Ванатекс 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАНАТЕКС (VANATEX)

действующее вещество: валсартан; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 или 160 мг валсартана; вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки 80 мг (Mixture for coating the tablets - Type 2): гипromеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172); оболочка таблетки 160 мг (Mixture for coating the tablets - Type 1): гипromеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 80 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой; таблетки по 160 мг: светло-коричневые продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ C09C A03.

Валсартан является перорально активным, сильным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Ang II). Он действует избирательно на подтип рецепторов AT1, который отвечает за действие ангиотензина II. Увеличенные уровни Ang II в плазме крови после блокады рецептора AT1 валсартаном могут стимулировать неблокированный рецептор AT2, который, по всей вероятности, нейтрализует действие рецептора AT1. Валсартан не проявляет активности частичного агониста в отношении рецептора AT1 и имеет значительно большее (примерно в 20 000-кратное) сродство к рецептору AT1, чем к рецептору AT2. Неизвестно, связывается ли валсартан с другими рецепторами гормонов или ионными каналами, которые, как известно, играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции, или блокирует ли он их. Валсартан не ингибирует АПФ (также известный как кининаза II), который превращает Ang I в Ang II и разрушает брадикинин. Поскольку не происходит воздействия на АПФ и потенцирования брадикинина или вещества Р, антагонисты ангиотензина II вряд ли могут быть связаны с кашлем.

Артериальная гипертензия. Назначение валсартана пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса. У большинства пациентов после приёма однократной пероральной дозы антигипертензивная активность наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный (антигипертонический) эффект сохраняется в течение 24 часов после приёма препарата. При повторном приёме доз препарата гипотензивный эффект в основном сохраняется в течение 2 недель, а максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется при длительном лечении. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается существенное дополнительное снижение артериального давления. Быстрая отмена валсартана не связана с «рикошетной» артериальной гипертензией или другими нежелательными клиническими явлениями.

Недавно перенесённый инфаркт миокарда. Результаты исследования продемонстрировали эффективность валсартана, как и каптоприла, в снижении общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан оказался также эффективным в снижении летальности от сердечно-сосудистой патологии, снижении количества случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности и повторного инфаркта миокарда. Профиль безопасности валсартана соответствовал течению болезни у пациентов, которые лечились после установленного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность. Пациенты, получавшие валсартан, продемонстрировали значительное улучшение в отношении признаков и симптомов сердечной недостаточности, включая одышку, утомляемость, отёк и хрипы, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Больные с хронической сердечной недостаточностью, получавшие валсартан, имели лучшее качество жизни от исходного до конечного показателя по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Фракция выброса у пациентов, получавших валсартан, была значительно больше, а конечный диастолический диаметр левого желудочка существенно уменьшился от исходного до конечного показателя по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Дети. Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 ребёнка в возрасте от 6 до 18 лет и у 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими состояниями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включённых в эти исследования.

Клинический опыт применения детям в возрасте от 6 лет. В ходе клинического исследования с участием 261 ребёнка с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела < 35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с массой тела ≥ 35 кг получали 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт.ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт применения детям в возрасте до 6 лет. Валсартан не рекомендуется для применения в этой возрастной категории.

