этом исследовании, было ограниченным, а ванкомицин вводили только во втором и третьем триместрах беременности, неизвестно, наносит ли ванкомицин вред плоду. Ванкомицин следует назначать беременным женщинам только при крайней необходимости. Период грудного вскармливания Ванкомицина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Следует с осторожностью назначать ванкомицина гидрохлорид женщинам, кормящим грудью. Ввиду возможности развития нежелательных явлений решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного средства следует принимать с учетом важности лечения лекарственным средством для матери. Фертильность Хотя долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились, результаты стандартных лабораторных тестов указывают на отсутствие мутагенного потенциала ванкомицина гидрохлорида. Специальные исследования влияния на фертильность не проводились.

Данных нет. Способ применения и дозы Инфузионные нежелательные явления связаны как с концентрацией, так и со скоростью введения ванкомицина. Взрослым рекомендуется вводить препарат в концентрации не более 5 мг/мл и со скоростью не более 10 мг/мин (см. также рекомендации в зависимости от возраста ниже). Для некоторых пациентов, которым требуется ограничение жидкости, можно использовать концентрацию до 10 мг/мл; применение таких повышенных концентраций соответственно повышает риск связанных с инфузией нежелательных явлений. Скорость инфузии 10 мг/мин или менее ассоциируется с меньшей частотой связанных с инфузией нежелательных явлений (см. раздел «Побочные реакции»). Однако эти нежелательные реакции могут наблюдаться при любой скорости инфузии или концентрации. Пациенты с нормальной функцией почек Взрослые. Обычная суточная доза для внутривенного введения составляет 2 г: вводить по 500 мг каждые 6 часов или по 1 г каждые 12 часов. Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/минуту или в течение не менее 60 минут, в зависимости от того, что длится дольше. Такие факторы, как возраст пациента или ожирение, могут потребовать модификации обычной суточной дозы для внутривенного введения.

