Валекард-Здоров’я, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ (VALECARD-ZDOROVYE)

действующие вещества: фенобарбитал; этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты; 1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18,4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг; вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТХ N05C B02.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы обе эти вещества оказывают седативное, снотворное, а в высоких дозах – наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал угнетает тормозную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. При концентрации, содержащейся в лекарственном средстве, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне рН. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выводится в неизменённом виде с мочой и лишь небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств. Бром в этилбромизовалерианате выводится из организма очень медленно. Если препарат применять длительное время, возникает его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической интоксикации бромом. Клинические характеристики.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; - неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха; - психосоматически обусловленная тревожность; - состояния возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; - нарушения засыпания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Сахарный диабет, депрессия, миастения, острая печёночная порфирия, тяжёлые нарушения функции печени и почек. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме, выраженной артериальной гипотензии, при депрессивных расстройствах с склонностью к суицидальному поведению, при остром инфаркте миокарда.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат повышает токсичность метотрексата. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых препаратов, метаболизирующихся этими ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Нежелательное взаимодействие лекарственного средства (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных препаратов. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат содержит 55 объёмных процентов этанола. Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса – Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) регистрировались при применении фенобарбитала. Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и синдрома Лайелла наибольший в первые недели лечения. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями, и поражения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона или синдром Лайелла при применении лекарственного средства, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам впоследствии. В случае, если боль в области сердца не проходит после приёма препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и постоянном боли, тяжёлом течении артериальной гипотензии, остром отравлении лекарственными средствами. Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, накопления брома в организме и отравления бромом.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство снижает скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Применять взрослым. Принимать внутрь во время приёма пищи, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая дозировка – по 15–20 капель 3 раза в сутки; если пациент страдает бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Симптомы. Острые (от лёгких до средне тяжёлых) отравления барбитуратами: головокружение, утомляемость, даже глубокий сон, из которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжёлое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное; повышенная частота сердечных сокращений, угнетение сердечно-сосудистой деятельности (включая нарушения сердечного ритма, замедление пульса, снижение артериального давления, брадикардия, сосудистый коллапс); нистагм, головная боль, ослабление или утрата рефлексов; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза. Без применения неотложных лечебных мер летальный исход наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отёка лёгких. При более длительном применении органических соединений брома развивается отравление бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, акне или пурпура. Лечение. Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. При необходимости проводить искусственное дыхание, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приёма, необходимо промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по капле влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли, с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и лёгкое головокружение, спутанность сознания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, чувство тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны системы крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Очень редко: аллергические реакции, в т. ч. отёк лица, затруднённое дыхание, ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Серьёзные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, крапивница, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура.

3 лет от даты изготовления препарата в упаковке «in bulk».

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 50 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Без рецепта – флаконы по 20 мл. По рецепту – флаконы по 50 мл.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.