Валацикловір-Гетеро 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО (VALACICLOVIR-HETERO)

действующее вещество: валацикловир; 1 таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат; оболочка: Opadry White YS-1-7003 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: капсулообразные таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «V» с одной стороны и «500» с другой.

Противовирусные препараты прямого действия. Код АТХ J05A B11.

Валацикловир — противовирусный препарат, L-валиновый эфир ацикловира, являющийся аналогом пуринового (гуанинового) нуклеозида. В организме человека валацикловир быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин с помощью валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью in vitro против вирусов простого герпеса I и II типа, вируса Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна—Барр и вируса герпеса человека VI типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфатацикловира. На первой стадии фосфорилирования необходима активность вирусоспецифического фермента. Для вируса простого герпеса, вируса Varicella zoster и вируса Эпштейна—Барр — это вирусная тимидинкиназа (ТК), которая присутствует только в клетках, инфицированных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется при цитомегаловирусной инфекции и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной мере объясняет его селективность. Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из монофосфата в трифосфат) осуществляется клеточными киназами. Ацикловира трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и инкорпорируется в вирусную ДНК, что приводит к облигатному (полному) разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса. Резистентность обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда сниженная чувствительность к ацикловиру обусловлена появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТК или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма. Широкий мониторинг клинических изолятов вируса простого герпеса и вируса Varicella zoster у больных, лечившихся ацикловиром, позволил установить, что у больных с нормальным иммунитетом вирус со сниженной чувствительностью к ацикловиру встречается очень редко и нечасто проявляется лишь у больных с тяжелым нарушением иммунитета, например после трансплантации органов или у реципиентов костного мозга, при проведении химиотерапии злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных. Валацикловир ускоряет прекращение боли при лечении опоясывающего герпеса, уменьшает продолжительность болевого синдрома, а также количество больных с зостерассоциированной болью, в том числе с острой и постгерпетической невралгией. Профилактика цитомегаловирусной инфекции с помощью валацикловира уменьшает риск острого отторжения трансплантата (больные после пересадки почек), частоту возникновения оппортунистических инфекций и других инфекций, вызываемых вирусом герпеса (вирусом простого герпеса и вирусом Herpes zoster).

