Вальтровір 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛЬТРОВИР (VALTROVIR)

действующее вещество: valaciclovir; 1 таблетка содержит валацикловира гидрохлорида в пересчёте на валацикловир – 500 мг; вспомогательные вещества: повидон, кальция стеарат, натрия крахмалгликолят (Тип А), целлюлоза микрокристаллическая, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 (содержит: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3000 (макрогол); триацетин; хинолиновый жёлтый (Е 104); жёлтый закат FCF (Е 110); железа оксид жёлтый (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой лимонно-жёлтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметно ядро белого цвета.

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов обратной транскриптазы. Код АТХ J05A B11.

Валацикловир – противовирусный препарат, L-валиновый эфир ацикловира, являющийся аналогом пуринового (гуанинового) нуклеозида. В организме человека валацикловир быстро и почти полностью превращается в ацикловир с помощью фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью in vitro против вирусов простого герпеса I и II типа, вируса Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр и вируса герпеса человека VI типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму – трифосфат ацикловира. На первой стадии фосфорилирования необходима активность вирусспецифического фермента. Для вируса простого герпеса, вируса Varicella zoster и вируса Эпштейна-Барр это вирусная тимидинкиназа (ТК), которая присутствует только в клетках, инфицированных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется при цитомегаловирусной инфекции и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной мере объясняет его селективность. Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) осуществляется клеточными киназами. Ацикловира трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и инкорпорируется в вирусную ДНК, что приводит к облигатному (полному) разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса. Резистентность обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда сниженная чувствительность к ацикловиру обусловлена появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТК или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую его дикого штамма. Широкий мониторинг клинических изолятов вируса простого герпеса и вируса Varicella zoster у больных, лечившихся ацикловиром, позволил выяснить, что у больных с нормальным иммунитетом вирус со сниженной чувствительностью к ацикловиру встречается крайне редко и нечасто проявляется лишь у больных с тяжёлым нарушением иммунитета, например после трансплантации органов или у реципиентов костного мозга, при проведении химиотерапии злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных. Валацикловир ускоряет прекращение боли при лечении опоясывающего герпеса, уменьшает продолжительность болевого синдрома, а также количество больных с зостерассоциированной болью, в том числе с острой и постгерпетической невралгией. Профилактика цитомегаловирусной инфекции с помощью валацикловира уменьшает риск острого отторжения трансплантата (больные после пересадки почек), частоту возникновения оппортунистических инфекций и других инфекций, вызываемых вирусом герпеса (вирусом простого герпеса и вирусом Herpes zoster).

