Валсартан-Тева 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Валсартан-Тева ( Valsartan-Teva )

действующее вещество: валсартан; 1 таблетка содержит валсартана 40 мг или 80 мг, или 160 мг, или 320 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат; смесь: для 40 мг – Opadry II 85G32407 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172)); для 80 мг – Opadry II 85G34643 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)); для 160 мг – Opadry II 85G32408 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)); для 320 мг – Opadry II 85G20236 коричневый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, краситель Sunset Yellow (Е 110), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 40 мг: желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией разлома с другой стороны и по бокам; таблетки 80 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с двух сторон, логотипом «V» с одной стороны и линиями разлома по бокам; таблетки 160 мг: желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией разлома с другой стороны и по бокам; таблетки 320 мг: коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны, логотипом «V» с другой стороны и линиями разлома по бокам.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ С09С А03.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, который предназначен для внутреннего применения. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, которые уравновешивают эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста относительно АТ1-рецепторов, но имеет намного большее (примерно в 20000 раз) сродство к АТ1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам. Нет данных о том, что валсартан связывается или блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции. Валсартан не ингибирует АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса. Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления. Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены. При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови. Сердечная недостаточность Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), увеличению фракции выброса, а также уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности (включая диспноэ, повышенную утомляемость, отеки, хрипы) и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо. Постинфарктное состояние Учитывая уровень общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как и каптоприла. Уровень общей смертности был схож в группах пациентов, получавших валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан+каптоприл (19,3%). Одновременное применение каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным последствиям по сравнению с применением только каптоприла. Не выявлено никаких различий между валсартаном и каптоприлом по уровню общей смертности, независимо от пола, возраста, расы, лечения, полученного в начале инфаркта миокарда, или основного заболевания. Валсартан был также эффективен для уменьшения сердечно-сосудистой смертности и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также повторного инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, приводящих к летальному исходу. Дети Артериальная гипертензия. Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет и у 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими состояниями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования. Клинический опыт применения детям в возрасте от 6 лет У детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет с массой тела < 35 кг при применении 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), и у детей с массой тела ≥ 35 кг при применении 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы) в конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт.ст. от исходного уровня соответственно. Клинический опыт применения детям в возрасте до 6 лет Валсартан не рекомендуется для применения данной возрастной категории.

Всасывание После перорального применения валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23% и 39% соответственно. Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40% и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – примерно на 50%, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичны в группах приема препарата натощак и после приема пищи. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак. Распределение Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет примерно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с альбумином сыворотки крови. Биотрансформация Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен. Выведение Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T½α < 1 ч и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится преимущественно через желчь с калом (примерно 83% дозы) и почками с мочой (примерно 13% дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0,62 л/ч (примерно 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов. У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг) Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раз в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выраженным, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого. Пациенты с нарушением функции почек. Как и ожидалось, для соединения при почечном клиренсе лишь 30% общего клиренса плазмы, не было выявлено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно. Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% величины дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации. У пациентов с печеночной дисфункцией от легкой до средней степени тяжести экспозиция (AUC) валсартана была увеличена примерно вдвое по сравнению с показателями у здоровых добровольцев, хотя концентрация валсартана в плазме не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Информации о пациентах с тяжелым нарушением функции печени нет. Дети В ходе исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), получавших разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза – 0,9-2 мг/кг, максимальная доза – 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставим во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, применявших такой же препарат. Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия: таблетки 40 мг Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Артериальная гипертензия: таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Постинфарктное состояние: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов – 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда. Сердечная недостаточность: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