Абсорбция. После перорального приема валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, очевидно, происходит с помощью фермента валацикловиргидролазы, выделенного из печени человека. Биодоступность ацикловира при приеме 1 г валацикловира составляет 54 % и не уменьшается при приеме пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень абсорбции уменьшаются с увеличением дозы, вызывая менее пропорциональное увеличение максимальной концентрации (Cmax) в пределах терапевтического увеличения доз и уменьшение биодоступности при применении доз, больших 500 мг. Средняя пиковая концентрация ацикловира составляет 10–37 мкмоль (2,2–8,3 мкг/мл) после применения однократной дозы 250–2000 мг валацикловира здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек, а медиана времени достижения этой концентрации — 1–2 часа. Пиковая концентрация валацикловира в плазме крови составляет всего 4 % от концентрации ацикловира и наступает в среднем через 30–100 минут, а через 3 часа снижается ниже измеряемого количества. Фармакокинетические параметры валацикловира и ацикловира после разового и повторного введения схожи. Распределение. Связывание валацикловира с белками плазмы крови очень низкое — 15 %. Проникновение в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ), определяемое соотношением ЦСЖ/AUC, — примерно 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира и 2,5 % для метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Метаболизм. После перорального применения валацикловир превращается в ацикловир и L-валин через метаболизм первого прохождения в кишечнике и/или печени. В небольшой степени ацикловир превращается в метаболиты 9-карбоксиметоксиметилгуанин с помощью алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и в 8-гидроксиацикловир с помощью альдегидоксидазы. Примерно 88 % общей концентрации препарата в плазме крови принадлежит ацикловиру, 11 % — 9-карбоксиметоксиметилгуанину и 1 % — 8-гидроксиацикловиру. Ни валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Выведение. Период полувыведения ацикловира после однократного и многократного введения валацикловира больным с нормальной функцией почек составлял примерно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Особые группы пациентов. У больных с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира составляет примерно 14 часов. Вирус опоясывающего герпеса и вирус простого герпеса существенно не изменяют фармакокинетику ацикловира и валацикловира после перорального применения валацикловира. В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира на поздних сроках беременности площадь под кривой «концентрация—время» (AUC) ацикловира в фазе плато после применения валацикловира в дозе 1000 мг была примерно в 2 раза выше, чем после перорального применения ацикловира в дозе 1200 мг в сутки. У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения разовой или многократной дозы 1000 мг или 2000 мг валацикловира не менялись по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. У реципиентов трансплантатов органов, получавших валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, Cmax ацикловира была равна или превышала таковую у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу препарата, а суточные показатели AUC были значительно больше. Клинические характеристики.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster). Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес. Лечение labialis герпеса (герпетической лихорадки губ). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес. Уменьшение передачи вируса генитального герпеса здоровому партнеру при применении валацикловира как супрессивной терапии в комбинации с безопасным сексом. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Лекарственное средство противопоказано больным с повышенной чувствительностью к валацикловиру, ацикловиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Комбинацию валацикловира с нефротоксичными лекарственными средствами следует применять с осторожностью, особенно пациентам с нарушениями функции почек, с регулярным мониторингом функции почек. Это касается одновременного применения с аминогликозидами, платиноорганическими соединениями, йодсодержащими контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом. Ацикловир выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. После приема 1000 мг валацикловира циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и увеличивают AUC ацикловира примерно на 25 % и 45 % соответственно путем подавления активной секреции ацикловира почками. Циметидин и