Абсорбция После приёма внутрь одного валсартана максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Пища уменьшает воздействие валсартана (определяемое по средней концентрации в моче/AUC) примерно на 40 %, а максимальную концентрацию в плазме крови (С макс) – примерно на 50 %, хотя примерно через 8 часов после приёма дозы концентрация валсартана в плазме крови схожа в группе пациентов, которые принимали пищу, и в группе пациентов, которые принимали препарат натощак. Однако такое уменьшение средней концентрации в моче не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, и поэтому валсартан можно принимать либо с пищей, либо без пищи. Распределение Равновесный объём распределения валсартана после внутривенного введения составляет примерно 17 литров, указывая на то, что валсартан не распределяется интенсивно в тканях. Валсартан прочно связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с сывороточным альбумином. Биотрансформация Валсартан не биотрансформируется в полном объёме, поскольку только около 20 % дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был обнаружен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10 % средней концентрации валсартана в моче). Этот метаболит фармакологически неактивен. Выведение Валсартан демонстрирует многоэкспоненциальную кинетику распада (t ½α < 1 ч и t ½β около 9 часов). Валсартан в основном выводится желчными путями с калом (примерно 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), в основном в неизменённом виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов. Пациенты с сердечной недостаточностью Среднее время до достижения максимальной концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью схожи с наблюдавшимися у здоровых добровольцев. Показатели AUC и C макс валсартана почти пропорциональны (одинаковы) при дозе, превышающей диапазон клинических доз (от 40 до 160 мг два раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Явный клиренс валсартана после приёма внутрь составляет примерно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на явный клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Несколько большее системное воздействие валсартана наблюдалось у некоторых пациентов пожилого возраста, чем у лиц молодого возраста; однако это не имело никакого клинического значения. Нарушение функции почек Как и предполагалось для вещества, почечный клиренс которого составляет лишь 30 % от общего клиренса плазмы крови, никакой взаимосвязи не отмечалось между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому подбор дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 10 мл/мин). На данный момент нет опыта безопасного применения у пациентов с клиренсом креатинина ˂ 10 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, поэтому валсартан следует применять очень осторожно таким пациентам. Валсартан прочно связывается с белком плазмы крови и вряд ли может быть выведен с помощью диализа. Печёночная недостаточность Примерно 70 % абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неизменённом виде. Валсартан не подвергается никакой биотрансформации, которая заслуживала бы внимания. Двукратное воздействие (AUC) наблюдалось у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. Однако никакой взаимосвязи не наблюдалось между концентрацией валсартана в плазме крови и степенью печёночной дисфункции. Валсартан не изучали у пациентов с тяжёлой печёночной дисфункцией. Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия при применении ингибиторов АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Тяжёлая печёночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз. Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2).

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РААС) препаратами групп БРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы БРА с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или алискирен, из-за потенциального риска повышения частоты таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение не рекомендуется.

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калий

Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью — к повышению уровня креатинина. Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия, в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Необходима осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контроль функции почек, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера выведения MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицина, циклоспорина) или транспортера выведения (например, ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры предосторожности при начале или окончании сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Прочие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении у детей и подростков с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, что может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Гиперкалиемия Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (гепарин), не рекомендуется. В случае необходимости следует контролировать уровни калия. Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано. Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза валсартан следует применять с осторожностью. Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем снижения дозы диуретика. Стеноз почечной артерии. Для пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения антагонистов рецепторов ангиотензина не установлена. Краткосрочное применение валсартана у 12 пациентов с ваз оренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг функции почек при лечении валсартаном. Трансплантация почки. В настоящее время нет данных о безопасности применения валсартана пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять валсартан, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью препарат следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует заменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, напротив, риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек. Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при соблюдении инструкций по дозированию. Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и АРА не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при соблюдении инструкций по дозированию. У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата может быть связано с нарушением функции почек. Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, приводящего к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдалось и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения Ванатекса, и повторно назначать валсартан не следует. Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая валсартан (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после прекращения приема антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, следует прекратить прием валсартана и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение препаратов группы АРА с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, получающих валсартан и другие препараты, влияющие на РААС. Дети. Нарушение функции почек. Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяется при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано. Нарушение функции печени. Валсартан противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов. Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот лекарственный препарат.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано в течение всего периода беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако небольшое увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного действия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативное лечение. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если с II триместра беременности применялись АРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорождённых, матери которых применяли АРА II, следует тщательно проверять на предмет развития артериальной гипотензии. Ввиду отсутствия информации о применении валсартана в период грудного вскармливания Ванатекс не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сутки не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сутки в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчёте на мг/м 2 (расчёты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сутки для пациента с массой тела 60 кг).

Исследования влияния на способность управлять автомобилем не проводились. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что иногда может наблюдаться головокружение или утомляемость.

Валсартан можно принимать независимо от приёма пищи, запивая водой. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг (1 таблетка Ванатекса 80 мг или ½ таблетки Ванатекса 160 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в первые 2 недели, а максимальный эффект отмечается в течение 4 недель. Для некоторых пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется, дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг. Валсартан можно принимать с другими антигипертензивными препаратами. Добавление диуретического средства, такого как гидрохлоротиазид, ещё больше снижает артериальное давление у таких пациентов. Постинфарктное состояние Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать, применяя валсартан уже через 12 часов после перенесённого инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана следует увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (20 мг, 40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме. Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца с учётом переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно применять пациентам, которые принимали другие средства лечения после перенесённого инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретические средства. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется. Оценка состояния пациентов после перенесённого инфаркта миокарда всегда должна включать исследование функции почек. Сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме. Повышать дозу до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки нужно с интервалами не менее 2-х недель, учитывая переносимость препарата пациентом. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретических средств. Максимальная суточная доза, которую назначали, составила 320 мг и была распределена на несколько приёмов. Валсартан можно принимать с другими средствами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна всегда включать исследование функции почек. Применение отдельным группам пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано. Сахарный диабет Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано. Печёночная недостаточность Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Валсартан следует применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Безопасность и эффективность применения антагонистов рецепторов ангиотензина детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей. Дети от 6 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и более. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не исследовались.