– Гиперчувствительность к валсартану, соевому маслу, арахисовому маслу или к любому вспомогательному веществу. – Врожденный ангионевротический отек или возникший во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II. – Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз. – Беременность или планирование беременности (см. «Применение в период беременности и кормления грудью»). – Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2). – Отсутствуют данные в отношении пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) препаратами групп АРА, иАПФ или алискиреном Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе валсартана, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада РААС в связи с комбинированным применением ингибиторов АПФ, АРА или алискирена, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с помощью двойной блокады РААС считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии соблюдения тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение АРА, включая валсартан, или иАПФ с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов. Ингибиторы АПФ, включая валсартан, и АРА не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Одновременное применение не рекомендуется Литий Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Если также применяется диуретик, риск токсичности лития может дополнительно возрасти. Калий Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня креатинина. Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. При одновременном применении требуется осторожность Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сутки и неселективные НПВП При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции и повышения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента. Транспортеры По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера выведения MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера выведения (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств. Прочие В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дети Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которое может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Гиперкалиемия Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (например гепарин), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия. Нарушение функции почек. До настоящего времени нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано. Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза Валсартан-Тева следует применять с осторожностью. Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови. У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у получающих высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем снижения дозы диуретика. Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с ваноренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном. Трансплантация почки. До настоящего времени нет данных о безопасности применения валсартана пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Валсартан-Тева, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Беременность Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативное лечение, разрешенное к применению беременным. Недавно перенесенный инфаркт миокарда Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, напротив, риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при монотерапии соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек. Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, что обычно не приводит к необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозированию. Сердечная недостаточность Риск побочных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности), может увеличиваться при применении валсартана в комбинации с ингибитором АПФ. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не показала какой-либо клинической пользы. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Тройная комбинация ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и валсартана также не рекомендуется. Такие комбинации можно использовать только под наблюдением специалиста и при условии тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Исследования безопасности и эффективности применения препарата Валсартан-Тева детям не проводились. Ангионевротический отек в анамнезе При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, приводящего к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдалось и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения валсартана, и повторно назначать препарат не следует. Интестинальный ангионевротический отек Сообщалось об интестинальном ангионевротическом отеке у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезли после прекращения приема антагонистов рецепторов ангиотензина II. При диагностировании интестинального ангионевротического отека следует прекратить прием этого лекарственного средства и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Другие состояния при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Валсартан-Тева может быть связано с нарушением функции почек. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе валсартана, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и уровня электролитов у пациентов, получающих валсартан и другие препараты, влияющие на РААС. Дети Нарушение функции почек. Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяется при наличии других состояний (высокая температура, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Валсартан-Тева, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано. Нарушение функции печени. Как и взрослым, Валсартан-Тева противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов. Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция Не следует применять данное лекарственное средство пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Лецитин Не следует применять данное лекарственное средство пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое. Краситель Sunset yellow FCF (E110) Таблетки Валсартан-Тева, 320 мг, содержат краситель Sunset yellow FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Беременность Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИIРА) противопоказано на протяжении всего периода беременности, а также женщинам, планирующим беременность. Эпидемиологические данные о риске тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативное лечение, разрешенное к применению беременным. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если со II триместра беременности применялись АИIРА, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорожденных, матери которых применяли АИIРА, следует тщательно проверять на развитие артериальной гипотензии. Период кормления грудью Ввиду отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью Валсартан-Тева не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сутки не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сутки пациентам с массой тела 60 кг).

Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили. Следует учитывать, что во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения Валсартан-Тева можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой. Дозирование Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг) Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект – в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг. Валсартан-Тева можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг) Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение последующих нескольких недель. Начальную дозу применять в форме таблетки 40 мг, которую можно разделить на равные части. Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно применять пациентам, которые получали другие препараты после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется. Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек. Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг) Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 недель до наибольшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, применявшаяся в ходе клинических испытаний, составляла 320 мг и была распределена на несколько приемов. Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика не рекомендуется. Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек. Применение отдельным группам пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано. Сахарный диабет Одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано. Печеночная недостаточность Валсартан-Тева противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Артериальная гипертензия у детей Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные в ходе клинических испытаний, приведены в таблице 1. Дозы выше указанных не исследовались, поэтому их применение не рекомендуется. Таблица 1 Масса тела Максимальная доза валсартана От ≥ 18 кг до < 35 кг 80 мг От ≥ 35 кг до < 80 кг 160 мг От ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг Дети в возрасте до 6 лет Безопасность и эффективность валсартана для детей от 1 до 6 лет не установлены. Применение детям в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови. Применение детям в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью Как и взрослым, Валсартан-Тева противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов. Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей Валсартан не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Валсартан-Тева можно применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Симптомы. Вследствие передозировки валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистому коллапсу и/или шоку. Лечение. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Артериальная гипертензия/сердечная недостаточность/инфаркт миокарда В ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала таковой при приеме валсартана. Частота возникновения побочных реакций не была связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, пострегистрационных и лабораторных исследований, приведены ниже по классам систем органов. Относительно побочных реакций из категорий «очень редко», «редко» и «нечасто», не подлежавших выявлению в рамках клинических испытаний, был проведен кумулятивный поиск в системе данных по безопасности. Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационных и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно». Таблица 2 Инфекции Часто Вирусные инфекции Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, синуситы Очень редко Риниты Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Нейтропения Очень редко Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто Гиперкалиемия *# Нарушения со стороны психики Нечасто Бессонница, снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение # #, Постуральное головокружение # Нечасто Синкопе * Очень редко Головная боль # # Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Нечасто Вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто Сердечная недостаточность * Очень редко Нарушения сердечного ритма Нарушения со стороны сосудистой системы Часто Ортостатическая гипотензия # Нечасто Гипотензия *## Очень редко Васкулит Нарушения со стороны дыхательной системы Нечасто Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Диарея, боль в животе Очень редко Тошнота # #, рвота, интестинальный ангионевротический отек Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко Ангионевротический отек **, сыпь, зуд, экзантема Неизвестно Буллезный дерматит Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Боль в спине Очень редко Артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Почечная недостаточность **##, острая почечная недостаточность **, нарушение функции почек ** Беременность и перинатальные состояния Очень редко Осложнения развития плода Общие расстройства Нечасто Утомляемость, астения, отек Результаты лабораторных исследований Часто Повышение уровня креатинина сыворотки крови, повышение уровня мочевины крови Очень редко Повышение уровня билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина/гематокрита в крови, параметры функции печени, выходящие за пределы нормы. * сообщалось пациентами в постинфарктном состоянии # сообщалось пациентами с сердечной недостаточностью ** нечасто сообщалось пациентами в постинфарктном состоянии ## сообщалось чаще пациентами с сердечной недостаточностью (часто: головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; нечасто: головная боль, тошнота) Результаты лабораторных исследований В единичных случаях валсартан вызывал снижение уровня гемоглобина и числа гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8% и 0,4% пациентов, получавших валсартан, наблюдалось значительное снижение (> 20%) числа гематокрита и уровня гемоглобина соответственно. По сравнению с этим у 0,1% пациентов, получавших плацебо, отмечалось снижение обоих параметров – и числа гематокрита, и уровня гемоглобина. В контролируемых клинических исследованиях нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 1,6% пациентов, получавших ингибитор АПФ. В контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией наблюдалось значительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови, калия и общего билирубина соответственно у 0,8%, 4,4% и 6% пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 1,6%, 6,4% и 12,9% пациентов, получавших ингибитор АПФ. Сообщалось об отдельных случаях повышения показателей функции печени у пациентов, получавших валсартан. Никакого специального мониторинга лабораторных параметров не требуют пациенты с артериальной гипертензией, получающие терапию валсартаном. При сердечной недостаточности более чем на 50% повышался уровень креатинина в сыворотке крови у 3,9% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 0,9% пациентов, принимавших плацебо, а повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 10% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 5,1% пациентов, принимавших плацебо. В исследованиях сердечной недостаточности наблюдали повышение уровня азота мочевины в крови у 16,6% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 6,3% пациентов, принимавших плацебо. У 4,2% пациентов, получавших валсартан, 4,8% пациентов, получавших комбинацию валсартана и каптоприла, и у 3,4% пациентов, получавших каптоприл, в постинфарктном периоде наблюдалось увеличение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза. Количество случаев прекращения приема лекарственного средства из-за побочных реакций было ниже в группе, получавшей валсартан, по сравнению с группой, принимавшей каптоприл (5,8% против 7,7% соответственно). Дети Артериальная гипертензия Антигипертензивный эффект валсартана был оценен в ходе двух рандомизированных двойных слепых клинических исследований у 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружения, не было выявлено значимых различий по типу, частоте и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов. Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном продолжительностью до 1 года. В двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, которое было продолжено в виде открытого исследования продолжительностью 1 год, было зарегистрировано 2 летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались в популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи с валсартаном установлено не было. Во втором исследовании, в котором было рандомизировано 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев во время лечения валсартаном не наблюдалось. Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек. Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, наблюдавшегося у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, приведены в таблице 2.

Для дозировки 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 лет. Для дозировки 320 мг – 3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

По рецепту. Производитель: Актавис ЛТД. Балканфарма-Дупница АД. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности: В LB 015, В LB 016 Булебел Индастриал здание, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта. Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.