Вамелан, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАМЕЛАН (VAMELAN)

действующие вещества: 1 капсула мягкая содержит: экстракта валерианы (корней) водно-этанольного сухого (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3–5:1) (экстрагент — этанол 60 % [об/об]) — 125,0 мг; экстракта листьев мелиссы сухого (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4–6:1) (экстрагент — этанол 50 % [об/об]) — 25,0 мг; экстракта листьев мяты перечной сухого (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (экстрагент — этанол 40 % [об/об]) — 25,0 мг; вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло кокосовое гидрогенизированное, масло пальмовое рафинированное, воск пчелиный желтый, масло соевое очищенное, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, порошок эссенции мяты перечной; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), медный комплекс хлорофиллинов (Е 141), хинолиновый желтый (Е 104).

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы темно-зеленого цвета, содержащие темно-коричневую густую маслянистую жидкость с характерным запахом валерианы.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C M.

Вамелан является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием. Комбинация оказывает слабое успокаивающее действие и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздражительности). Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервного перенапряжения. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию. Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие. Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих средствах.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами: нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; нарушения сна.

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мяте перечной или к другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Данные о взаимодействии ограничены. Перед применением лекарственного средства Вамелан одновременно с другими препаратами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимого взаимодействия с действующими веществами, метаболизирующимися с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено. Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с синтетическими седативными средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств, алкоголя.

Вамелан следует применять с осторожностью пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом. Следует избегать применения лекарственного средства (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой), поскольку это может ухудшить их состояние. Вамелан следует применять с особой осторожностью (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря. Во время применения лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Вамелан содержит соевое масло, поэтому его не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою. Вамелан является обычным лекарственным средством растительного происхождения для применения в соответствии с показаниями, подтвержденными длительным применением. В случае, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.

Эффективность и безопасность применения в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в эти периоды.

Лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. При умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздражительности рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 2 капсулы 2 раза в сутки. При бессоннице рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 2 капсулы за 1 часа до сна. Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Чтобы достичь оптимального эффекта, его рекомендуется применять не менее 14 суток. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкание не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует. Если через 14 суток от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Данные о применении лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет отсутствуют, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Симптомы. Однократная доза около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение стеснения в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. Вследствие передозировки средств, содержащих валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта. Нет сообщений о случаях передозировки листьев мелиссы и мяты перечной. Лечение. При передозировке показана симптоматическая терапия (промывание желудка, применение адсорбентов).

Сообщалось о следующих побочных реакциях со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальные спазмы, обострение изжоги. Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. Если возникают другие побочные реакции (например, реакции повышенной чувствительности, в том числе высыпания, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А. / P.P.F. HASCO-LEK S.A. УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИЧ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

242 Е, ул. Жмигродская, 51-131 Вроцлав, Польша / 242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Wroclaw, Poland. 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/ Istanbul , Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.