Масса тела. Максимальная доза валсартана, исследованная во время клинических испытаний. От ≥ 18 кг до < 35 кг 80 мг. От ≥ 35 кг до < 80 кг 160 мг. От ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг.

Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность антагонистов рецепторов ангиотензина для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью. Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью. Антагонисты рецепторов ангиотензина противопоказаны детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения антагонистов рецепторов ангиотензина детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Антагонисты рецепторов ангиотензина не рекомендуются для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к выраженной артериальной гипотензии, что может привести к угнетению сознания, сосудистому коллапсу и/или шоку.

Лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени приёма и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лёжа, при этом необходимо провести коррекцию объёма циркулирующей крови. Маловероятно, что валсартан выводится путём гемодиализа.

В ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала таковой при приеме валсартана. Выяснилось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также отсутствует связь с полом, возрастом или расой пациента. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов. Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом, начиная с наиболее частых: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Ко всем нежелательным побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе постмаркетинговых и лабораторных исследований, невозможно применить ни одну из вышеуказанных частот, и поэтому их частота обозначается как «неизвестно». Артериальная гипертензия Со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь. Со стороны метаболизма и пищеварения Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия. Со стороны органов слуха и лабиринта Нечасто: головокружение (вертиго). Со стороны сосудов Неизвестно: васкулит. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Нечасто: кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: ангионевротический отек кишечника. Нечасто: боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: повышение показателей функции печени, в том числе повышение уровня билирубина в сыворотке крови. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: ангионевротический отек, высыпания, зуд. Неизвестно: буллезный дерматит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Общие нарушения Нечасто: повышенная утомляемость. Реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Дети Артериальная гипертензия Антигипертензивный эффект валсартана оценивался в ходе двух рандомизированных двойных слепых клинических исследований (каждое с последующим продолжением или исследованием) у 711 детей в возрасте от 6 до 18 лет, 560 пациентов получали валсартан. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружения, не было выявлено значимых различий по типу, частоте и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов. Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном продолжительностью до 1 года. В двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, которое было продолжено в виде открытого исследования продолжительностью один год, было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались в популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи с валсартаном установлено не было. Во втором исследовании, в котором было рандомизировано 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев при лечении валсартаном не наблюдалось. Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек. Был проведен объединенный анализ 560 пациентов с артериальной гипертензией детей (в возрасте 6-17 лет), получавших монотерапию валсартаном [n=483] или комбинированную антигипертензивную терапию, включая валсартан [n=77]. Из 560 пациентов 85 (15,2%) имели хроническую почечную недостаточность (ХПН) (исходный уровень СКФ <90 мл/мин/1,73 м 2). Всего 45 (8,0%) пациентов прекратили исследование из-за нежелательных явлений. Всего у 111 (19,8%) пациентов наблюдалась побочная реакция на лекарственное средство, причем наиболее частыми были головная боль (5,4%), головокружение (2,3%) и гиперкалиемия (2,3%). У пациентов с ХПН наиболее частыми побочными эффектами были гиперкалиемия (12,9%), головная боль (7,1%), повышение уровня креатинина в плазме крови (5,9%) и артериальная гипотензия (4,7%). У пациентов без ХПН наиболее частыми побочными эффектами были головная боль (5,1%) и головокружение (2,7%). Побочные реакции наблюдались чаще у пациентов, получавших валсартан в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, чем монотерапию валсартаном. Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, наблюдавшегося у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, указаны ниже. После перенесенного инфаркта миокарда и/или сердечной недостаточности Со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь. Со стороны метаболизма и пищеварения Нечасто: гиперкалиемия. Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия. Со стороны нервной системы Часто: головокружение, постуральное головокружение. Нечасто: синкопе, головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта Нечасто: головокружение (вертиго). Со стороны сердца Нечасто: сердечная недостаточность. Со стороны сосудов Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия. Неизвестно: васкулит. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Нечасто: кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: повышение показателей функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: ангионевротический отек. Неизвестно: высыпания, зуд. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек. Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Неизвестно: увеличение азота мочевины в крови. Общие нарушения Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

4 лет. Не применять после истечения срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/ 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.