Валусал 25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛУСАЛ ® ( VALUSAL )

действующее вещество: ketoprofenum ; 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена; вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженным болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путём подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отёк, вызванные воспалением.

При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена. Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность — примерно 5 %. Клинические характеристики.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или к вспомогательным компонентам лекарственного средства, салицилатам и другим НПВС. - Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. - Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. - Наличие в анамнезе проявлений аллергии на коже, возникших при применении кетопрофена, вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. - Воздействие солнечных лучей (даже в пасмурный день), в том числе непрямых солнечных лучей или излучения в солярии, в течение всего периода лечения и ещё в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом. - Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота). - Повреждения кожи, мокнущие дерматозы, высыпания, травма кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги. Гель нельзя наносить на поврежденную кожу (экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны). - Не применять под герметичные повязки. - III триместр беременности. - Применение детям.

Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении: - с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции; - с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВП, не рекомендуется; - с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеуказанных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Рекомендуется наблюдение за пациентами, одновременно применяющими кумарин.

Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если время нанесения геля пропущено, то при очередном применении препарата дозу не удваивать. Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки. Не применять на повреждённых участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны). Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача пациентам, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжёлой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжёлой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии на аспирин или НПВП выше, чем у остальной популяции. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендованное количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности. Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку. Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для снижения риска фотосенсибилизации участки кожи, на которые нанесён гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также от УФ-лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с веществами, содержащими октокрилен (вспомогательное вещество, входящее в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для замедления их фотодеградации).

В I и II триместрах беременности лекарственное средство применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут вызвать у плода кардиопульмональную и реальную токсичность. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут удлинить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель противопоказано применять в III триместре беременности. В период грудного вскармливания гель применять не рекомендуется. Следует прекратить грудное вскармливание на период лечения кетопрофеном.

Данные отсутствуют. Способ применения и дозы. Для наружного применения. Взрослые: небольшое количество геля (3–5 см) 2–3 раз в сутки нанести на кожу поражённого участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера повреждённого участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими курсами лечения. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; обычно курс лечения составляет 1–10 дней. Поражённый участок кожи нельзя закрывать бинтом. Одежда, прилегающая к поражённой поверхности, не должна причинять неудобств пациенту. Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо впитывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев нанесения геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки. Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пациентам пожилого возраста требуется иное дозирование, отсутствуют.

Гель не применять детям, поскольку отсутствуют достаточные сведения о применении лекарственного средства в этой возрастной группе.

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна. При наружном применении очень больших доз возможны раздражение кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если на кожу нанесено очень большое количество геля, её следует промыть водой. При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия. При случайном приёме кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, головокружение, боль в эпигастрии, брадипноэ. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или понижение артериального давления. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение наряду с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуются, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Местные реакции. Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем поверхность, обработанная гелем; в единичных случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сильный зуд, ощущение жжения, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулярная, которая может распространяться и приобретать генерализованный характер. Тяжелые кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, ощущение жжения, мультиморфная эритема, повышенное потоотделение, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный), синдром Стивенса – Джонсона, некроз кожи. Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). Поэтому следует избегать попадания прямых солнечных лучей на поверхность, обработанную гелем, во время лечения, а также в течение двух недель после его окончания (это также касается посещения солярия).