пробенецид, принимаемые вместе с валацикловиром, увеличивали AUC ацикловира примерно на 65 %. Другие одновременно применяемые лекарственные средства, которые конкурируют или подавляют активную канальцевую секрецию (например тенофовир), могут повышать концентрацию ацикловира по этому механизму. Аналогичным образом применение валацикловира может повысить плазменную концентрацию одновременно вводимого вещества. Если пациент получает экспозицию ацикловира, большую, чем от валацикловира (например, при дозах для лечения опоясывающего герпеса или профилактики цитомегаловируса [ЦМВ]), требуется осторожность при одновременном применении с препаратами, подавляющими активную почечную канальцевую секрецию. При одновременном применении этих препаратов наблюдалось повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, применяемого пациентам после трансплантации. При одновременном применении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев не наблюдалось изменений Cmax или AUC. Клинический опыт применения этой комбинации ограничен.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) При применении валацикловира сообщалось о возникновении DRESS-синдрома, который может угрожать жизни или иметь летальный исход. При назначении валацикловира пациентам следует сообщать о признаках и симптомах DRESS-синдрома и тщательно контролировать возможные кожные реакции. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о DRESS-синдроме, следует немедленно отменить валацикловир и рассмотреть альтернативное лечение при необходимости. Если у пациента развился DRESS-синдром, лечение валацикловиром данному пациенту возобновлять нельзя. Гидратация. Следует поддерживать адекватный уровень вводимой жидкости у больных с повышенным риском дегидратации, особенно у больных пожилого возраста. Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста. Ацикловир выводится почками, поэтому дозу валацикловира следует уменьшить для больных с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Больные пожилого возраста имеют сниженную функцию почек и нуждаются в коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функции почек и у больных пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений — им необходим тщательный надзор для выявления этих эффектов. По данным сообщений, такие реакции в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени. Данных о применении более высоких доз валацикловира (4 мг и более в сутки) для лечения пациентов с заболеваниями печени нет, поэтому необходимо с осторожностью назначать более высокие дозы валацикловира таким больным. Специальные исследования применения валацикловира при трансплантации печени не проводились, однако было установлено, что профилактика с помощью высоких доз ацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболевания, вызванных цитомегаловирусом. Применение при лечении опоясывающего герпеса. При лечении больных, особенно с ослабленным иммунитетом, необходимо внимательно следить за клиническим ответом. Если ответ на лечение недостаточен, рекомендуется применение внутривенной противовирусной терапии. Пациентов с осложненным опоясывающим герпесом, например с поражением висцеральных органов, диссеминацией вируса, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными нарушениями, следует лечить внутривенными противовирусными средствами. Кроме того, больным с ослабленным иммунитетом, имеющим герпетические поражения глаз или имеющим высокий риск диссеминации болезни и поражения висцеральных органов, необходимо лечиться внутривенными противовирусными средствами. Уменьшение риска передачи вируса генитального герпеса. Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию и полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии валацикловиром рекомендуется, чтобы больные соблюдали правила безопасного секса. Применение при цитомегаловирусной инфекции. Информация об эффективности препарата, полученная при лечении больных с высоким риском цитомегаловирусной инфекции с целью профилактики после трансплантации органов, показала, что валацикловир следует применять этим пациентам, если по соображениям безопасности прекращено применение валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира, необходимое для профилактики цитомегаловирусной инфекции, может вызывать более частое возникновение побочных реакций, включая нарушения со стороны нервной системы, по сравнению с применением более низких доз, используемых при других показаниях. Необходимо внимательно следить за функцией почек пациентов и проводить соответствующую коррекцию доз лекарственного средства.

