Валокордин, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛОКОРДИН® ( VALOCORDIN® )

действующие вещества: фенобарбитал, этилбромизовалерианат; 1 мл (30 капель) раствора содержит фенобарбитала 18,4 мг, этилбромизовалерианата 18,4 мг; вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, этанол 96 %*, вода очищенная. *Готовый препарат содержит 5 5 % об. этанола.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор с ароматным запахом, с горьким вкусом.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТ X N 05 C B 02.

Валокордин® – комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы обе эти вещества оказывают седативное, снотворное действие, а в высоких дозах оказывают наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит тормозную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат проявляет как спазмолитические, так и седативные свойства. При концентрации, содержащейся в Валокордине®, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне pH. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств. Бром в этилбромизовалерианате выводится из организма очень медленно. Если препарат применяют длительное время, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом. Клинические характеристики.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; - неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха; - психосоматически обусловленная тревожность; - состояния возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; - нарушения засыпания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (центральную нервную систему), возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Валокордина® (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами вследствие возможного ослабления действия указанных выше препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала. Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наибольший риск синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза – в течение первых недель лечения. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями, и поражения слизистой оболочки), лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого препарата при возникновении данных симптомов. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Валокордина®, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам впоследствии. В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Валокордин® содержит 5 5 % об. этанола. Не рекомендуется длительное применение Валокордина® из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В период беременности и кормления грудью противопоказан.

Валокордин® снижает скорость реакции. Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Назначают взрослым. Применяют внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости. Обычная дозировка – по 22 ̶ 30 капель 3 раза в сутки; если у пациента бессонница, можно увеличить дозу до 45 капель. Продолжительность применения препарата определяет врач.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Симптомы. Острые (от легких до средне тяжелых) отравления барбитуратами: головокружение, утомляемость, даже глубокий сон, из которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжелое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушения сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза. При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход вследствие сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких. Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, акне или пурпура. Лечение. Случаи острого отравления Валокордином® следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательная недостаточность устраняется проведением искусственной вентиляции легких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушения координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Очень редко: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица, высыпания, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, крапивница, синдром Лайелла, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Неизвестна.

Флакон-капельница по 20 мл или 50 мл, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта – 20 мл, по рецепту – 50 мл.

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.