Системные реакции. При длительном применении геля и/или при применении в больших количествах, а также при неправильном его применении или при случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, шелушение, сыпь, пузыри, крапивницу, местный отек кожи, бронхоспазм, приступы одышки, анафилактические реакции, ангионевротический отек, астму. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным. Со стороны мочевыделительной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП. Поскольку гель содержит в своем составе этанол, его частое применение может вызывать сухость и раздражение кожи. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При возникновении побочных действий необходимо прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубах алюминиевых; по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Заявитель. АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Тел./факс: +371 6 7083205/ +371 6 7083505. Э л. по ч та: grindeks @ grindeks . lv ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛУСАЛ ® ( VALUSAL ) Состав: действующее вещество : ketoprofenum ; 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена; вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная. Лекарственная форма. Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с лёгким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженным болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путём подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отёк, вызванные воспалением. Фармакокинетика. При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена. Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится в основном с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность – примерно 5 %. Клинические характеристики. Показания. Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий. Противопоказания. - Повышенная чувствительность к кетопрофену или к вспомогательным компонентам лекарственного средства, салицилатам и другим НПВС. - Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. - Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. - Наличие в анамнезе проявлений аллергии на коже, которые возникли при применении кетопрофена, вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. - Влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе и непрямых солнечных лучей либо излучения в солярии, на протяжении всего периода лечения и ещё в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом. - Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота). - Повреждения кожи, мокнущие дерматозы, высыпания, травмы кожи, раздражения, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги. Гель нельзя наносить на повреждённую кожу (экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны). - Не применять под герметичные повязки. - III триместр беременности. - Применение детям. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении: - с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции; - с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется; - с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают кумарин. Особенности применения. Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если время нанесения геля пропущено, то во время очередного приёма препарата дозу не удваивать. Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки. Не применять на повреждённых участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны). Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжёлой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжёлой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПВС больше, чем у остальной популяции. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности. Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку. Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации участки кожи, на которые нанесён гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также УФ-лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с веществами, содержащими октокрилен (вспомогательное вещество, которое входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Применение в период беременности или кормления грудью. В I и II триместрах беременности лекарственное средство применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут проявлять в отношении плода кардиопульмональную и ренальную токсичность. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребёнка, поэтому гель противопоказано применять в III триместре беременности. В период кормления грудью гель применять не рекомендуется. Следует прекратить кормление грудью на период лечения кетопрофеном. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют. Способ применения и дозы. Для наружного применения. Взрослые: небольшое количество геля (3–5 см) 2–3 раза в сутки нанести на кожу поражённого участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера повреждённого участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими курсами лечения. Длительность лечения зависит от характера болезни и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; обычно курс лечения составляет 1–10 дней. Поражённую поверхность нельзя покрывать бинтом. Одежда, соприкасающаяся с поражённой поверхностью, не должна причинять неудобств пациенту. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки. Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пожилые пациенты нуждаются в другой дозировке, отсутствуют. Дети. Гель не применять детям, поскольку отсутствуют достаточные сведения о применении лекарственного средства в этой возрастной группе. Передозировка. При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна. При наружном применении слишком больших доз возможны раздражения кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесено слишком большое количество геля на кожу, её следует промыть водой. При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия. При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, головокружение, боль в эпигастрии, брадипноэ. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендуемым, если с момента передозировки прошло не более 1 часа. Побочные реакции. Местные реакции. Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем обработанная гелем поверхность; в единичных случаях могут перейти в тяжёлые реакции и распространяться по всему телу. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сильный зуд, ощущение жжения, экзема, в том числе везикулярная, буллёзная и фликтенулёзная, которая способна распространяться и приобретать генерализованный характер. Тяжёлые кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, ощущение жжения, мультиморфная эритема, повышенное потоотделение, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллёзный), синдром Стивенса – Джонсона, некроз кожи. Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). Поэтому следует избегать попадания на обработанную гелем поверхность прямых солнечных лучей во время лечения, а также на протяжении двух недель после его прекращения (это также касается и посещения солярия). Системные реакции. При длительном применении геля и/или при применении в больших количествах, а также при неправильном его применении или случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера. Со стороны пищеварительного тракта: боли в верхней части живота, тошнота, рвота, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснения кожи, шелушение, высыпания, волдыри, крапивницу, местный отёк кожи, бронхоспазм, приступы удушья, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, астму. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или её производным. Со стороны мочевыделительной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС. Так как гель содержит в своём составе этанол, его частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При возникновении побочных действий необходимо прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой. Срок годности. 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.