Абсорбция. После перорального приёма валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, очевидно, происходит с помощью фермента валацикловиргидролазы, выделенного из печени человека. Биодоступность ацикловира при приёме 1000 мг валацикловира составляет 54 % и не уменьшается во время приёма пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень абсорбции уменьшаются с увеличением дозы, вызывая менее пропорциональное увеличение Cmax в пределах терапевтического увеличения доз и снижение биодоступности при применении доз свыше 500 мг. Средняя пиковая концентрация ацикловира составляет 10–37 мкмоль (2,2–8,3 мкг/мл) после применения однократной дозы 250–2000 мг валацикловира здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек, а медиана времени достижения этой концентрации – 1–2 часа. Пиковая концентрация валацикловира в плазме крови составляет всего 4 % от концентрации ацикловира и наступает в среднем через 30–100 минут, а через 3 часа снижается ниже измеряемого количества. Фармакокинетические параметры валацикловира и ацикловира после однократного и повторного введения подобны. Распределение. Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое – 15 %. Проникновение в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ), определяемое соотношением ЦСЖ/AUC плазмы крови, – приблизительно 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира и 2,5 % для метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Метаболизм. После перорального применения валацикловир превращается в ацикловир и L-валин через метаболизм первого прохождения в кишечнике и/или печени. В небольшой степени ацикловир превращается в метаболиты 9-карбоксиметоксиметилгуанин с помощью алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и в 8-гидроксиацикловир с помощью альдегидоксидазы. Приблизительно 88 % общей экспозиции препарата в плазме крови приходится на ацикловир, 11 % – на 9-карбоксиметоксиметилгуанин и 1 % – на 8-гидроксиацикловир. Ни валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Выведение. Период полувыведения ацикловира после однократного и многократного введения валацикловира больным с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Особые группы пациентов. У больных с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира составляет приблизительно 14 часов. Вирус опоясывающего герпеса и вирус простого герпеса существенно не изменяют фармакокинетику ацикловира и валацикловира после перорального применения валацикловира. В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира в поздние сроки беременности площадь под кривой «концентрация/время» ацикловира в фазе плато после применения валацикловира в дозе 1000 мг была приблизительно в 2 раза выше, чем после применения ацикловира перорально в дозе 1200 мг в сутки. У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения разовой или многократной дозы 1000 мг или 2000 мг Вальтровира не изменялись по сравнению с таковыми у здоровых лиц. У реципиентов трансплантатов органов, получавших валацикловир в дозе 2000 мг 4 раз/сутки, максимальная концентрация ацикловира равнялась или превышала таковую у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу препарата, а суточные показатели площади под кривой «концентрация/время» были значительно большими. Клинические характеристики.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster). Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес. Лечение лабиального герпеса (герпетической лихорадки). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес. Снижение риска передачи вируса генитального герпеса здоровому партнёру при применении валацикловира как супрессивной терапии в сочетании с соблюдением правил безопасного секса. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Никаких клинически значимых форм взаимодействия выявлено не было. Ацикловир выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой путём активной канальцевой секреции. Любые препараты, назначаемые одновременно и оказывающие влияние на этот механизм выведения, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме крови после применения валацикловира. После приёма валацикловира в дозе 1 г одновременно с циметидином и пробенецидом, блокирующими канальцевую секрецию, увеличивается площадь под кривой «концентрация-время» ацикловира и уменьшается его почечный клиренс, однако необходимость в изменении дозы отсутствует ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира. Относительно больных, получающих более высокие дозы валацикловира (4 г и более в сутки), следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с лекарствами, конкурирующими с ацикловиром за пути выведения, поскольку это может приводить к увеличению уровня в плазме крови одного или обоих препаратов и их метаболитов. При одновременном применении с микофенолата мофетилом (иммуносупрессивным препаратом, применяемым после пересадки органов) повышается уровень в плазме крови ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила. Осторожность также необходима (проводить мониторинг изменений функции почек) при одновременном назначении высоких доз валацикловира (4 г и более) и других препаратов, влияющих на функцию почек (например, циклоспорина, такролимуса).

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При применении валацикловира сообщалось о возникновении DRESS-синдрома, который может угрожать жизни или иметь летальный исход. При применении лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках и симптомах DRESS-синдрома и тщательно контролировать возможные кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о DRESS-синдроме, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и рассмотреть альтернативное лечение при необходимости. Если у пациента развился DRESS-синдром, применение валацикловира данному пациенту возобновлять нельзя. Гидратация: следует поддерживать адекватный уровень вводимой жидкости у больных с повышенным риском дегидратации, особенно у больных пожилого возраста. Применение пациентам с нарушением функции почек и больным пожилого возраста. Ацикловир выводится почками, и поэтому дозу валацикловира для больных с нарушениями функции почек следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Больные пожилого возраста имеют сниженную функцию почек и нуждаются в коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функции почек и у больных пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений. Таким пациентам необходим тщательный надзор для выявления этих эффектов. Такие реакции в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени. Относительно применения более высоких доз валацикловира (4 мг и более в сутки) для лечения пациентов с заболеваниями печени данных нет, поэтому более высокие дозы валацикловира таким больным необходимо назначать с осторожностью. Специальных исследований применения валацикловира при трансплантации печени не проводилось; однако имеется информация, что профилактика с помощью высоких доз ацикловира снижает частоту инфицирования и заболеваний, вызванных цитомегаловирусом. Применение при лечении опоясывающего герпеса. При лечении больных, особенно с ослабленным иммунитетом, необходимо внимательно следить за клиническим ответом. Если ответ на лечение недостаточен, рекомендуется применение внутривенной противовирусной терапии. Пациентов с осложнённым опоясывающим герпесом, например с поражением висцеральных органов, диссеминацией вируса, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными нарушениями, следует лечить внутривенными противовирусными лекарственными средствами. Кроме того, больным с ослабленным иммунитетом, у которых наблюдаются герпетические поражения глаз или имеется высокий риск диссеминации и поражения висцеральных органов, необходимо лечиться внутривенными противовирусными средствами. Снижение передачи вируса генитального герпеса. Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию и полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии валацикловиром рекомендуется соблюдение больными правил безопасного секса. Применение при цитомегаловирусной инфекции. Информация об эффективности препарата, полученная при лечении больных с высоким риском цитомегаловирусной инфекции с целью профилактики после трансплантации органов, показала, что валацикловир следует применять этим пациентам, если с целью безопасности прекращено применение валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира, необходимое для профилактики цитомегаловирусной инфекции, может вызывать более частое возникновение побочных реакций, включая нарушения со стороны нервной системы, по сравнению с применением более низких доз, используемых при других показаниях. Необходимо внимательно следить за функцией почек пациентов и проводить соответствующую коррекцию доз препарата.

