Валдикардин, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛДИКАРДИН ( VALDICARDIN )

действующие вещества: фенобарбитал, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты; 1 мл раствора (24 капель) содержит фенобарбитала – 18,4 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты – 18,4 мг; вспомогательные вещества: масло мяты перечной; масло хмеля; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %; вода очищенная.

Капли оральные. Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТ X N 05 C B 02.

Валдикардин – комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы обе эти вещества оказывают седативный, снотворный эффект, а в высоких дозах оказывают наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат проявляет как спазмолитические, так и седативные свойства. При концентрации, содержащейся в Валдикардине, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне pH. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств. Бром в этилбромизовалериане выводится из организма очень медленно. Если препарат применяют длительное время, то возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом. Клинические характеристики.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; - неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха; - психосоматически обусловленная тревожность; - состояния возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; - нарушения засыпания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому. Острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Фенобарбитал, входящий в состав Валдикардина, может индуцировать ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестагены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и др.), из-за чего эффективность этих лекарств будет снижаться. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала. Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистой оболочки) применение препарата Валдикардин следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла наибольший в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения препарата, который мог вызвать симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяет достичь наилучших результатов в лечении. В случае, если боль в области сердца не проходит после приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Не рекомендуется длительное применение Валдикардина из-за опасности накопления брома в организме и развития отравления бромом. Постоянное длительное применение препарата может вызвать привыкание, медикаментозную зависимость, абстинентный синдром, а внезапное прекращение применения – синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации. Валдикардин содержит 5 5 % об. этанола (алкоголя). Минимальная доза препарата (18 капель) содержит 325,57 мг этанола, что эквивалентно 8,25 мл пива или 3,44 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Валдикардин снижает скорость реакции. Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Назначают взрослым. Применяют внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости. Обычная дозировка – по 18 ̶ 24 капель 3 раза в сутки; если у пациента бессонница, можно увеличить дозу до 36 капель. Продолжительность применения препарата определяет врач.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Симптомы. Острые (от легких до средне тяжелых) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжелое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушения сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких. Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, акне или пурпура. Лечение. Случаи острого отравления Валдикардином следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательную недостаточность устраняют проведением искусственной вентиляции легких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если с момента приема прошло много времени, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, отек лица). Со стороны нервной системы Частота неизвестна Астения, слабость, нарушения координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы Частота неизвестна Снижение артериального давления, брадикардия. Со стороны органов кроветворения Частота неизвестна Агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота, запор, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны кожи и слизистых оболочек Частота неизвестна Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы Частота неизвестна Затрудненное дыхание. Со стороны опорно-двигательного аппарата Частота неизвестна При длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или по 50 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Без рецепта – 20 мл, по рецепту – 50 мл.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.