Фертильность. По данным опытов на животных, валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Однако применение высоких парентеральных доз ацикловира вызывало тестикулярный эффект у животных. Клинических исследований по изучению влияния валацикловира на фертильность человека не проводилось, однако после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозе от 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось. Беременность. Ограниченное количество данных о применении валацикловира и умеренное количество данных о применении ацикловира during беременности (результаты беременности у женщин, применявших валацикловир или ацикловир (активный метаболит валацикловира) перорально или внутривенно) и постмаркетинговый опыт указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности валацикловира. Валацикловир следует применять during беременности только тогда, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Период кормления грудью. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз валацикловира не ожидается какого-либо воздействия на новорожденных/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, поскольку доза, принятая ребенком, составляет менее 2 % от терапевтической дозы внутривенного ацикловира для лечения неонатального герпеса. Валацикловир следует применять с осторожностью during кормления грудью и только по клиническим показаниям.

Данных клинических исследований по этому вопросу нет, фармакология валацикловира не дает оснований ожидать какого-либо негативного влияния. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов валацикловира.

Лечение опоясывающего герпеса: взрослым применять по 1000 мг (2 таблетки) препарата 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Больные с нормальным иммунитетом (взрослые): 500 мг (1 таблетка) препарата 2 раза в сутки. Для рецидивных случаев лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При первичном течении, которое может быть более тяжелым, лечение необходимо продолжить с 5 до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Для рецидивных форм инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, идеальным было бы применение препарата в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов. Валацикловир может предотвратить развитие поражений при рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, при условии начала лечения сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения labialis герпеса (герпетической лихорадки губ) эффективной дозой валацикловира является 2000 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 дня. Вторую дозу следует применить примерно через 12 часов (не раньше чем через 6 часов) после первой дозы. При таком режиме дозирования срок лечения должен составлять не более 1 дня, поскольку доказано, что более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение следует начинать при появлении первых ранних симптомов labialis герпеса (ощущение покалывания, зуд или жжение в области губ). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса: - больным с нормальным иммунитетом (взрослым) назначать 500 мг (1 таблетка) препарата 1 раз в сутки; - больным с иммунодефицитом (взрослым) назначать дозу 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Уменьшение передачи вируса генитального герпеса. Взрослым гетеросексуалам с нормальным иммунитетом, которые имеют 9 или менее обострений в год, валацикловир назначается инфицированному партнеру в дозе 500 мг 1 раз в сутки. Данных об уменьшении риска передачи вируса генитального герпеса в других популяциях больных нет. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания. Взрослые и дети от 12 лет: валацикловир назначается в дозе 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозы уменьшаются (см. «Дозирование при нарушенной функции почек» ниже). Продолжительность лечения составляет обычно 90 дней, но может быть продлена для пациентов с высокой степенью риска. Дозирование при нарушении функции почек. Необходимо осторожно назначать валацикловир больным с нарушениями функции почек. Обязательно следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма. Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний и приведен в таблице. Терапевтическое показание / Клиренс креатинина, мл/мин / Доза валацикловира. Herpes zoster (лечение) взрослых больных с нормальным иммунитетом и больных с иммунодефицитом: 50 и более — 30–49 10–29; менее 10 1 г — 3 раза в сутки; 1 г — 2 раза в сутки; 1 г — 1 раз в сутки; 500 мг — 1 раз в сутки. Herpes simplex (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом: 30 и более — менее 30 500 мг; 2 раза в сутки; 500 мг — 1 раз в сутки. Herpes labialis (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом: 50 и более — 30–49 10–29; менее 10 2 г — 2 раза в сутки; 1 г — 2 раза в сутки; 500 мг — 2 раза в сутки; 500 мг — 1 раз. Herpes simplex (предупреждение) взрослые больные с нормальным иммунитетом: 30 и более — менее 30 500 мг; 1 раз в сутки; 250* мг 1 раз в сутки. Взрослые больные с иммунодефицитом: 30 и более — менее 30 500 мг; 2 раза в сутки; 500 мг — 1 раз в сутки. Профилактика цитомегаловирусной инфекции: 75 и более — 50–75 25–50 10–25; менее 10 или диализ — 2 г 4 раза в сутки; 1,5 г 4 раза в сутки; 1,5 г 3 раза в сутки; 1,5 г 2 раза в сутки; 1,5 г 1 раз в сутки. *Применять при наличии таблеток препарата в дозе 250 мг. Пациентам, находящимся на интермиттирующем гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы валацикловира, что и пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл мл/мин. Дозы необходимо назначать после проведения гемодиализа. Клиренс креатинина необходимо постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро меняться, например сразу после трансплантации. Соответственно следует менять дозу валацикловира. Дозирование при нарушении функции печени. Менять дозу больным с легкой или умеренной степенью цирроза нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Показатели фармакокинетики на поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозирование, однако клинический опыт ограничен. О применении более высоких доз (4000 мг и более) в сутки см. раздел «Особенности применения». Пациенты пожилого возраста. Доза валацикловира требует корректировки, чтобы избежать возможных нарушений функции почек (см. «Дозирование при нарушении функции почек» выше). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Применяется детям от 12 лет для профилактики цитомегаловирусной инфекции и заболевания.

Симптоматика. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение умственных способностей и кому. Могли наблюдаться тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует быть осторожным при применении. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения больных с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста, которым не была соответственно уменьшена доза. Лечение. Пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови, поэтому его можно считать оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.

Наиболее распространенными побочными действиями, по данным клинических исследований, были головная боль и тошнота. Что касается более серьезных побочных действий, были сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре / гемолитико-уремическом синдроме, острой почечной недостаточности и неврологических нарушениях. Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом. Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия. Со стороны нервной системы и психики: редко — головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей. Очень редко — возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома, делирий. Неврологические расстройства, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включать спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Вышеперечисленные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у больных с почечной недостаточностью или с другими факторами предрасположенности (см. раздел «Особенности применения»). У больных после трансплантации органов, получающих валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у больных, получающих меньшие дозы. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто — одышка. Со стороны пищеварительного тракта: редко — дискомфорт в животе, рвота, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — обратимое повышение уровня печеночных функциональных тестов (например, билирубина, печеночных ферментов). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — высыпания, включая явления фотосенсибилизации. Редко — зуд. Очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендованные), боль в почках, гематурия (часто ассоциированная с другими нарушениями функции почек). Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит. Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью. Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень приема жидкости (см. раздел «Особенности применения»). Прочие: есть сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжелых больных с иммунодефицитом, особенно у больных с поздними стадиями ВИЧ-болезни, получавших высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира в течение длительного времени в клинических исследованиях. Эти же явления были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не лечившихся валацикловиром. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По № 10 (5×2), № 30 (6×5) таблеток в блистерах, в коробке из картона.

По рецепту.

Гетеро Лабз Лимитед, Индия / Hetero Labs Limited, India.

Юнит III, Формулейшн Плот No № 22 - 110 IDA, Джидиметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия / Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.