Фертильность. Данные о наличии влияния валацикловира на фертильность отсутствуют, однако клинически это не подтверждено. Имеется информация, что после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозе от 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось. Беременность. Данные о применении валацикловира в период беременности ограничены. Валацикловир при лечении беременных можно применять только тогда, когда потенциальная польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. Существуют задокументированные данные из регистра наблюдения за беременными, которые применяли валацикловир или любую форму ацикловира (активного метаболита валацикловира): 111 и 1 246 женщин соответственно (29 и 756 беременных соответственно применяли валацикловир или любую форму ацикловира в I триместре беременности). По результатам этого наблюдения не было отмечено увеличения врождённых дефектов у новорождённых среди беременных, принимавших ацикловир, по сравнению с общей популяцией таких пациентов. Ни один врождённый дефект не носил уникального или устойчивого характера, чтобы можно было определить единственную причину их возникновения. Ввиду малого количества наблюдавшихся беременных достоверного и окончательного вывода о безопасности применения валацикловира беременными сделать нельзя (см. раздел «Фармакологические свойства»). Кормление грудью. Ацикловир, главный метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. Было установлено, что после ежедневного применения 500 мг валацикловира средняя пиковая концентрация ацикловира в грудном молоке в 0,5-2,3 (в среднем в 1,4) раза превышала концентрацию ацикловира в плазме крови матери. Соотношение между концентрацией ацикловира в грудном молоке и плазме крови матери составляет от 1,4 до 2,6 (в среднем 2,2). Средняя концентрация ацикловира в грудном молоке составляла 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль). При приёме валацикловира матерью в дозе 500 мг 2 раза в сутки ребёнок с грудным молоком получит дозу ацикловира приблизительно 0,61 мкг/кг в сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока аналогичен таковому из плазмы крови. Неизменённый валацикловир в плазме крови матери, грудном молоке или моче младенца не обнаруживается. Назначать валацикловир женщинам в период грудного вскармливания следует с осторожностью, только в случаях клинической необходимости. Однако ацикловир применяют для лечения новорождённых с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса, путём внутривенного введения в дозах 30 мг/кг в сутки.

На данный момент таких сообщений нет. Фармакология валацикловира не даёт оснований ожидать какого-либо негативного влияния. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов валацикловира.