Обычная доза ванкомицина для внутривенного введения составляет 10 мг/кг каждые 6 часа. Одну дозу следует вводить в течение не менее 60 минут. Этим пациентам может потребоваться тщательный мониторинг концентраций ванкомицина в сыворотке крови. Новорождённые. Для детей в возрасте до 1 месяца общая суточная доза ванкомицина для внутривенного введения может быть ниже. Для новорождённых рекомендуется начальная доза 15 мг/кг с последующим переходом на 10 мг/кг каждые 12 часа для новорождённых в первую неделю жизни и каждые 8 часов в дальнейшем до достижения ими возраста 1 месяц. Одну дозу следует вводить в течение 60 минут. Недоношенные дети. У недоношенных новорождённых клиренс ванкомицина тем ниже, чем меньше возраст после зачатия. Поэтому для недоношенных новорождённых могут потребоваться более длительные интервалы между введениями препарата. У таких пациентов рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентраций ванкомицина в сыворотке крови. Пациенты с нарушениями функции почек и пациенты пожилого возраста. Для пациентов с нарушениями функции почек необходима коррекция дозирования. Для недоношенных новорождённых и пожилых людей может потребоваться большее снижение дозы, чем ожидалось, из-за худшей функции почек. Определение концентраций ванкомицина в сыворотке крови помогает оптимизировать терапию, особенно для тяжелобольных пациентов с нарушением функции почек. Концентрации ванкомицина в сыворотке крови можно определять с помощью микробиологического анализа, радиоиммунного анализа, флуоресцентно-поляризационного иммуноанализа, флуоресцентного иммуноанализа или высокоэффективной жидкостной хроматографии. Если возможно точно измерить или рассчитать клиренс креатинина, дозирование для большинства пациентов с нарушениями функции почек можно рассчитать по приведённой ниже таблице. Величина суточной дозы ванкомицина в мг примерно в 15 раз больше величины скорости клубочковой фильтрации в мл/мин (см. таблицу 1). Таблица 1 Дозирование ванкомицина для пациентов с нарушениями функции почек Клиренс креатинина, мл/мин Доза ванкомицина, мг/сут 100 1545 90 1390 80 1235 70 1080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155 Начальная доза должна составлять не менее 15 мг/кг, даже для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Таблица 1 не применима к пациентам с одной функционирующей почкой. Для таких пациентов следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого достижения терапевтической концентрации в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации, составляет 1,9 мг/кг/сут. Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек может быть удобнее применение поддерживающих доз от 250 до 1000 мг 1 раз в сутки с перерывом в несколько дней, чем ежедневное введение препарата. При анурии рекомендуется доза 1000 мг каждые 7–10 суток. Если известен только уровень креатинина сыворотки крови, можно воспользоваться приведённой ниже формулой (с учётом пола, массы тела и возраста пациента), чтобы рассчитать клиренс креатинина. Рассчитанный клиренс креатинина (мл/мин) является лишь приблизительным показателем. Клиренс креатинина следует измерять точно. Мужчины: Масса тела (кг) × (140 – возраст (лет)) / 72 × концентрация креатинина сыворотки (мг/дл) Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по формуле выше Уровень креатинина сыворотки крови должен определяться при условии стабильного состояния функции почек. Иначе рассчитанное значение клиренса креатинина может быть недостоверным. Рассчитанный клиренс креатинина выше фактического клиренса у пациентов при следующих состояниях: (1) характеризующихся снижением функции почек, например шок, тяжёлая сердечная недостаточность или олигурия; (2) при которых нормальное соотношение между мышечной массой и общей массой тела нарушено, например у пациентов с ожирением или с заболеванием печени, отёками или асцитом; (3) сопровождающихся истощением, недоеданием или обездвиженностью. Безопасность и эффективность применения ванкомицина интратекальным (интралюмбальным или интравентрикулярным) путями не установлены. Рекомендуемым методом введения ванкомицина является периодическая инфузия. Внутривенное применение. Совместимость с другими лекарственными средствами и жидкостями для внутривенного введения. Растворители, физически и химически совместимые (с 4 г/л ванкомицина гидрохлорида): - 5% раствор декстрозы для инъекций; - 5% раствор декстрозы для инъекций и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; - раствор Рингера лактатный для инъекций; - 5% раствор декстрозы и раствор Рингера лактатный для инъекций; - 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций. Надлежащая профессиональная практика требует, чтобы приготовленные смеси вводились по возможности сразу после приготовления. Раствор ванкомицина имеет низкое значение рН и может вызывать физическую нестабильность других соединений. Приготовление раствора и стабильность. Перед применением растворить содержимое флакона ванкомицина гидрохлорида для инфузий стерильной водой для инъекций до концентрации ванкомицина 50 мг/мл (см. таблицу 2). Таблица 2 Содержимое ванкомицина во флаконе. Объём растворителя 500 мг 10 мл 1000 мг 20 мл После растворения флакон можно хранить в холодильнике в течение 14 суток без существенного снижения активности лекарственного средства. Восстановленный раствор ванкомицина (500 мг/10 мл) необходимо дополнительно разбавить не менее чем в 100 мл соответствующего раствора для инфузий. Для дозы 1000 мг (20 мл) необходимо использовать не менее 200 мл соответствующего раствора для инфузий. Желаемую дозу, разведённую таким образом, следует вводить путём периодической внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. Совместимость с жидкостями для внутривенного введения. Растворы, разведённые 5% раствором декстрозы для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, можно хранить в холодильнике в течение 14 суток без существенного снижения активности препарата. Растворы, разведённые указанными ниже жидкостями для инфузии, можно хранить в холодильнике в течение 96 часов: - 5% раствор декстрозы для инъекций и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; - раствор Рингера лактатный для инъекций; - раствор Рингера лактатный и 5% раствор декстрозы для инъекций. Раствор ванкомицина имеет низкое значение рН и может вызывать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими соединениями. Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков, как доказано, физически несовместимы. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Рекомендуется тщательно промывать системы для внутривенного введения между введениями этих антибиотиков. Также рекомендуется разводить растворы ванкомицина до концентрации 5 мг/мл или менее. Хотя интравитреальная инъекция не является одобренным способом введения ванкомицина, сообщалось о случаях преципитации после интравитреального введения ванкомицина и цефтазидима для лечения эндофтальмита с использованием различных шприцев и игл. Преципитаты постепенно растворялись с полным очищением стекловидного тела в течение двух месяцев и улучшением остроты зрения. Перед применением лекарственные средства для парентерального введения следует визуально проверять на наличие твёрдых частиц и изменение окраски, насколько раствор и контейнер это позволяют. Пероральное применение. Ванкомицин применять перорально для лечения ассоциированного с антибиотиками псевдомембранозного колита, вызванного C. difficile. При других типах инфекций пероральный приём ванкомицина не эффективен. Взрослые. Обычная суточная доза для взрослых составляет от 500 мг до 2 г за 3 или 4 приёма в течение 7–10 суток. Общая суточная доза не должна превышать 2 г.

2 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков, как доказано, физически несовместимы. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Рекомендуется тщательно промывать системы для внутривенного введения между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разводить растворы ванкомицина до концентрации 5 мг/мл или меньше. Раствор ванкомицина имеет низкое значение рН и может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими соединениями. Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Порошок для раствора для инфузий по 500 мг или по 1000 мг во флаконе; по 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту.

АО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.