Лечение опоясывающего герпеса: взрослым назначать по 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Больные с нормальным иммунитетом (взрослые): 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. В случаях возникновения рецидивов лечение должно длиться 3 или 5 дней. При первичном течении, которое может быть более тяжёлым, лечение необходимо продолжить с 5 до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Для рецидивирующих форм инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, идеальным было бы применение препарата в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов. Валацикловир может предотвратить развитие поражений при рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, при условии начала лечения сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (герпетической лихорадки) эффективной дозой валацикловира является 2000 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 дня. Вторую дозу следует принять приблизительно через 12 часов (не раньше чем через 6 часов) после первой дозы. При таком режиме дозирования срок лечения должен длиться не более 1 дня, так как доказано, что более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение следует начинать при появлении первых ранних симптомов лабиального герпеса (ощущение покалывания, зуд или жжение в области губ). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса: – больным с нормальным иммунитетом (взрослым) назначать 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки; – больным с иммунодефицитом (взрослым) назначать дозу 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Снижение передачи вируса генитального герпеса. Взрослым гетеросексуалам с нормальным иммунитетом, имеющим 9 или менее обострений в год, валацикловир назначать инфицированному партнёру в дозе 500 мг 1 раз в сутки. Данных о снижении передачи вируса генитального герпеса в других популяциях больных нет. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: валацикловир назначать в дозе 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозы следует уменьшать (см. «Дозирование при нарушении функции почек»). Продолжительность лечения составляет обычно 90 дней, но может быть продлена для пациентов с высокой степенью риска. Дозирование при нарушении функции почек. Необходимо осторожно назначать валацикловир больным с нарушением функции почек. Обязательно следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма. Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний и приведён в таблице. Терапевтическое показание Клиренс креатинина, мл/мин Доза валацикловира Herpes zoster (лечение) взрослых больных с нормальным иммунитетом и больных с иммунодефицитом 50 и более 30-49 10-29 менее 10 1 г 3 раза в сутки 1 г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки Herpes simplex (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Herpes labialis (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 50 и более 30-49 10-29 менее 10 2 г 2 раза в сутки 1 г 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз Herpes simplex (предотвращение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 1 раз в сутки 250 мг 1 раз в сутки* взрослые больные с иммунодефицитом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Профилактика цитомегаловирусной инфекции 75 и более 50-75 25-50 10-25 менее 10 или диализ 2 г 4 раза в сутки 1,5 г 4 раза в сутки 1,5 г 3 раза в сутки 1,5 г 2 раза в сутки 1,5 г 1 раз в сутки * – применять валацикловир в соответствующем дозировании. Пациентам, находящимся на интермиттирующем гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы валацикловира, что и пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин. Дозы необходимо назначать после проведения гемодиализа. Клиренс креатинина необходимо постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро изменяться, например сразу после трансплантации. Соответственно следует изменять дозу валацикловира. Дозирование при нарушении функции печени. Изменять дозу больным с лёгкой или умеренной степенью цирроза нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Показатели фармакокинетики на поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портальной гипертензии) свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозирование, однако клинический опыт ограничен. О применении более высоких доз (4000 мг и более) в сутки см. раздел «Особенности применения». Пациенты пожилого возраста. Во избежание возможных нарушений функции почек доза валацикловира нуждается в корректировке (см. «Дозирование при нарушении функции почек»). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Применяется детям в возрасте от 12 лет для профилактики цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Симптоматика. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение умственных способностей и кому. Возможны тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует проявлять осторожность при применении. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения больных с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста, которым не была соответствующим образом уменьшена доза. Лечение. Пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови и поэтому может считаться оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.

Наиболее распространёнными побочными реакциями лекарственного средства являются головная боль и тошнота. Среди более серьёзных побочных реакций указаны сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре/гемолитико-уремическом синдроме, острой почечной недостаточности и неврологических нарушениях и DRESS-синдроме (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции классифицированы по органам и системам. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). По данным клинических исследований. Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота. По данным постлицензионного надзора. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом. Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия. Со стороны нервной системы и психики: редко – головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей; очень редко – возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Вышеприведённые симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у больных с почечной недостаточностью или с другими факторами предрасположенности (см. раздел «Особенности применения»). У больных после трансплантации органов, применяющих валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у больных, применяющих меньшие дозы. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто – одышка. Со стороны пищеварительного тракта: редко – дискомфорт в животе, рвота, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – обратимое повышение показателей печёночных тестов. Периодически это описывается как гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания, включая явления фотосенсибилизации; редко – зуд; очень редко – крапивница, ангионевротический отёк; частота неизвестна – реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – нарушение функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность, боль в почках, гематурия (часто ассоциированная с другими нарушениями функции почек). Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью; неизвестно – тубулоинтерстициальный нефрит. Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень гидратации пациента (см. раздел «Особенности применения»). Прочие. Есть сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжёлых больных с иммунодефицитом, особенно у больных с поздними стадиями ВИЧ-болезни, которые получали высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира в течение длительного времени в клинических исследованиях. Эти же явления были зафиксированы у пациентов с такими же заболеваниями, но не получавших валацикловир. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 1 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.